强直性脊柱炎作为一种慢性进行性疾病，传统治疗常面临疗效有限、副作用明显等困境。近年来，随着医学技术的不断突破，从新型靶向药物到小分子药物，从再生医学的干细胞疗法到分子机制研究的深入的不断探索，强直性脊柱炎的治疗领域涌现出诸多新成果，为患者带来了更多希望。
截至2025年10月，全球有5类前沿治疗技术展现出显著效果，涵盖：新型靶向药物、小分子药物、干细胞疗法、分子机制研究以及联合治疗与个体化策略。本文将系统梳理这些领域的最新突破，解析其科学原理、临床应用及未来潜力，为强直性脊柱炎患者提供最新治疗方向的最新资讯。
2025强直性脊柱炎治疗指南：5种最新治疗方法的临床突破
一、新型靶向药物：突破传统治疗局限
1.1 JAK1抑制剂艾玛昔替尼
2025年3月21日，NMPA官网显示，恒瑞1类新药JAK1抑制剂艾玛昔替尼（代号: SHR0302）国内首次获批上市，用于治疗对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的的活动性强直性脊柱炎（AS）的成人患者。[1]
艾玛昔替尼是恒瑞自主研发的高选择性的口服JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。
此次「艾玛昔替尼」强直性脊柱炎获批是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究SHR0302-302（NCT04481139）的积极结果。
结果显示，艾玛昔替尼 4 mg 对 NSAIDs 反应不足或禁忌症的活动性 AS 受试者的疾病活动度、体征和症状方面均显示出显著的改善。
- 第12周时，艾玛昔替尼4mg组在ASAS20（48.7%vs.29.0%）、ASAS40（32.1%vs.18.3%）和ASAS5/6应答（42.8% vs.15.6%）方面存在显著改善。
- 第12周时，BASDAI、BASFI、BASMI、 ASQoL、SF-36PCS和SF-36MCS较基线变化均大于接受安慰剂治疗的受试者。
- 安全性方面，整个试验过程中，未报告死亡、结核病病例、重大心血管事件、血栓栓塞事件或新发恶性肿瘤，也未发现新的安全性事件。
1.2 靶向IL-17A单抗QX002N
2025年2月24日，江苏荃信生物宣布其开发的靶向IL-17A单抗QX002N在强直性脊柱炎（AS）的III期临床研究达到主要终点。[2]
本次试验是由北京协和医院曾小峰教授牵头开展的一项在活动性强直性脊柱炎患者中评价QX002N注射液的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，目前已完成首次分析。研究共纳入641例中重度活动性强直性脊柱炎受试者，其中QX002N组322例，安慰剂组319例。首次分析研究结果显示：
主要疗效终点：接受160mg QX002N每四周给药一次（Q4W）的治疗组第16周ASAS40应答率为40.4%，显著高于安慰剂组的18.9%。
关键次要终点：两组第16周ASAS20应答率具有显著差异（65.2%QX002Nvs41.3% 安慰剂）。
安全性：QX002N在16周双盲治疗期，大多数患者发生的治疗期不良事件（TEAE）为I – II级，与已上市的同类药物不良事件（AE）发生率相当，未发现新的安全性信号。
1.3 夫那奇珠单抗（安达静®）
2025年4月，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发夫那奇珠单抗（安达静®）的《药品注册证书》，批准增加适应症：本品适用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。[3]
此次获批新适应症标志着中国自主研发重组抗IL-17A人源化单克隆抗体在AS治疗领域取得了重要突破，将为AS成人患者带来新的治疗选择和希望。
此次新适应症获批是基于一项在全国开展的随机、双盲、多中心、安慰剂对照的适应性无缝II/III期临床研究。研究结果显示：
与安慰剂相比，夫那奇珠单抗对活动性强直性脊柱炎具有统计学显著性和临床意义的改善——第16周，夫那奇珠单抗组较安慰剂显著提升ASAS 20、ASAS 40应答率分别至65.6%与46.3%，ASAS 5/6应答率提升至55.4%。
安全性方面，夫那奇珠单抗组核心期不良事件发生率与安慰剂组相似，无受试者因为不良反应而停止治疗或终止研究。
此外，夫那奇珠单抗密集期仅需注射3次，全年注射14次，注射便捷性高。
1.4 倍捷乐（比奇珠单抗）
