【患者招募】脐带间充质干细胞来源外泌体治疗孤独症谱系障碍患儿招募

孤独症谱系障碍（autism spectrum disorder，ASD）是一种常见的神经发育障碍性疾病，主要表现为社会交往障碍、交流障碍、行为刻板与兴趣狭窄。其发病机制尚不明确，多数学者认为是诸多遗传和环境因素相互作用所致。有报道异常的神经免疫、突触传递等参与了孤独症的发生。而脐带间充质干细胞来源外泌体在过往临床研究中表现出的免疫调节、神经保护，促进损伤修复等作用。

目前，解放军总医院第一医学中心儿科正在开展“脐带间充质干细胞来源外泌体鼻喷改善血清炎症因子高表达孤独症患儿治疗效果的单中心、双盲平行对照临床研究”。本研究已获得本院伦理委员会批准。

【受试者招募信息见文章第二部分】该研究中所用到的鼻喷作为一种递送方式，相较于传统的口服或注射方式，该方式具有非侵入性、简单易行的特点，更为重要的是它能够直接通过嗅觉神经通路进入大脑，绕过血脑屏障，直接递送到中枢神经系统。这不仅提高了外泌体的生物利用率，还避免了其在胃肠道和肝脏中的代谢损失。此外，鼻腔施用还具有起效快、副作用小等优点。因此，鼻腔施用间充质干细胞外泌体被认为是一种有前景的自闭症应对策略。

受试者招募

项目介绍项目名称：脐带间充质干细胞来源外泌体鼻喷改善血清炎症因子高表达孤独症患儿治疗效果的单中心、双盲平行对照临床研究

机 构：解放军总医院第一医学中心儿科

本研究现计划招募30名3-8岁血清炎症因子高表达孤独症患儿受试者，招募条件如下：

研究的主要入组标准

入组标准

1、入组时年龄3-8周岁，性别不限；

2、明确诊断为孤独症谱系障碍；

诊断依据为：符合《精神障碍诊断和统计手册–第五版》（The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V，DSM-V）中关于ASD的诊断标准。

3、在排除其它部位活动性炎症后，经血清细胞因子检测，细胞因子IL-1、IL-2、IL-6、IL-8、IL-10或TNF-α任何一项高于正常上限1.5倍以上；

4、监护人能够理解且愿意遵守研究方案要求和流程，自愿参加并签署知情同意书。

【注】以上为部分入选要求，最终是否符合全部入组标准由该项目的项目负责人确认。

项目负责人：杨光，中国人民解放军总医院第一医学中心儿科科主任、主任医师、教授

出诊时间：周二上午、周四上午，解放军总医院第一医学中心门诊楼二层儿科1诊室

内容来源：

微信公众号：解放军总医院医疗健康服务

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