在医疗健康领域，肾病就像个悄悄藏起来的顽固 “杀手”，一直威胁着大家的健康。从急性肾损伤到慢性肾病，再到让人听着就发怵的尿毒症，肾病的病程又长，治疗起来负担也重。传统的透析、肾移植这些办法，都有不少局限，这使得人们对新的治疗方法都充满了期待。

就在这时候，干细胞治疗技术冒了出来。因为它有独特的修复和再生本事，被当成攻克肾病难题的希望之光。不过最近网上总传“干细胞治疗肾病国家叫停了”，这消息传得沸沸扬扬，到底是怎么回事呢？

根据手头的资料，关于 “干细胞治疗肾病国家叫停” 这事儿，咱们从政策现状、为啥会有叫停传闻、科研进展和未来前景这几个方面好好分析分析：

干细胞治疗肾病国家叫停了？科学争议与政策博弈背后的真相

一、政策演变：从规范整顿到战略支持

首先可以明确一点：到目前为止，国家卫健委并没有发过“全面禁止干细胞治疗肾病”的正式公告。

1.1 监管调整背后的真相

所谓“叫停”，其实更多是对政策的误读。国家的态度一直是——违规的坚决禁止，合规的则鼓励发展。回顾一下这十来年的政策变化，就更容易看清：

2025年：政策升级。干细胞研究被纳入国家重点研发计划，明确支持糖尿病肾病等慢性病方向，同时设定更高的质量标准，比如细胞活性≥90%、功能细胞比例≥70%。

2011-2012年：整顿期。当时干细胞概念正火，一些机构趁机违规收费（动辄几万一疗程），还吹嘘“根治肾衰”，结果原卫生部出手叫停所有未经批准的临床应用，清理商业骗局。

2015年：重启规范化研究。国家卫计委和食药总局发布《干细胞临床研究管理办法（试行）》，允许通过备案开展研究，但必须免费，禁止广告宣传。当时全国只有百来家三甲医院拿到备案，肾病是重点方向之一。

1.2 当前政策定位：限制与开放并存

因此，干细胞治疗肾病并没有“全面叫停”，而是分门别类地监管。简单说，就是违规的不能做，合规的可以继续推进。

• 不能做的：收费的临床应用、没有备案的机构私自治疗、夸大疗效的宣传（像“3针逆转尿毒症”这种）。
• 可以做的：在国家卫健委备案的免费临床研究，或者按药品注册途径开展的新药试验。

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二、为什么会有“叫停”的传闻？

2.1 安全和疗效的争议

在干细胞移植这件事上，风险和潜力是并存的。

技术层面，干细胞进入人体后，理论上可能引发免疫排斥，甚至有肿瘤形成的风险。早期有些未经验证的治疗案例，确实出现过过敏、感染等不良反应。

疗效方面，虽然有些研究显示干细胞能改善肾功能，比如让肌酐降下来、尿蛋白减少，但它的长期效果和具体作用机制，还得靠大规模的临床试验来验证。而且不同类型的干细胞，疗效差别也挺大。

2.2 法规与质量标准不够完善

制备标准方面，目前全国还没有完全统一的规范，干细胞在采集、培养、冷冻保存等环节的要求不一致。不同机构做出来的细胞质量参差不齐，有些甚至不是在GMP（良好生产规范）实验室里制备，存在杂质或污染风险。

商业乱象方面，一些机构打着 “干细胞治疗包治百病” 的旗号，收着高昂的费用，实际却没什么明确效果，甚至还有虚假宣传、医疗欺诈的情况。

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三、科研持续进展：治疗潜力获认可

虽然干细胞治疗肾病还存在一些争议，但相关研究一直在稳步推进，而且已经展现出不小的潜力：

3.1 机制明确：修复肾脏的核心作用

抗炎与免疫调节：不少临床研究都证实，间充质干细胞（MSCs）能抑制促炎因子的释放，同时促进调节性T细胞（Treg）增殖，从而减轻肾脏纤维化和炎症。这种“调节免疫反应”的特性，让它在肾病治疗中具备独特优势。

组织再生与功能改善：我国科研人员曾对61例慢性肾病患者采用全身和局部干细胞移植，两周之后检查发现，患者的血 β2-MG、尿素氮、肌酐、尿酸这些指标都下降了，尿β2-MG、IgG、Alb、THP以及24小时尿蛋白、24小时白蛋白排泄等指标也有改善，这说明患者的肾功能确实提高了，干细胞对慢性肾病（CDK）的治疗效果是挺明显的。

