第3批生物医学新技术临床研究备案完成项目清单公布，共计34项

描述：2026年6月25日，中国生物技术发展中心公布第3批生物医学新技术临床研究备案项目清单。34项一次性放行，涵盖CAR-T、TCR-T、CAR-NK、TIL等细胞治疗全技术路线，三批累计47项完成备案。818号令落地55天内，全国细胞治疗临床研究全面提速。

第3批生物医学新技术临床研究备案完成项目清单公布，共计34项

2026年6月25日，中国生物技术发展中心正式对外公布了《生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第3批）》。根据《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号，以下简称“818号令”）的规定，2026年6月1日至6月15日期间，共有34项临床研究项目完成备案^[1]。

34个项目一次性“放行”，加上6月8日公布的首批3个项目和6月16日公布的第二批10个项目——818号令自5月1日正式实施以来的55天内，全国已有47个生物医学新技术临床研究项目完成备案，标志着我国干细胞临床研究备案工作进入全面提速阶段。

备案数量呈指数级增长，行业合规化全面提速

从首批3个，到第二批10个，再到第三批34个——备案数量呈现指数级增长态势。短短一个半月内，中国生物技术发展中心先后公示三批备案名单，累计47个项目完成存量转备案，标志着我国生物医学新技术临床研究正式迈入“有法可依、有标可循”的规范化发展新阶段。

第三批34个项目：技术路线多元、覆盖范围广泛

第3批34项研究的技术路线极为多元。据行业媒体报道，TIL、TCR-T、CAR-T、CAR-NK、NK、树突状细胞以及多种干细胞技术集中出现，一张名单几乎铺开了当前细胞治疗的主要技术路线。

备案号方面，首批项目以MR-N-11-2026-000001开头（北京协和医院），第二批以MR-N-44-2026-000004开头（山东齐鲁干细胞工程有限公司/中山大学肿瘤防治中心），而第三批项目中已见MR-N-44-2026-000014的备案号（中山大学肿瘤防治中心）。

重点备案项目扫描

从首批到第三批，多个临床研究项目已获备案通过，涵盖细胞治疗、基因治疗、干细胞治疗等多个前沿方向：

首批3个项目（2026年5月1日-5月22日）：

• MR-N-11-2026-000001：集群靶标特异性的MCTL联合AG治疗晚期胰腺癌的安全性和疗效评价（中国医学科学院北京协和医院）
• MR-N-11-2026-000002：神经干细胞脑内精准移植治疗脑卒中的临床研究（中国医学科学院北京协和医院）
• MR-N-11-2026-000003：靶向C-MET人嵌合抗原受体巨噬细胞（CAR-M-C-MET）治疗C-MET阳性晚期胰腺癌（中国医学科学院北京协和医院）

第二批10个项目（2026年5月23日-5月31日）亮点：

• MR-N-44-2026-000004：脐带血自然杀伤（NK）细胞治疗儿童高危、复发/难治性神经母细胞瘤的I期临床研究（山东省齐鲁干细胞工程有限公司/中山大学肿瘤防治中心）
• MR-N-13-2026-000010：脐带间充质干细胞注射液治疗Child B级肝硬化失代偿期随机对照临床研究（河北医科大学第一医院）
• MR-N-32-2026-000009：人脐带间充质干细胞注射液静脉输注治疗2型糖尿病肾病的Ⅰ/Ⅱa期临床研究（常州市第一人民医院）
• MR-N-42-2026-000011：人脊髓GABA能神经前体细胞注射液治疗脊髓损伤（华中科技大学同济医学院附属同济医院）

第三批34个项目（2026年6月1日-6月15日）代表性项目：

• MR-N-44-2026-000014：观察和评估基因修饰的类TIL细胞（610c注射液）治疗复发或转移性鼻咽癌患者的安全性和有效性的临床研究（中山大学肿瘤防治中心）

备案要求与注意事项

中国生物技术发展中心在公告中强调，各完成备案的临床研究机构、临床研究发起机构及项目团队应严格按要求实施研究，“落实主体责任，加强内部质量管理与人员培训，确保研究过程规范、数据真实可溯、受试者权益和安全得到充分保障”。

公告同时明确提示：关于临床研究项目的技术方面咨询（如主要适应症、入组条件、研究开展地点等），“请直接联系项目组或者查找招募信息。我中心不接受此类咨询”。

行业观察：双轨制落地后的关键转折

从3到10再到34，备案数量的指数级增长反映了818号令落地后行业的快速响应——此前按《干细胞临床研究管理办法（试行）》备案的项目，正加速向新规框架转轨。

随着三批47个项目完成备案，我国生物医学新技术临床研究正从“灰色地带”走向合规化发展的全新阶段。对于细胞治疗、基因治疗等前沿技术企业而言，在“双轨制”监管框架下完成备案，已成为启动临床研究、推动技术转化应用的前置条件。

中国生物技术发展中心后续仍将持续以批次形式公布备案完成项目清单。行业普遍预期，第四批备案项目有望在近期公布。

常见问题解答（FAQ）

参考资料

[1] 中国生物技术发展中心. 生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第3批）. 2026年6月23日. https://www.cncbd.org.cn/TColumn/Detail/14557

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