2025年多条干细胞标准密集发布，涉及研发、生产和收费标准等

2月28日，四川省干细胞地方标准发布暨宣贯会在成都前沿医学中心隆重举行。标志着《DB51/T 3216-2024 人牙来源间充质干细胞质量规范》和《DB51/T 3217-2024 人源干细胞库建设与管理规范》这两项地方标准的正式发布，将共谋干细胞行业标准化发展新蓝图。

这两项干细胞地方标准是由四川省经信厅归口，四川省干细胞技术与细胞治疗协会牵头研制，是四川省首次系统性推进干细胞技术标准化建设的重要成果，填补了该省干细胞领域地方标准的空白。

该标准由协会联合科研机构、医疗机构及相关企业共同研制，针对干细胞提取、制备、储存全流程质量控制及干细胞库建设和管理，为干细胞技术研发、临床转化及产业化发展提供了技术标准和监管依据，为干细胞技术规范化应用与高质量发展注入了强劲动力。

其中，《DB51/T 3216-2024 人牙来源间充质干细胞质量规范》文件规定了人牙来源间充质干细胞的原辅料要求、细胞关键质量属性、细胞制备过程控制、细胞质量检测方法、检验规程和废物处理要求。该文件适用于人牙来源间充质干细胞的制备、检测和质量控制。

《DB51/T 3217-2024 人源干细胞库建设与管理规范》文件规定了人体来源干细胞库的相关伦理、建设、过程和管理的要求，以确保维持储存干细胞的质量和生物学效用。该文件适用于人体来源的干细胞库的新建、改建和扩建及管理。

“两个地方标准的首次发布是四川省干细胞行业发展进程中的重要节点。”四川省干细胞技术与细胞治疗协会会长田卫东说，不同于传统医学，干细胞和基因治疗是近年来医学发展的前沿领域，个性化和特殊性非常突出，需要因地制宜不断完善技术标准体系，两项标准的发布将助力提升四川的行业标准化水平。

四川省市场监督管理局相关负责人表示，下一步将通过组织培训、技术指导等活动，帮助企业和从业人员深入理解标准内涵，掌握标准要求；同时，还将强化标准实施监督工作，确保各项标准在干细胞技术研发、生产、应用等环节得到严格执行，在实施中及时总结经验、发现问题，在应用中完善标准，不断提升标准的实用性和适用范围。

2025年以来，地方层面出台多项干细胞相关标准和政策，以助力干细胞的研发、临床转化及商业化。

值得一提的是，由中国抗衰老促进会、海南大学主办，以“细胞治疗引领第三次医学革命”为主题的第二届博鳌乐城干细胞大会将于3月22日至23日在博鳌乐城举行。据博鳌乐城干细胞大会组委会透露，本次大会将首次公布中国干细胞行业价格收费标准、准入标准以及首批获准收费项目清单。 

国家层面也高度重视细胞包含干细胞行业发展，为促进监管框架成熟化，临床应用加速破冰，2025年以来相继出台多项政策。

1月3日，国务院办公厅发布了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）。明确提出对临床急需的细胞和基因治疗药物实行优先审评审批，加快上市。

1月10日，中国政府网发布《国务院关于同意在北京市暂时调整实施有关行政法规和经国务院批准的部门规章规定的批复》。将《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024年版）》中的“禁止投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”调整为“探索对干细胞与基因领域医药研发企业外籍及港澳台从业人员的股权激励方式”。

这是2024年9月我国允许外企在部分地区试点“干细胞与基因诊疗技术开发及应用”之后，对干细胞相关领域的进一步松绑。

2025年1月13日，国家药品监督管理局（NMPA）正式发布了《细胞治疗产品生产检查指南》（以下简称《指南》），该文件对细胞治疗产品的生产环节、质量管理和数据可追溯性提出了严格要求，开启细胞规范化时代。本指南所述的细胞治疗产品包括自体或异体的干细胞、不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞等。

参考资料：

1.四川省干细胞技术与细胞治疗协会

2.https://finance.eastmoney.com/a/202503023333910753.html

3.https://mp.weixin.qq.com/s/2VQsDR2SKccN8wU5cuyLbw

4.国家药品监督管理局

5.中国政府网

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