旁分泌机制主导：早期人们认为干细胞修复肾脏主要依靠直接分化，但近年来的研究发现，它更像是“放大修复信号”的中间人，通过分泌HGF、VEGF等抗凋亡因子，以及EGF等生长因子和细胞外囊泡（EVs），改善肾脏微环境，唤醒身体自身的修复能力。这一认识也让治疗方案的设计更有针对性。

3.2 临床研究持续推进

2025年5月，上海吉锐医学科技有限公司自主研发的自体肾前体细胞回输制剂（REGEND003）的新药注册临床试验
I/II期申请，已顺利获得国家药品监督管理局NMPA批准（受理号：CXSL2500196），这个药是用来治疗2型糖尿病合并慢性肾脏疾病（CKD）的。

这次获批的 REGEND003 细胞自体回输制剂（也就是肾前体细胞疗法），靠突破性的再生技术解决了不少治疗难题。它从患者尿液里用无创的方式提取出有再生功能的SOX9+CD73+肾前体细胞，在体外培养扩增后，再回输到肾脏的损伤区域。

通过分化和旁分泌两种方式一起作用，实现肾小管和肾小球组织细胞的功能性再生，这样就能修复肾脏结构，提高肾脏功能。

按照计划，接下来3年里会完成确证性研究。要是能成功上市，它就会成为咱们国家第一个获批的肾再生疗法。

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四、干细胞治疗肾病的安全性：是否致癌？疗效是否可靠？

关于干细胞治疗肾病的安全性和效果，业内普遍认为需要结合现有科研成果和临床经验来综合判断。

在安全性方面，现在临床上常用的间充质干细胞，像从脐带、脂肪里提取的这种，都属于成体干细胞。它们的分化能力有限，而且不容易引发免疫排斥。很多临床研究都显示，这种干细胞的安全性是非常安全的，目前还没有确凿的证据说明它会增加致癌的风险。

在疗效上，在动物实验和部分临床试验中，干细胞表现出多种修复肾脏的作用，包括分化补充受损细胞、分泌抗炎因子、抑制纤维化等。例如REGEND003二期临床中70%患者蛋白尿显著降低，美国Rilparencel治疗使80%急性肾损伤患者脱离透析。

不过，干细胞疗法的效果因人而异，目前大部分研究仍处在临床试验阶段，还没有统一、成熟的标准化方案。因此，它的可靠性仍需要更多高质量、长期随访的研究来进一步确认。

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五、未来前景：规范化与多学科结合

5.1 政策与技术双重突破

2025年的政策变化，正悄悄为干细胞治疗肾病扫清一些关键障碍。

标准化制备：新指南里加强了对间充质干细胞的质量控制，明确了活性和功能细胞比例的技术规范，从源头就保障治疗效果。​

器官再生加速：政策鼓励把 “干细胞 + 3D 生物打印” 这类创新技术结合起来，推动肾单位仿生结构的研发和应用。比如肾小管支架的研发已经进入动物实验阶段了。​

新药审批绿色通道：不少干细胞药物被纳入了优先审评的名单，有望在未来两年里完成审批，正式用到临床治疗中。

5.2 可及性提升路径

未来患者能从这项技术中受益，大概会经历三个阶段：

首先是医保探索：一些城市已经将造血干细胞移植（虽暂不适用于肾病）纳入医保，为未来类似疗法在肾病领域的报销提供了参考样本。

其次是成本下降：随着生物反应器等规模化生产技术的成熟，干细胞制备的成本有望明显降低，让这种治疗逐步从高端走向可及。

最后是临床常规化：当制备标准、监管体系和临床方案都趋于稳定时，干细胞治疗有望从实验室和试点医院走进更多科室，让更多患者真正受益。

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结语

综上所述，干细胞治疗肾病其实从来没被国家叫停过，而是在更严格的规范框架里稳步推进。随着科研不断取得突破，加上政策越来越完善，这种疗法有望在未来成为慢性肾病治疗的 “新希望”。​

对于患者来说，理性看待这项技术，选择正规的医疗机构，多关注有科学依据的信息，这才是实现健康目标的关键。

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