第14批，生物医学新技术临床研究备案完成项目清单

作者：杭吉干细胞科技 医学编辑团队

• 内容声明：本文基于中国生物技术发展中心《生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第14批）》（2026年10月27日公布）及公开备案信息撰写，仅供科普参考，不构成任何临床诊疗或入组建议
• 利益相关声明：杭吉干细胞科技与博品（上海）生物医药、金琚生物医药（南京）、福州拓新天成、上海优替济生及本文提及的任何机构无商业合作或利益关联

核心速读：2026年10月27日，中国生物技术发展中心公布 《生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第14批）》 。2026年10月20日至10月26日，共有8项临床研究项目完成备案^[1]。

本批结构：3项干细胞相关研究分别聚焦早发性卵巢功能不全（POI）（博品上海/北京大学第三医院）、糖尿病足创面（徐州医科大学附属医院）、骨关节炎（金琚生物/南京鼓楼医院）；5项涉及CD19/CD22双靶点CAR-T（中山大学肿瘤防治中心）、B7-H3 CAR-T治疗复发胶质母细胞瘤（福州拓新天成/北京天坛医院）、UCLE802细胞治疗HER2阳性晚期实体瘤（上海优替济生/郑大一附院）、QL-019A治疗复发/难治多发性骨髓瘤（华中科技大学同济医学院附属协和医院）、编码CD19/CD3的mRNA脂质纳米颗粒ABO2203治疗难治性自身免疫病（瑞金医院）。备案号连续覆盖MR-N-11-2026-000150至MR-N-31-2026-000157，按备案流水号推算，累计备案项目已达157项（以官方累计口径为准）。

第14批，生物医学新技术临床研究备案完成项目清单

一、备案背景与第14批总体情况

《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》 （国务院第818号令）自2026年5月1日起施行。根据《条例》，临床研究机构应在通过学术审查、伦理审查后5个工作日内向国务院卫生健康部门备案，中国生物技术发展中心承担备案具体管理工作。

第14批基本信息：

项目	详情
公布日期	2026年10月27日
时间窗口	2026年10月20日至10月26日
新增项目数	8项
备案号范围	MR-N-11-2026-000150 至 MR-N-31-2026-000157（连续）
按流水号推算累计	约157项（以官方累计口径为准）
技术方向	干细胞治疗（3项）、CAR-T细胞治疗（2项）、新型细胞疗法（2项）、mRNA脂质纳米颗粒（1项）

关于累计数的说明：本批8个项目的备案流水号连续覆盖000150至000157。该累计数系依据流水号连续性推算，官方公告未单独披露累计总数，引用时宜以官方口径为准。

二、3项干细胞相关研究：分别针对三类疾病

2.1 同种异体脂肪间充质干细胞治疗早发性卵巢功能不全

项目	详情
备案号	MR-N-11-2026-000150
项目名称	评价同种异体脂肪间充质干细胞（hADSCs）治疗早发性卵巢功能不全的安全性、耐受性及临床有效性的早期临床研究
发起机构	博品（上海）生物医药科技有限公司
研究机构	北京大学第三医院

疾病背景：早发性卵巢功能不全（POI）指女性40岁前卵巢功能衰退，以闭经、低雌激素、高促性腺激素及卵泡发育障碍为特征。现有干预以激素替代和辅助生殖为主，难以恢复自然排卵与妊娠。

审慎提示：该项目名称为“安全性、耐受性及临床有效性的早期临床研究”，从命名看属于早期阶段探索。备案清单未披露细胞剂量、给药途径、样本量与主要终点，不对其疗效作任何推断。同种异体hADSCs在POI中的既往人体证据总体仍有限，该项目能否提供有价值的证据，取决于其方案设计与执行质量。

2.2 人脐带间充质干细胞注射液治疗糖尿病足创面

项目	详情
备案号	MR-N-32-2026-000151
项目名称	人脐带间充质干细胞注射液治疗糖尿病足创面的前瞻性、随机、对照临床研究
发起机构	徐州医科大学附属医院
研究机构	徐州医科大学附属医院

疾病背景：糖尿病足溃疡（DFU）是糖尿病严重并发症之一，传统治疗（清创、感染控制、血运重建、负压装置等）往往不够充分，部分患者最终面临截肢。

方法学亮点与边界：该项目明确采用 “前瞻性、随机、对照” 设计，在方法学上优于单臂开放标签研究，若设计严谨、执行规范，有潜力提供较高质量的证据。但“随机对照”是设计属性，不是结果属性——在结果读出之前，不能据此推断该疗法有效。备案清单未披露对照类型（安慰剂/标准治疗）、主要终点（创面闭合率/时间）、样本量与随访时长。

