临床转化刚受理，价格预立项就能报：国家医保局为生物医学新技术“定价前置”

作者：杭吉干细胞科技 医学编辑团队

• 内容声明：本文基于国家医保局《关于试行高水平新技术新产品医疗服务价格项目预立项制度的通知》（医保发〔2026〕23号）及官方政策解读撰写，仅供科普参考，不构成任何临床或注册申报建议
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核心速读：一项生物医学新技术从实验室走向病床，往往要经历漫长等待。产品获批只是起点，仅价格立项和收费准入，短则半年，长则两三年。2026年9月15日，国家医保局印发《关于试行高水平新技术新产品医疗服务价格项目预立项制度的通知》（医保发〔2026〕23号），把价格立项节点大幅前移：生物医学新技术临床转化申请被卫生健康部门受理，即可由三级医院向省级医保申请价格预立项^[1]。

核心要点：①预立项由1家三级医院牵头直接向省级医保部门申报，同一技术或产品首家申报后其他机构无需重复申报；②申报时间节点——新技术自获准进入临床研究之日起，其中生物医学新技术自临床转化申请被卫生健康部门受理之日起；③预立项不是正式收费许可，也不等于进医保报销，最终能否转化取决于技术产品能否获得卫健、药监部门批准应用；④对细胞治疗行业意味着——CAR-T、TCR-T、间充质干细胞等若形成独立医疗服务项目，可借预立项提前明确计价单元与成本结构。

临床转化刚受理，价格预立项就能报：国家医保局为生物医学新技术“定价前置”

一、“先获批、再立价”的老问题，终于有了新解法

过去新技术通常“先获批、再立价”。细胞治疗因个性化强、成本高、项目新，常出现临床可用但医院无收费编码、企业不知如何定价的空窗。国家医保局在编制40批立项指南过程中，已统一新增质子放疗、手术机器人、脑机接口置入等200余项价格项目，打通了存量创新技术的收费渠道。但针对下一阶段增量新技术、新产品，价格立项滞后仍是一道坎。

新规改为 “并联”模式。新技术进入临床研究即可预立项，其中生物医学新技术自卫健受理临床转化申请起可报；创新医疗器械自进入药监特别审查程序起可报；至正式获批前，省级医保提前做价格评估，获批后快速转为正式价格项目。

适用分三类：临床价值大、诊疗手段突破的新技术；解决重大需求、提效率精度的新设备；填空白、改术式、患者获益为主的新耗材。

不纳入预立项范围：适宜按药品或耗材单独收费、无需另立价格项目的；常规迭代产品；普通诊断试剂。

价格合理性论证：设备折旧或耗材占比超60%、单耗材超5000元需补充合理性论证。

二、对细胞行业意味着什么

CAR-T、TCR-T、间充质/胚胎来源干细胞等属生物医学新技术，若形成独立医疗服务项目（如细胞采集、基因修饰、扩增质控、回输随访），可借预立项提前明确计价单元与成本结构。

价格沟通从“获批后”提前到“转化前”，企业可更早验证医院端收费模型，头部中心可把单采、制备、质控、回输拆成可收费项目，减少“做了违规、不收亏本”的尴尬状态。同济大学附属东方医院再生医学研究所所长何志颖打了个比方： “预立项相当于在生物医学新技术转化通道后面接上医保价格快车道，把从临床转化到价格落地、患者可及的链路周期压缩一半。”

三、国际视野：日本走得早，中国起点更高

把目光投向日本，会发现类似的制度创新并非没有先例。日本2014年启动 “条件及期限付批准”制度，允许再生医学产品在有效性得到“一定程度推定”的阶段即获准上市，后续再收集真实世界数据验证。2026年，日本首款iPS细胞来源再生医疗产品获批保险覆盖，药价约5500万日元（约合人民币260余万元），同时配套“先驱审查指定制度”给予优先审评和药价加算。

但日本模式的核心是“先上市、后验证”，与中国的“预立项”有本质区别。中国新政的思路是“先立项准备、获批即落地”，并不降低审批标准，而是在不放松安全有效性门槛的前提下，把价格政策评估提前到审批阶段并行推进。从制度设计的严谨性看，预立项的“高标准、严要求”门槛设置，加上“暂停受理资格”的退出机制，实际上比日本“条件批准”模式在质量把控上更为审慎。

四、边界必须写清

预立项不是正式收费许可，也不等于进医保报销。适宜按药品或耗材单独收费、无需另立价格项目的，常规迭代产品、普通诊断试剂不纳入。

若临床失败、疗效不佳或卫健/药监未获批，预立项自动终止；获批后按“新增、附条件新增、兼容现有项目”分类转化。采用附条件新增的，须在承诺期限内开展真实世界医保综合价值评价，后续根据评价结果研究转归、降价或终止。

五、几点冷静的看法

这项政策方向清晰，但有几个问题值得持续关注。

第一，预立项结论的“含金量”取决于各省的执行尺度。国家医保局明确要求严把质量关，防止“一哄而上”，并对把关不严的省份采取暂停受理资格等措施。但省级医保部门在专业评估能力上参差不齐，能否精准识别真正有临床价值的创新、而非被概念包装所左右，仍需观察。

第二，“一省立项、全国跟进”的协同效率。预立项由一家三级医院牵头申报，首家申报后其他机构不再重复受理。这一设计减少了重复论证成本，但也意味着首个申报省份和医院的选择至关重要。如果第一家申报的技术路线最终未能获批，其他省份的跟进节奏是否会受影响，需要建立更灵活的调整机制。

第三，从预立项到正式收费之间仍有不确定性。预立项提供的只是一份“立项指引图”，最终能否转化取决于技术产品能否获得卫健、药监部门批准应用。对于细胞治疗企业而言，预立项能提前明确计价单元和成本结构，但真正的商业化收入仍要等到正式获批之后。企业不宜将预立项结论过度解读为市场准入的“保证”。

但无论如何，这项制度切中了生物医学新技术临床转化的关键环节。从“被动等待”到“主动衔接”，方向对了。

六、常见问题解答（FAQ）

七、参考资料

[1] https://www.nhsa.gov.cn/art/2026/9/15/art_104_22141.html

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