导读：10月18日，药监局已正式审议并通过了《生物制品分段生产试点工作方案》。这一方案的出台，旨在根据我国生物医药产业的当前发展态势及监管实际，积极应对产业发展需求，通过委托生产方式，探索部分创新及临床急需生物制品的分阶段生产模式。

细胞治疗行业迎来新利好：国家药监局推进生物制品分段生产改革试点工作

<生物制品分段生产试点工作方案>发布

此次试点工作立足我国生物医药产业的发展现状以及监管实际情况，积极响应产业发展需求，借助委托生产的方式，针对部分创新、临床急需等生物制品开展分阶段生产的探索。这有助于进一步激发企业在研发创新方面的活力，推动药品研发与生产的专业化分工进程，提高产品质量安全的保障水平，增强创新和临床急需等生物制品的供应保障能力，从而满足广大民众的用药需求。

试点工作将聚焦于分段生产生物制品的审评审批、企业质量管理、上市后监管等多个环节，探索构建一套科学且高效的分段生产全过程管理工作制度，促使生物医药产业优化资源配置，有条不紊地融入国际产业链，达成高质量发展的目标。

《生物制品分段生产试点工作方案》对试点范围、工作实施步骤、时间安排、监督管理要求以及保障措施等内容作出了部署安排，即将于近日发布。

细胞治疗行业利好：生物制品分段生产

生物制品是指运用普通手段，或者通过基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术所获取的微生物、细胞，以及各类来自动物和人类的组织、液体等生物材料制备而成的药品，其用途为人类疾病的预防、治疗与诊断。

生物制品与一般医用药品存在差异，它是通过刺激机体免疫系统产生免疫物质（例如抗体）来发挥作用的，这一过程会在人体内引发体液免疫、细胞免疫或者细胞介导免疫。

所谓生物制品分段生产，即把药品生产的整个流程划分成两个或者多个阶段，这些阶段分别在两个或者两个以上的生产场地来完成产品生产，并且每个生产场地负责自身的生产管理与质量管理工作。分段生产有助于资源的整合以及产业分工。

早在国家层面推进生物制品分段生产试点工作之前，上海已经率先开始尝试。

2024年2月，上海药监局向生物制药企业发放《生物制品分段生产调研问卷》，探索开展上海市生物制品分段生产可行性相关课题研究。

2024年3月，上海药监局发布《关于对标改革持续打造药品监管领域一流营商环境的若干措施》，明确将探索推进生物制品分段生产试点，提出“探索推进生产工艺较为成熟且临床急需的生物制品，或对生产工艺、设施设备有特殊要求的创新生物药采用分段生产试点，研究制定上海市生物制品分段生产质量监管方案，对分段生产药品质量进行有效监督”。

随着MAH制度的实施，药品上市许可和生产许可有“解绑”趋势，我国药品委托生产也得以逐步放开，分段生产也受到越来越多的关注。

近年来，生物医药行业发展势头迅猛，以细胞治疗、抗体药物为代表的生物制品研发热度持续攀升，不断有新产品获批上市以满足临床需求。

同时，随着经济全球化以及国际分工的不断发展，众多医药企业都希望对传统的供应链运营模式进行革新，朝着分工合作、轻资产管理的新发展方向转型，进而实现资源的优化配置、运营成本的节约，达成企业的可持续发展。在这样的形势下，生物制品分段生产的需求应运而生。

事实上，在发达国家和地区如美国、欧盟及日本，生物制品分段生产都已经具备了比较好的法规规制和实践经验：

• 欧盟在生物制品分段生产方面有着成熟的实践。欧盟允许境内外的持有人，但只接受境内设立的机构作为持有人。对于生产场地，境内外均可以接受。欧盟的GMP指南对委托生产行为各方责任、审评审批程序、合同内容以及生产过程相关要求等方面有明确规定。
• 美国FDA对生物制品的生产和监管有详细的规定，包括对生产过程的描述、质量控制、以及对委托生产的具体要求。美国FDA发布的《关于许可生物制品合作生产安排的政策声明》和《许可生物制品合作生产安排》等行业指南，明确了委托生产、共享生产、分段生产等多种合作模式的生产安排。美国FDA接受境外或境内的持有人和生产场地，并要求持有人和生产场地均应接受FDA的监督检查。
• 日本在生物制品分段生产方面也有一定的实践。日本通常要求持有人必须为境内设立的机构，境外设立的机构需要指定境内拥有许可证的机构作为其持有人实现产品在日本的上市。日本对于境内或境外生产场地均可接受。日本《药事法》规定，拟上市药品的机构必须获得相应的生产/销售许可证，获得该证件的申请人即成为持有人。

总结：随着生物制品分段生产模式的出现，为我国细胞治疗行业的发展带来了诸多积极影响。

例如，在干细胞药物的研发前期，细胞的采集和初步处理阶段可以在具备丰富临床资源和专业采集技术的场地进行，能够确保细胞来源的质量和稳定性；而在后续的细胞深度加工、药物剂型制备等阶段，可以在拥有先进制药设备和专业技术人才的生产场地开展，这样不仅能提高生产效率，还能保证产品质量。

这种分段生产模式有助于整合行业内的各种资源，包括人力、物力、技术等，避免资源的分散和浪费，从而推动我国细胞治疗行业朝着更加专业化、规范化、高效化的方向发展，增强我国细胞治疗行业在国际市场上的竞争力。在细胞治疗行业中，生物制品分段生产有利于将复杂的生产流程进行合理分解，不同阶段可以在最适合的场地进行专业化生产。

生物制品分段生产的实施，将有利于我国细胞治疗行业的快速发展，为患者带来更多福音。

参考资料：1.NMPA官网

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