2024年9月，优时比宣布其自主研发的生物制剂比奇珠单抗(商品名：倍捷乐)在中国获得了第二个适应症——用于治疗放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)成人患者。[4]
2025年2月，用于治疗常规治疗疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱关节炎(AS)成人患者及常规治疗疗效不佳或不耐受的放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)成人患者的一线生物制剂倍捷乐(比奇珠单抗)在北京、上海、浙江、江苏、四川等多地医院开出首张处方。
作为全球首个且目前唯一获批的IL-17A/F双靶点抑制剂，倍捷乐已在中国开展临床应用，将惠及更多中轴型脊柱关节炎全病程患者。
倍捷乐在全球范围内已获得多个国家和地区的批准，且在临床研究中表现出显著的疗效。例如，BE MOBILE临床试验结果显示，倍捷乐能够在治疗初期1周快速缓解患者的症状，并在长达52周的治疗过程中保持显著的病情改善。
1.5 赛立奇单抗注射液（金立希®）
2025年1月21日，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司宣布收到NMPA核准签发的《药品注册证书》，赛立奇单抗注射液（金立希）用于成人常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎（放射学阳性中轴型脊柱关节炎）适应症上市申请获得批准。[5]
据公告，赛立奇单抗注射液是一款重组全人源抗IL-17A单克隆抗体，作用靶点为IL-17A，可通过抗体特异性结合血清中的IL-17A蛋白，阻断IL-17A与IL-17RA的结合，抑制炎症的发生和发展，从而对IL-17A过表达的斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病达到治疗效果。
Ⅲ期研究显示赛立奇单抗可快速改善放射学阳性中轴型脊柱关节炎（r-axSpA）患者炎症水平，持续改善患者疾病活动指数、脊柱功能，减轻患者疼痛及晨僵症状；还可改善患者的生理及生活质量。
此外，赛立奇单抗100mg组和200mg组药物相关性不良事件发生率与安慰剂组相当，不良事件发生率低，安全性良好。可为传统药物无法耐受或生物制剂应答不佳的r-axSpA患者提供了治疗新选择。
二、小分子药物：口服治疗的新范式
乌帕替尼
乌帕替尼是一种在研口服JAK1选择性抑制剂。早在2019年8月，美国食品药品监督管理局（FDA）就批准了乌帕替尼用于治疗对甲氨蝶呤反应不足或不耐受的中度至重度活动性RA成人患者。
近期，国际期刊《Ann Rheum Dis》上发表的乌帕替尼治疗强直性脊柱炎（AS）的全球Ⅲ期研究，结果表明：在14周的治疗中，对生物DMARD（bDMARD）反应不足（IR）的活动性强直性脊柱炎患者，15mg乌帕替尼的疗效显著优于安慰剂，且没有发现新的安全风险。[6]
该研究共纳入420例活动性AS患者，他们被随机分为乌帕替尼组（n=211）和安慰剂组（n=209），每天口服一次15mg的乌帕替尼或安慰剂。
结果显示：在第14周时，乌帕替尼组达到ASAS40主要终点的患者显著增多（45%比18%）。乌帕替尼组与安慰剂组相比，所有次要终点均有统计学显著改善。
此外乌帕替尼组和安慰组出现不良事件的比例分别为41%和37%。未报告乌帕替尼组的恶性肿瘤事件、主要心血管不良事件、静脉血栓栓塞或死亡事件。
并且对bDMARD-IR的活动性AS患者，15mg乌帕替尼的疗效显著优于安慰剂，且没有发现新的安全风险。
三、再生医学：干细胞疗法的临床应用
3.1 脐带间充质干细胞治疗
近期，中国人民解放军南部战区总医院牵头在国际期刊《国际感染病学》上发表了一篇关于《不同剂量脐带间充质干细胞在针刀镜下定植治疗强直性脊柱炎患者病变髋关节》的临床观察。[7]
本次研究共纳入30例活动期强直性脊柱炎伴有髋关节病变患者，随机分为微创针刀镜联合脐带间充质干细胞低剂量(间充质干细胞悬液20 mL)、中剂量(间充质干细胞悬液30 m L)、高剂量组(间充质干细胞悬液40mL)，每组10例。
在治疗6个月后，低、中、高剂量组患者的髋关节Harris评分均有明显升高，CRP、ESR均有明显降低，与各自基线水平比较差异有统计学意义；治疗6月后中剂量组的髋关节Harris评分较低剂量组、高剂量组显著升高，CRP、ESR较低剂量组、高剂量组显著降低。
研究结果表明，不同剂量MSCs通过微创针刀镜下引导定植治疗强直性脊柱炎病变髋关节各组别治疗后髋关节功能均有改善，疾病相关炎性指标均有降低，其中中剂量组优于低剂量组和高剂量组；低中高剂量组均具有良好的安全性。