2.3 人源脐带间充质干细胞球关节腔注射治疗骨关节炎

项目	详情
备案号	MR-N-32-2026-000154
项目名称	人源脐带间充质干细胞球关节腔注射在骨关节炎患者中的安全性和疗效的临床研究
发起机构	金琚生物医药（南京）有限公司
研究机构	南京鼓楼医院

审慎提示：项目名称同时包含“安全性”和“疗效”，但未披露研究分期、对照设置与主要终点。骨关节炎的MSC关节腔注射已有较多研究，不同研究间异质性大、结论并不一致，本项目的价值取决于其方案能否在方法学上做出改进。

三、5项肿瘤与新型技术项目

3.1 靶向CD19和CD22的CAR-T细胞治疗复发/难治性B细胞淋巴瘤

项目	详情
备案号	MR-N-44-2026-000152
发起机构/研究机构	中山大学肿瘤防治中心等

技术逻辑：CAR-T通过基因工程改造T细胞，使其表达识别特定肿瘤抗原的嵌合抗原受体。CD19和CD22均为B细胞相关抗原，双靶点策略旨在探索应对单一抗原丢失或表达变化的可能性。

必须明确的边界：“双靶点”是设计策略，不是疗效保证。其实际获益与风险仍需通过临床研究验证。CAR-T治疗可能出现细胞因子释放综合征（CRS）、免疫效应细胞相关神经毒性（ICANS） 等严重不良反应，需要严格的患者筛选、治疗管理和安全监测。

3.2 B7-H3 CAR-T细胞治疗复发胶质母细胞瘤

项目	详情
备案号	MR-N-11-2026-000153
发起机构	福州拓新天成生物科技有限公司
研究机构	首都医科大学附属北京天坛医院

疾病背景：胶质母细胞瘤侵袭性强、复发风险高，复发患者治疗选择受既往治疗、肿瘤位置、身体状况及疾病进展限制。

挑战：中枢神经系统肿瘤CAR-T还面临肿瘤异质性、免疫抑制微环境、细胞进入肿瘤组织的效率及神经系统安全性等挑战。该项目完成备案，意味着相关研究进入备案管理框架，并不代表其疗效已经得到确认。

3.3 UCLE802细胞治疗HER2阳性晚期恶性实体瘤

项目	详情
备案号	MR-N-41-2026-000155
发起机构	上海优替济生生物医药有限公司
研究机构	郑州大学第一附属医院

审慎提示：HER2是部分恶性肿瘤的重要治疗靶点，但现有备案名单未进一步说明UCLE802的具体细胞类型、作用机制及完整研究方案。因此，不宜仅凭项目名称推断其技术原理或临床优势。其适用人群、剂量设计、安全性及初步疗效，仍应以正式研究方案和后续数据为准。

3.4 QL-019A治疗复发/难治性多发性骨髓瘤

项目	详情
备案号	MR-N-42-2026-000156
发起机构/研究机构	华中科技大学同济医学院附属协和医院

审慎提示：多发性骨髓瘤是浆细胞恶性肿瘤，部分患者在多线治疗后复发或耐药。由于本批备案名单未披露QL-019A的具体技术类型、作用靶点及研究设计，现阶段不宜推断其属于哪一类药物或细胞治疗产品。 后续值得关注的重点包括安全性结果、客观缓解情况、缓解持续时间及其他临床结局。

3.5 ABO2203：编码CD19/CD3的mRNA脂质纳米颗粒治疗难治性自身免疫病

项目	详情
备案号	MR-N-31-2026-000157
发起机构/研究机构	上海交通大学医学院附属瑞金医院

技术路径：该项目评估编码CD19/CD3的mRNA脂质纳米颗粒（ABO2203） 在难治性自身免疫性疾病成人患者中的安全性、耐受性及初步有效性。与直接输注体外制备的细胞产品不同，mRNA-LNP技术通过脂质载体递送mRNA，在体内表达特定蛋白，其研究重点涉及递送效率、体内表达、安全性及免疫学效应。

审慎提示：仅凭“编码CD19/CD3”的项目名称，还不足以完整判断该技术在人体内的作用机制和最终治疗效果。其临床意义需要结合正式方案、受试者数据及后续研究结果评估。

