细胞治疗进入全周期监管：海南乐城拟明确暂停、整改和强制退出机制

作者：杭吉干细胞科技 医学编辑团队

• 内容声明：本文基于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品监督管理局公开征求意见稿及公开政策文件撰写，仅供科普参考，不构成任何临床或注册申报建议
• 利益相关声明：杭吉干细胞科技与海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区及其关联机构无商业合作或利益关联

核心速读：2026年9月8日，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品监督管理局公开征求 《生物医学新技术转化应用暂停及退出工作细则（征求意见稿）》 意见。文件针对已经获批进入临床转化应用的生物医学新技术，明确提出主动暂停、限期暂停、主动退出和强制退出四类机制。对干细胞、免疫细胞、基因治疗等前沿技术来说，一个更加完整的临床转化监管闭环正在形成。

核心要点：①发生与新技术相关的死亡、非预期严重不良反应、聚集性事件或不可控制风险，须停止应用并在24小时内书面报备；②获批满6个月未启动本地化制备，可进入限期暂停；再6个月仍未启动，可强制退出；③强制退出后项目不予恢复，相关医疗机构责任科室1年内不能申请新技术临床转化应用。公开征求意见时间为9月8日至9月18日，最终规定以正式文件为准。

细胞治疗进入全周期监管：海南乐城拟明确暂停、整改和强制退出机制

一、政策背景：从”准入”到”退出”的监管闭环

2026年5月1日，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院第818号令）正式施行，构建起 “临床研究备案→安全性和有效性评价→转化应用审批→临床应用→持续监管” 的完整监管框架。

现在再看乐城这份征求意见稿，监管路径已经更加清楚：

临床研究备案 → 安全性和有效性评价 → 转化应用审批 → 临床应用 → 持续监管 → 再评估 → 暂停、整改、恢复或退出

乐城此次拟制定的细则，实际上是在继续解决 “进入以后怎么管” 的问题。这意味着，进入临床转化应用并不是监管终点——安全性、有效性和规范性仍要在真实应用过程中持续接受评价。

二、四类机制详解

2.1 主动暂停：出现严重风险，24小时内报备

征求意见稿对什么情况下必须暂停，规定得相当具体。

触发条件：

触发情形	具体内容
严重安全事件	与生物医学新技术相关的死亡、非预期严重不良反应、聚集性事件或不可控制风险
风险大于获益	经评估确认风险超过潜在获益
质控体系失效	关键制剂全过程质控体系失效
溯源记录问题	细胞等生物样本溯源或制备记录缺失、造假
新的伦理缺陷	出现新的伦理问题

处置要求：医疗机构须停止技术应用，并在24小时内向监管部门书面报备。

2.2 限期暂停：整改期15—90日

对于监管检查中发现的问题，可以给予15—90日整改期。整改完成并通过复核，可以恢复应用；整改后仍无法达到要求，则可能进一步退出。

2.3 “批而不落”退出机制：6个月未启动本地化制备

还有一项规定，对细胞治疗产业尤其值得关注：

时间节点	触发条件	处置
获批满6个月	仍未启动本地化制备，又没有提交合理说明和后续计划	可进入限期暂停
约谈后再6个月	仍未启动本地化制备	可强制退出

类似的规则也适用于获批后长期没有真正开展转化应用的项目。

为何关注”本地化制备”？ 这背后针对的是细胞治疗非常现实的一环。很多细胞技术真正进入临床，需要建立细胞制备、质量控制、检测、储运和临床应用等完整体系。因此，监管关注的已经不只是“有没有获得批准”，还包括获批以后有没有真正建立持续运行的能力。

2.4 强制退出：项目不能恢复

对于更严重的问题，文件设置了明确的强制退出机制。

强制退出情形	具体内容
不可消除的重大缺陷	技术经再评估后确认存在不可消除的重大安全性、有效性缺陷
数据造假	伪造、篡改临床数据、检验报告、资质文件或伦理意见
擅自扩大适应症	整改后仍擅自调整适应证、扩大适用人群等

后果：

• 可能被注销相关转化应用批准文件
• 项目退出后不予恢复
• 属于强制退出的，相关医疗机构责任科室自退出决定作出之日起，1年内不能申请生物医学新技术临床转化应用

这使“退出”不再只是一个原则性概念，而开始成为一套可以实际执行的制度。

三、监管闭环全景图

阶段	监管动作	对应机制
准入前	临床研究备案、安全性和有效性评价	818号令备案制度
准入	转化应用审批	审批工作规范
应用	临床应用、持续监管	日常监管
再评估	定期评估、风险监测	再评估机制
处置	暂停、整改、恢复或退出	本征求意见稿

四、行业意义：细胞治疗进入临床后的规则正在清晰

第一，监管从”入口管理”延伸到”全过程管理”。过去行业更关注“能不能获得批准”，现在监管开始覆盖获批后是否持续合规运行。

第二，”批而不落”被纳入监管视野。细胞治疗产品的特殊性在于需要完整的制备、质控、储运体系支撑。获批后长期不启动本地化制备，意味着技术并未真正落地。这一规定将促使企业从”拿批件”转向”建能力”。

第三，退出机制使监管形成完整闭环。有准入，也有暂停；能整改，也能退出。当这些机制逐渐完整，细胞治疗真正进入临床之后的规则，也开始变得越来越清楚。

第四，对合规企业的正向激励。强制退出机制将加速出清”只拿批件不落地”的项目，为真正具备技术实力和产业化能力的企业创造更公平的竞争环境。

五、总结

目前这份文件仍处于征求意见阶段，公开征求意见时间为9月8日至9月18日，最终规定以正式文件为准。

但它所体现的监管方向已经很清晰。对于干细胞、免疫细胞、基因治疗等生物医学新技术，国内监管正在从过去更受关注的“能不能进入临床”，逐步延伸到进入之后能不能持续证明安全、有效，并保持规范运行。

有准入，也有暂停；能整改，也能退出。当这些机制逐渐完整，细胞治疗真正进入临床之后的规则，也开始变得越来越清楚。

六、常见问题解答（FAQ）

七、参考资料

[1] 海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品监督管理局. 《生物医学新技术转化应用暂停及退出工作细则（征求意见稿）》[EB/OL]. 2026-09-08.

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