3.2 自体造血干细胞移植治疗
俄罗斯期刊《KAиниЧeckaanpakrka /Clinical Practice》近期发表了一项名为《自体造血干细胞移植治疗活动性强直性脊柱炎(临床观察)》的研究成果。重点介绍了干细胞移植治疗重度强直性脊柱炎患者的7年临床观察的结果。[8]
在撰写本文时，患者已经接受每月剂量300mg的干细胞治疗了3年。在治疗的第一年，临床和实验室表现出明显的积极动态，疼痛症状减轻。红细胞生成率和血小板生成率正常化，VASDAL指数降至3.2点，ASDAS指数高达1.8分。
作者得出结论，在本病例中，自体T细胞疗法与高剂量化疗和随后服用环孢素A并不能导致AS的持久缓解，但是标准剂量的自体造血干细胞治疗能够在3年内以高安全性的方式控制疾病活动。
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四、分子机制研究：精准分层治疗
YTHDF3调节
2025年5月30日，《Journal of Translational Medicine》期刊上发表了一篇名为《YTHDF3调节IL32 mRNA稳定性促进强直性脊柱炎骨髓间充质干细胞成骨分化》的研究成果。[9]
研究人员运用多种技术，像 qRT-PCR、WB 分析、酶联免疫吸附试验，检测成骨标志物表达；借助RNA测序、m6A 测序等，锁定下游靶点 IL32 。
结果表明，强直性脊柱炎患者的骨髓间充质干细胞里，YTHDF3表达比对照组高很多。YTHDF3多了能促进成骨，比如让碱性磷酸酶活性变强、钙沉积更多、成骨标志物上调；少了就抑制成骨。研究还发现，IL32是关键靶点，YTHDF3通过m6A修饰直接影响它的mRNA稳定性，且强直性脊柱炎中IL32表达增加利于成骨。
简单来说，YTHDF3靠m6A依赖的方式，不让IL32 mRNA降解，从而推动骨髓间充质干细胞成骨分化。这一发现解答了强直性脊柱炎异位骨形成机制的疑问，意味着YTHDF3有望成为控制病理性骨形成的治疗靶点 。
五、联合治疗与个体化策略
5.1 多学科局部联合全身诊疗体系
2025年，上海强直医院推出多学科局部联合全身诊疗体系。该体系秉持多学科联合理念，借助专利技术，全方位清理深层病灶，快速止痛、阻断病情发展、消除僵硬受限症状、预防复发。[10]
传统针对强直的诊疗主要有两类：一是风湿免疫科，多靠口服药或生物制剂来抑制炎症、缓解症状，但难以彻底清除深层炎症，病情不好控制，容易反复；二是骨科，多采用创伤大、风险高的置换或截骨手术，还面临感染和二次翻修风险。更麻烦的是，很多患者处于 “治疗盲区”，药物效果差，却又没到能手术的程度，处境尴尬。
上海强直医院率先提出的 “多学科局部联合全身诊疗体系”，融合了风湿免疫科、骨科、检测学科、微创学科、疼痛科、康复科等多学科优势，运用多项专利技术，为患者提供个性化诊疗方案，涵盖诊前检测评估、术中精准干预、术后慢病管理，既能避免药物依赖，又能降低手术风险。
检测评估方面：
- 炎症检测：专科手段明确炎症位置、深浅，预测发展，指导深层清理。
- 关节损伤检测：精准判断损伤情况，辅助选择修复方案、确定入路及评估疗效。
- 免疫检测：查明免疫紊乱原因，为调节免疫提供依据。
精准干预时：
- 无创止痛：专利威伐光技术、净化生物祛炎仪深入皮下，清除深层炎症，快速止痛。
- 微创改善功能：借助 4K 髋关节可视内镜等技术，清理粘连与增生骨赘，恢复关节功能。
骨质修复上，用专利技术刺激新骨生长，修复受损骨质，恢复关节结构。调控免疫时，采用免疫吸附技术调节平衡，阻断炎症再生，降低药物依赖。慢病管理阶段，结合专业康复指导与患者自我管理，巩固治疗效果。
这一体系突破传统局限，通过多学科联合和技术优化，实现从短期止痛到长期解限、保髋的跨越，提升患者生活质量，给AS患者带来新希望。
5.2 针刺＋西医
2025年4月29日，广州中医药大学牵头发表了一项针刺结合西医治疗强直性脊柱炎的疗效和安全性的分析研究。旨在评估针灸联合西医在整体治疗强直性脊柱炎方面的可靠性。[11]
结果显示，与单纯西医治疗相比，针刺配合西医治疗的有效率、胸椎活动度、Schober 检验均更优；强直性脊柱炎疾病活动指数、疼痛视觉模拟量表、C 反应蛋白、红细胞沉降率及不良反应均更低。
研究表明，针刺联合西医治疗可提高强直性脊柱炎患者的有效率、功能评分，改善症状，同时减少不良反应。
结语
综上所述，新型靶向药物、小分子药物、干细胞疗法、分子机制研究以及联合与个体化治疗策略的发展，为强直性脊柱炎的治疗提供了多元化的选择。这些进展不仅提升了治疗效果，改善了患者生活质量，也为未来更精准、更有效的治疗奠定了基础，相信随着研究的持续深入，强直性脊柱炎患者将迎来更好的治疗前景。