序号	备案号	项目名称	临床研究发起机构	临床研究机构
1#	MR-N-11-2026-000150	评价同种异体脂肪间充质干细胞（hADSCs）治疗早发性卵巢功能不全的安全性、耐受性以及临床有效性的早期临床研究	博品（上海）生物医药科技有限公司	北京大学第三医院
2	MR-N-32-2026-000151	人脐带间充质干细胞注射液治疗糖尿病足创面的前瞻性、随机、对照临床研究	徐州医科大学附属医院	徐州医科大学附属医院
3	MR-N-44-2026-000152	靶向CD19和CD22的CAR-T 细胞治疗复发/难治性 B 细胞淋巴瘤的I 期临床研究	中山大学肿瘤防治中心（中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所）	中山大学肿瘤防治中心（中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所）
4	MR-N-11-2026-000153	B7-H3 CAR-T细胞治疗复发胶质母细胞瘤的安全性和有效性研究	福州拓新天成生物科技有限公司	首都医科大学附属北京天坛医院
5	MR-N-32-2026-000154	人源脐带间充质干细胞球（hUC-MSC Spheroids，JJ-MSCB-001）关节腔注射在骨关节炎患者中的安全性和疗效的临床研究	金琚生物医药（南京）有限公司	南京鼓楼医院
6	MR-N-41-2026-000155	UCLE802细胞在HER2表达阳性的晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性和初步有效性的探索性研究	上海优替济生生物医药有限公司	郑州大学第一附属医院
7	MR-N-42-2026-000156	评价QI-019A治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤患者的安全性和有效性的临床研究	华中科技大学同济医学院附属协和医院	华中科技大学同济医学院附属协和医院
8	MR-N-31-2026-000157	一项在难治性自身免疫性疾病成人患者中评估编码CD19/CD3的mRNA脂质纳米颗粒（ABO2203）安全性、耐受性及初步有效性的临床研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	上海交通大学医学院附属瑞金医院

三、如何理解第14批项目完成备案？

本批名单中，既有围绕具体疾病开展的干细胞临床研究，也有探索CAR-T细胞、新型细胞制剂及mRNA递送技术的项目，体现出临床研究技术路径的多样化。

对于公众而言，理解“完成备案”的含义尤为重要。

第一，备案不等于上市批准：临床研究项目完成备案，并不意味着相关技术或产品已经取得上市许可，也不代表医疗机构可以不受限制地向患者提供该项治疗。

第二，备案不等于疗效已经证实：临床研究的目的之一，就是系统评价技术的安全性、耐受性和有效性。即使研究名称中包含“治疗”或“有效性”，也不能据此认定治疗效果已经得到验证。

第三，研究结果需要结合具体设计判断：不同项目的研究阶段、入组标准、样本量、对照方式和观察终点可能存在差异。评价一项技术，不能只看项目名称或是否完成备案，还应关注研究方案、实际入组情况、严重不良事件、主要终点及长期随访结果。

第四，受试者权益与安全保障不可忽视：公布信息明确要求完成备案的临床研究机构、发起机构及项目团队严格按照《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》及相关规定实施研究，落实主体责任，加强内部质量管理和人员培训，确保研究过程规范、数据真实可溯，并充分保障受试者权益和安全。

四、结语

第14批生物医学新技术临床研究备案项目共8项，其中3项干细胞相关研究分别针对早发性卵巢功能不全、糖尿病足创面和骨关节炎，另外5项涉及CAR-T细胞治疗、新型细胞技术及mRNA脂质纳米颗粒等方向。从研究布局来看，相关技术正尝试回应不同疾病领域尚未满足的临床需求。

但从临床研究走向成熟的治疗方案，仍需要经过严谨的安全性评价、有效性验证和持续随访。对于干细胞等新兴技术，尤其应避免将基础研究中的生物学潜力直接等同于人体治疗获益。

后续值得关注的，不仅是有哪些项目完成备案，更是这些项目能否规范实施、按计划披露研究结果，以及最终能否提供可靠的临床证据。只有在安全性、有效性和质量控制得到充分验证的基础上，生物医学新技术才有望逐步转化为真正惠及患者的临床选择。

五、常见问题解答（FAQ）

信息来源：[1]:生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第14批），公布日期为2026年10月27日。

内容声明：本文依据公开备案名单整理，仅作生物医学科技与临床研究进展科普，不构成医疗建议。各项目的具体适应症、入组条件、研究地点及招募信息，请以研究机构或项目组正式发布的信息为准。