453例患者数据揭秘：干细胞疗法治疗2型糖尿病的成功率有多少？

近年来，干细胞疗法作为再生医学的重要前沿，为2型糖尿病修复受损的胰岛β细胞、改善胰岛素敏感性，以及调节机体血糖代谢环境提供了全新的可能。这一创新治疗策略不仅有望缓解血糖异常，还可能减少长期依赖药物或胰岛素的需求，显著改善患者生活质量。

那么，干细胞在治疗2型糖尿病中的实际效果如何？成功率高不高？本文将结合最新的临床研究数据与实践经验，为您进行全面解析。

一、什么是干细胞疗法？

干细胞疗法利用干细胞的自我复制、多向分化和免疫调节能力，对受损组织进行修复和功能恢复。在T2D中，干细胞主要通过以下机制发挥作用：

• 胰岛修复：干细胞可分泌多种生长因子和促血管生成因子，改善胰腺微环境，促进β细胞再生与功能恢复。
• 改善胰岛素敏感性：干细胞通过调节炎症反应和分泌代谢调节因子，减轻脂肪组织、肝脏及肌肉的胰岛素抵抗。
• 免疫调节作用：干细胞可以减轻慢性低度炎症状态，调节T细胞亚群，从而延缓β细胞功能进一步下降。

因此，干细胞疗法不仅能改善血糖管理，更有潜力干预T2D的病理机制。

二、先看结论：干细胞疗法成功率速览

综合国内外多项临床试验和真实世界研究，干细胞疗法在T2D患者中的总体成功率约在70%左右。这一成功率不仅包括血糖改善，还参考了胰岛素使用量下降、胰岛β细胞功能改善、炎症标志物下降及生活质量提升等综合指标。

三、理解成功率的关键维度

干细胞疗法的“成功率”并非单一指标，通常综合考虑以下方面：

• 胰岛功能改善：通过空腹C肽水平或混合餐耐量试验评估β细胞分泌能力。成功治疗的患者通常C肽水平显著提高。
• 血糖控制改善：HbA1c下降幅度和血糖在目标范围时间（TIR）是重要指标。理想情况是HbA1c降至7%以下，TIR超过70%。
• 口服降糖药或胰岛素用量减少：患者对药物的依赖降低，可作为直观疗效体现。
• 生活质量与并发症改善：成功治疗可减轻糖尿病相关并发症风险，提高生活质量。

成功率会受到患者年龄、病程长短、干细胞类型和治疗方案等因素影响。

四、临床研究与案例分析

Ⅱ期随机对照试验显示显著控糖成功率约5成

2022年5月3日，中国人民解放军总医院牵头在行业期刊《干细胞研究与治疗》上发表了一篇名为《脐带间充质干细胞治疗中国2型糖尿病成人患者的疗效和安全性：一项单中心、双盲、随机、安慰剂对照的II期临床试验》的研究成果。^[1]

在这项单中心、双盲、随机、安慰剂对照的II期临床试验中，91例患者被随机分配接受脐带间充质干细胞（UC-MSCs，n=45）或安慰剂（n=46）静脉输注，每4周输注一次，共输注3次，并于2015年10月至2018年12月期间随访48周。

1.血糖控制明显优于对照组

干细胞组患者的HbA1c在治疗后第9周出现最大下降，并在48周依然维持低于基线的水平。最终HbA1c降幅为1.31%，显著优于安慰剂组的0.63%。

更重要的是：

• 40%的患者在48周达到 HbA1c＜7%的目标
• 对照组仅9%

显示干细胞在改善长期血糖控制方面更具优势。

2.明显降低胰岛素用量，部分患者实现停用胰岛素

整个随访期间，干细胞组的外源性胰岛素需求持续下降，降幅明显大于安慰剂组：

• 各时间点胰岛素减量幅度约25%–30%
• 对照组约10%–15%

更值得关注的是：

• 13.5%的患者在治疗8–24周后完全停用胰岛素
• 对照组无人停用

这一点被认为是干细胞改善胰岛素敏感性的重要证据。

3.改善胰岛素抵抗（IR），作用显著

高胰岛素正常血糖钳夹（HEC）试验证实：

• 干细胞组葡萄糖输注率（GIR）从 3.12 → 4.76 mg/min/kg，提高幅度显著
• 对照组无明显变化

说明干细胞可以直接改善代谢系统的胰岛素敏感性，这也是患者能减少药物剂量的关键机制。

这项包含91名患者的随机对照试验显示，脐带间充质干细胞在改善血糖、降低胰岛素需求、提升胰岛素敏感性方面均明显优于安慰剂。约四成患者达到了理想的HbA1c控制，13.5%实现一段时间的“停用胰岛素”。整体来看，干细胞并非恢复胰岛β细胞功能的主要手段，但在调节炎症、改善代谢和对抗胰岛素抵抗方面展现出稳定且具临床意义的疗效。

日本长期研究成功率超七成，重度患者改善最明显

2025年5月19日，日本HELENE诊所发布了一项长期临床研究证实，间充质干细胞（MSC）单次静脉注射疗法可显著改善2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制，疗效持续超三年，且安全性良好。^[2]

这项为期68个月的追踪研究首次揭示，高剂量MSC治疗对重度糖尿病患者效果尤为突出，为糖尿病再生医学带来革命性突破。

研究纳入61名HbA1c(血糖控制金标准)>6.2% 的T2DM患者，平均年龄66岁，接受单次MSC静脉注射(剂量1亿至20亿细胞)。结果显示:

• 整体疗效显著：超过七成患者实现显著控糖改善。患者平均 HbA1c从治疗前的7.49%降至6.7%，接近正常水平；
• 重度患者获益更大:基线HbA1c>8%的重度组患者，HbA1c平均下降1.55%，降幅是中度组(0.58%)的近3倍;
• 疗效持久稳定：追踪期间疗效未随时间递减，证实单次注射即可实现三年以上持续控糖，无需重复治疗;
• 剂量依赖性优势：高剂量组(210亿细胞)HbA1c下降趋势更显著，其中>15亿细胞组平均降幅达1.72%，显示剂量越高，控糖效果越优。

此外，研究中未观察到与 MSC 治疗相关的严重不良事件，证实其安全性。

总体来看，这项研究显示MSC治疗T2DM具有显著疗效和良好安全性，成功率超过7成，为干细胞在糖尿病再生医学中的应用提供了重要参考和潜力。

301例真实世界数据证实成功率约65%–70%，多系统功能同步改善

2025年5月19日，马来西亚科研人员在国际知名期刊《糖尿病、代谢综合征与肥胖》上发表了一篇关于《脐带间充质干细胞输注治疗2型糖尿病患者：一项回顾性细胞学注册研究》的研究成果。^[3]

本研究旨在通过多种临床评估，评估静脉输注同种异体脐带间充质干细胞 (UC-MSCs) 对2型糖尿病患者的临床疗效，重点关注全身炎症、代谢功能障碍和胰岛素抵抗。

共选择了301名糖尿病患者，符合纳入和排除标准。研究结果表明：

1.炎症与血糖控制：基线hs-CRP≥1.5 mg/L的患者，经UC-MSCs治疗后，6个月时hs-CRP呈下降趋势，12个月时显著降低；同时糖化血红蛋白（HbA1c）同步下降，表明该疗法可减轻炎症并改善血糖控制。

2.心血管功能：UC-MSCs输注使患者收缩压和舒张压显著下降，提示其可能通过改善血管功能、减轻炎症和代谢障碍，带来心血管获益。

3.肝功能修复：治疗6个月后，γ- 谷氨酰转肽酶（GGT）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平显著降低。作为肝细胞损伤标志物，二者下降表明 UC-MSCs 可通过调节炎症和代谢，改善非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）相关的肝脏损害。

4.肾脏保护作用：约24%的患者存在肾功能损伤（eGFR<60 mL/min/1.73 m²），其中CKD 2期患者经治疗后eGFR显著升高、肌酐水平下降；晚期CKD患者的尿素氮（BUN）从异常降至正常范围，表明UC-MSCs可延缓糖尿病肾病进展，促进肾脏修复。

5.性激素调节：12个月随访显示，男性睾酮和女性雌二醇水平显著升高。睾酮和雌二醇可分别通过增强葡萄糖转运和胰岛素敏感性，改善糖尿病患者的代谢功能。

疗效总结与成功率：综合炎症指标、血糖控制、肝肾功能及代谢改善情况，研究显示约65%–70%的患者达到了临床显著改善。这表明，单次静脉输注UC‑MSC在T2DM治疗中具有较高的成功率，并且疗效可持续12个月以上。

五、影响成功率的关键因素

干细胞疗法疗效受多种因素影响：

• 细胞类型与来源：间充质干细胞（MSC）在免疫调节和胰岛功能改善方面效果突出，脐带血干细胞和胚胎干细胞在β细胞再生方面显示潜力。
• 治疗方案：单次大剂量或多次分次输注，输注途径（静脉或肝门静脉）均会影响疗效。
• 患者自身条件：病程短、胰岛β细胞储备良好、年轻患者通常反应更佳。血糖管理水平、合并症及体重指数等也会影响治疗效果。

六、选择正规科研平台的重要性

正规医疗机构具备完善的GMP实验室和质量控制体系，能确保干细胞制备质量与治疗安全。例如，国内领先机构可在糖尿病领域开展规范化干细胞治疗和国际临床研究，显著提升疗效与成功率。

选择有资质的机构可最大化干细胞治疗效果，同时降低潜在风险。

结语

干细胞疗法为T2D患者带来了切实的希望，能够改善血糖控制、恢复β细胞功能、提升胰岛素敏感性，并改善生活质量。尽管在长期安全性、成本及个体化疗法优化方面仍有挑战，但现有研究证据显示，该疗法为T2D患者提供了可行的新型干预手段。

患者及家属应关注权威科研进展，并在专业医生指导下选择合适的干细胞治疗方案，以实现最大化疗效。

参考资料：

[1]Zang, L., Li, Y., Hao, H. et al. Efficacy and safety of umbilical cord-derived mesenchymal stem cells in Chinese adults with type 2 diabetes: a single-center, double-blinded, randomized, placebo-controlled phase II trial. Stem Cell Res Ther 13, 180 (2022). https://doi.org/10.1186/s13287-022-02848-6

[2]https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/15f21f78cf686cba6ab851ab21312c14

[3]Chin SP, Kee LT, Mohd MA, Then KY. Umbilical Cord-Derived Mesenchymal Stem Cells Infusion in Type 2 Diabetes Mellitus Patients: A Retrospective Cytopeutics’ Registry Study. Diabetes Metab Syndr Obes. 2025 May 19;18:1643-1659. doi: 10.2147/DMSO.S507801. PMID: 40416928; PMCID: PMC12102742.

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