参考资料：
[1]https://finance.sina.com.cn/stock/med/2025-03-21/doc-ineqkqsv7033130.shtml
[2]https://mp.weixin.qq.com/s/QDQusYaEi2SzYB_3ytPX7A
[3]https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzU4Njc2Njc0NA==&idx=1&mid=2247531059&sn=701a7980aa528e9193dbe6de4f7fce69&poc_token=HNzkjmij65Fpw8s8PjY1-PXrm6N8lqepIg2gj-dj
[4]https://finance.china.com.cn/industry/medicine/20250206/6211070.shtml
[5]https://znzdocs.compass.cn/notices/20250121/SHHQ688443_1823575925.PDF
[6]Désirée van der Heijde, Xenofon Baraliakos, Joachim Sieper, Atul Deodhar, Robert D Inman, Hideto Kameda, Xiaofeng Zeng, Yunxia Sui, Xianwei Bu, Aileen L Pangan, Peter Wung, In-Ho Song,
Efficacy and safety of upadacitinib for active ankylosing spondylitis refractory to biological therapy: a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 3 trial,Annals of the Rheumatic Diseases,Volume 81, Issue 11,
2022,Pages 1515-1523,ISSN 0003-4967,https://doi.org/10.1136/ard-2022-222608.[7]https://kns.cnki.net/kcms2/article/abstract?v=hx6LgM6qJjt08O1rfZOuZf-Lt1hjd_RDpsnPLhY3RwX-E7TEnBXmdHZmlWgz42DTIiRr3E0WQ6fMmqVmtWhnSMPBqdOYWRAR0Ci7Vc1FAs73M6deNMxbKQpJjEmEkwVdPT_j9X9Gyurt75fmvynF2_v4JOboIkhjtrUKcGm5obq1gJqDHeJI2zLcjnN3eXW3tcZ3zm2geXs=&uniplatform=NZKPT
[8]MO_6-08_VnutrennieBolezny.indd
[9]Zhou, B., Feng, X., Han, C. et al. YTHDF3 regulates IL32 mRNA stability to promote osteogenic differentiation of bone mesenchymal stem cells in ankylosing spondylitis. J Transl Med 23, 604 (2025). https://doi.org/10.1186/s12967-025-06607-y
[10]https://news.fh21.com.cn/view/8375934.html
[11]Cao, Xindan MDa,b; Zhang, Yadan MDa,b; Xiao, Zhihui MDa,b; Peng, Jianhong MDb,*. Efficacy and safety of acupuncture combined with Western medicine in the treatment of ankylosing spondylitis: A systematic review and meta-analysis. Medicine 104(21):p e42468, May 23, 2025. | DOI: 10.1097/MD.0000000000042468
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