干细胞治疗作为新兴的再生医学手段，近年来在肾病领域展现出巨大潜力，尤其在慢性肾病、狼疮性肾炎以及糖尿病肾病等肾脏疾病的治疗中。然而，尽管其疗效备受关注，安全性始终是制约临床转化的核心瓶颈，尤其是同种异体干细胞移植的免疫排斥风险、肿瘤发生可能性及输注相关急性反应（如过敏、发热）。

本文基于全球多项临床研究数据，系统分析干细胞治疗肾病患者的短期安全性。研究聚焦于治疗后1-12个月内的不良事件（AEs），旨在为干细胞治疗肾病的安全性提供循证依据，并为临床实践中的风险分层与管理策略制定提供参考。

干细胞治疗肾病的短期安全性：机制与临床证据

一、短期安全性是临床应用的基础前提

干细胞治疗作为突破传统肾病管理局限的创新手段，其短期安全性是临床转化的核心前提。

1.患者风险控制的直接保障：干细胞治疗需通过静脉输注、局部注射等侵入性操作实现细胞递送，短期安全性直接决定患者治疗期的生命质量与医疗成本。

2.技术伦理审查的核心指标：监管机构（如FDA、NMPA）要求新型疗法需通过严格的短期毒理学评估，包括急性免疫反应、局部组织相容性及全身代谢影响。

3.后续疗效发挥的必要条件：短期安全性决定了干细胞能否在体内存活并启动修复机制。动物实验证实，MSCs在输注后48小时内通过旁分泌作用释放抗炎因子（如IL-10、TGF-β），抑制早期炎症风暴，为后续组织修复创造微环境。若发生严重急性排斥或细胞凋亡，将直接阻断治疗进程。

二、短期安全性的临床证据

2.1 脂肪间充质干细胞治疗难治性狼疮性肾炎的短期安全性

2021年12月，伊朗马什哈德医科大学在国际期刊《转化医学的最新研究》上发表了一篇关于《同种异体脂肪间充质干细胞移植治疗难治性狼疮性肾炎》的I期临床试验结果。

在此项I期试验中，9名经活检证实对标准治疗无效的狼疮性肾炎患者接受了2×10⁶同种异体脂肪来源 (AD) MSCs/kg的全身输注，对患者在干预前（基线访视）和干预后1周、1、3、6和12个月的5次随访中进行了检查。在整个研究过程中记录了细胞疗法相关的并发症和任何其他不良事件。

在这种MSC移植方案（用低剂量氯苯那敏、氢化可的松和对乙酰氨基酚进行预处理+每公斤体重200万AD-MSCs 30分钟输注）后未发生过敏反应。一名患者在输注MSCs后出现短暂性高血压，对常规抗高血压疗法有反应。未观察到其他急性或慢性不良反应。治疗后12个月的总生存率为100%。

这项Ⅰ临床研究表明，同种异体脂肪间充质干细胞移植治疗难治性狼疮性肾炎是安全的，没有发现过任何严重不良反应，建议临床推广。

2.2 间充质干细胞治疗急性肾衰竭合并lga肾病患者的短期安全性

2022年，巴拿马干细胞研究所在《美国转化研究杂志》上发表了一篇关于《病例报告：脐带间充质干细胞治疗急性肾衰竭后免疫球蛋白A肾病》的临床研究成果。

该患者在3天内接受了总计1.2亿个单位的人脐带间充质干细胞静脉注射。给药后立即测量生命体征，并在给药后30分钟测量。记录任何不良事件。在治疗后一个月、两个月和六个月对患者进行了随访。

研究表明，患者对hUC-MSCs输注的耐受性良好。输注期间、输注后以及任何后续随访中均未报告任何不良事件。此外，在撰写本文时，患者仍然身体健康，没有任何不良事件，尽管在最后一次就诊1.5年后体重有所增加且胆固醇水平较高。

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2.3 干细胞治疗糖尿病肾病患者的短期安全性

2023年1月，《河北医药》刊发了一项关于《个性化干预联合干细胞移植治疗糖尿病肾病的临床效果》的临床研究。该研究采用随机对照设计，纳入82例糖尿病肾病患者，分为观察组（个性化干预+干细胞治疗）与对照组（干细胞治疗），重点评估干预前及治疗后2周的关键指标变化。

安全性结果：治疗后2周，两组患者肝肾功能（ALT、Scr、BUN）及血常规均在正常范围内，未见干细胞诱导的代谢异常或骨髓抑制。报告了几项轻微不良反应如发热、一过性头晕均在24-48小时内缓解，未出现严重过敏或器官损伤。并且干细胞移植联合个性化干预均未引发严重不良事件（如感染、血栓、免疫排斥），短期安全性良好。

该研究证实，干细胞移植联合个性化干预是治疗糖尿病肾病的短期安全方案，且能显著改善肾功能指标。

三、短期安全性的共性特征与关键结论

1. 无严重不良事件

零死亡或器官损伤：三组研究中均未出现与干细胞治疗直接相关的严重不良事件（如肿瘤、免疫排斥、器官衰竭）。

无致瘤性证据：随访期内未观察到异常增殖或畸胎瘤等长期风险的早期信号。

2. 常见轻微副作用可控

输注反应：发热（DKD组）、短暂性高血压（LN组）等，通过常规药物（退热药、降压药）快速缓解。

局部反应：无严重输注部位损伤或血管并发症报告。

3. 免疫安全性良好

同种异体移植：AD-MSCs与hUC-MSCs未引发显著免疫排斥（如抗核抗体升高或慢性炎症）。预处理方案（抗组胺药+激素）有效降低过敏风险。

4. 肾功能与代谢稳定性

关键指标正常：Scr（血肌酐）、BUN（尿素氮）、ALT（肝功能）在治疗后2周至12个月均维持正常范围。

无治疗相关恶化：未出现因干细胞治疗导致的肾功能急性下降或代谢紊乱。

结语

综合现有资料，干细胞治疗在肾病患者中展现出较高的短期安全性，严重不良反应罕见，轻微反应多为自限性。其安全性机制可能与干细胞的免疫调节特性及旁分泌作用相关。未来需进一步优化输注方案、规范操作流程，并通过大规模临床试验积累短期安全性数据，为临床推广提供更坚实的依据。患者应在专业医生指导下，结合病情与机构资质审慎决策。

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参考资料：

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Riordan NH, Ambrozic RA, Paz-Rodríguez J. Case report: effect of umbilical cord mesenchymal stem cells on immunoglobulin A nephropathy after acute renal failure. Am J Transl Res. 2022 Jul 15;14(7):4855-4859. PMID: 35958462; PMCID: PMC9360881.

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