间充质干细胞作为再生医学领域的核心技术，其临床转化进程近年来引发社会广泛关注。这一被寄予厚望的 “种子细胞” 在组织修复、免疫调节等领域展现出巨大潜力，却因早期应用中暴露出的安全性争议、疗效数据参差不齐以及部分机构的无序商业化，引发了监管层面的审慎调整。

事实上，所谓 “叫停” 并非全面禁止，而是针对未经严格验证的疗法实施的阶段性规范—— 例如中国自2015年起建立的 “双备案制” 监管框架，要求医疗机构开展干细胞临床研究需同时向卫健委和药监局备案，从源头遏制了技术滥用。当前政策呈现 “收紧与开放并存” 的特征：一方面通过《细胞治疗产品生产检查指南》等文件强化质量控制，另一方面将 “干细胞研究与器官修复” 纳入2025年国家重点研发计划，并批准首个间充质干细胞药物上市，释放出规范化发展的明确信号。

这种动态平衡折射出监管层面对技术创新与风险防控的双重考量，而政策松绑的节奏将取决于标准化体系的完善程度、高质量临床证据的积累速度，以及国际监管协作的推进深度。

间充质干细胞为什么叫停？是永久还是阶段性？政策何时松绑？

一、科学研究的局限性与不确定性

体内行为复杂：间充质干细胞（MSCs）在体外虽能分化为多种细胞，但在体内环境中可能不按预期分化，主要依赖旁分泌作用（释放生长因子、细胞因子）而非直接修复组织。这种不确定性导致疗效难以预测，成为监管叫停的核心科学原因。

来源差异与标准化困难：不同来源（骨髓、脂肪、脐带等）的MSCs特性差异显著，导致治疗方案难以统一。例如，脐带来源的MSCs增殖率较高，但临床应用缺乏足够数据支持其安全性和有效性。

成瘤性与长期安全性：早期研究担忧MSCs可能因异常分化引发肿瘤，但最新研究澄清：MSCs实为“间充质基质细胞”（Mesenchymal Stromal Cells），无干性特征，成瘤风险低。然而，这一认知革新在推广前已引发监管谨慎。

二、伦理与监管问题

伦理争议

来源合法性：尽管MSCs多取自成人组织（如脂肪、骨髓），但商业化过程中可能涉及供体知情同意不充分、胎儿组织来源争议等问题24。

商业化滥用：美容领域夸大疗效的“干细胞疗法”泛滥，甚至使用未经验证的细胞，加剧伦理风险。

监管滞后与政策收紧

全球监管体系滞后于技术发展，多国（包括中国）因行业乱象叫停临床试验。例如，中国曾因“魏则西事件”叫停免疫细胞治疗，连带影响MSCs领域。

严格审批要求：FDA等机构要求明确细胞作用机制（MOA）和效力指标，而MSCs的复杂调控机制难以满足传统药物评价标准，导致多次上市申请被拒（如Mesoblast公司前两次申请）。

三、商业利益冲突与市场乱象

虚假宣传与市场泡沫

大量机构宣称MSCs可“治愈”糖尿病、阿尔茨海默病等难治病，但多数缺乏临床证据。监管叫停旨在打击此类误导性营销，保护患者权益。

急功近利的研发模式

企业为快速盈利，跳过必要科学验证阶段，导致临床试验设计缺陷或数据不可重复。例如，Mesoblast的MSCs药物耗时20年才获批，凸显严谨研发的重要性。

四、最新科研进展与监管动态

认知革新：从“干细胞”到“基质细胞”：2025年，国际细胞治疗协会（ISCT）正式将MSCs更名为“间充质基质细胞”，明确其核心功能是免疫调节和信号传递，而非多向分化。这一正名解决了长期科学争议，为新药审批铺路8。

监管破冰与药物获批

2024年底，FDA批准首款MSCs药物Ryoncil®（用于儿童移植物抗宿主病），标志着监管态度转向理性支持。

中国药监局（CDE）2025年跟进批准天士力“间充质基质细胞注射液”的临床试验，释放行业回暖信号。

五、间充质干细胞的安全性：是否致癌？疗效是否可靠？

间充质干细胞在合理使用下安全性相对较高，目前多数研究显示其本身致癌风险较低，但体外长期培养或异常分化可能存在潜在风险；其疗效在部分疾病（如骨关节炎、移植物抗宿主病等）中已有一定临床证据支持，但受细胞来源、制备工艺、治疗剂量及个体差异等因素影响，疗效存在一定争议，多数领域仍需更多高质量研究验证，且需注意目前相关治疗多处于临床试验阶段，需在正规医疗机构并遵循监管要求进行。

六、间充质干细胞叫停是永久还是阶段性？政策何时松绑？

间充质干细胞在我国的叫停是阶段性的监管措施，而非永久禁止。政策已于2025年初实质性松绑，标志性事件是国家药监局（NMPA）在2025年1月2日通过优先审评程序批准了首款间充质干细胞药物“艾米迈托赛注射液”上市，用于治疗急性移植物抗宿主病（aGVHD）。此次批准距离美国FDA首款间充质干细胞药物Ryoncil的上市（2024年12月）仅隔半个月，表明我国在完善监管框架后已重启干细胞疗法的临床应用通道。

此前，因行业乱象（如美容领域滥用），干细胞临床研究于2011年被叫停，但业内长期呼吁分类管理和政策优化。2024年起，政策逐步调整：国家药监局将细胞治疗产品纳入“先进治疗药品”探索分类，广州南沙等地试点“医疗技术备案制”，为最终药品审批路径的打通铺平道路。此次首款药物的获批，标志着监管从“全面暂停”转向“规范审批”，未来更多适应症有望加速落地。

总结

综上所述，间充质干细胞治疗相关研究的“叫停”，核心源于对科学认知尚未完全清晰、临床应用安全性及有效性标准亟待统一、以及监管体系需要完善的阶段性审慎考量，绝非对其医疗潜力的全盘否定。这本质上是特定发展阶段的政策缓冲与规范调整 ，而非永久性的科学禁令。

随着基础研究的深入突破、技术标准的逐步建立以及监管框架的日益成熟，特别是当客观证据链能充分证明特定适应症的安全性和有效性时，政策必然会依据科学评估进行有条件的、有序的“松绑”。

因此，当前的关键在于科研界以更严谨的态度夯实科学基础，产业界以更规范的方式推动技术转化，监管层以更前瞻的视野构建科学合理的准入路径，共同为间充质干细胞治疗的未来健康发展铺平道路。对“松绑”的具体时间表，仍需耐心等待科学共识的凝聚与监管信号的明确，但其方向无疑是向前的。

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