重磅利好！卫健委回复：横琴干细胞可“先行先试”，医保立项同步推进

9月4日，国家卫生健康委官网发布了对十四届全国人大三次会议第8553号建议的正式答复，明确支持横琴粤澳深度合作区开展干细胞技术“先行先试”及转化应用，并同步推进医保立项工作。这份由国家卫健委牵头，商商务部、中央港澳办、国家医保局、国家药监局后作出的答复，为我国干细胞治疗领域勾勒出清晰的发展路径：药品化、试点化、医保化。

干细胞迈入“药品化”时代

文件再次明确，干细胞产品只有通过国家药监局注册批准，才能进入临床常规应用。2025年1月，我国首款干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液获批上市，标志着干细胞正式从”研究项目”走向”正式药物”。这意味着未来干细胞治疗将逐渐像普通药物一样走在规范化道路上。

横琴成为政策”试验田”，享受特别支持

对于代表提出的政策突破建议，答复透露了多项具体支持措施。2023年，商务部、国家发展改革委联合印发文件，提出创新医药健康领域市场准入方式，支持新型医疗技术研发和应用。2024年又联合发文支持部分地区在医疗领域开展扩大开放试点。

横琴粤澳深度合作区被明确支持开展干细胞”先行先试”，这并不是放宽标准，而是在确保安全与质量的前提下，率先探索制度创新。横琴可以建立第三方检定和质量控制平台，解决制剂放行与检验的关键问题；利用粤港澳大湾区的开放优势，推动跨境临床试验和数据互认；形成经验后再向全国推广。

医保支持路径明确，未来可期

在医保支持方面，2025年1月，国家医保局印发《血液系统类干细胞治疗技术医保立项指南（试行）》，对医疗机构开展干细胞治疗明确设立成分去除、分离制备、冷冻、续存、回输等医疗服务项目。

这一步不是立即纳入报销，而是先把价格标准建立起来。统一的项目和标准能让医院核算清楚，研究者积累真实世界证据，医保部门也能基于数据判断是否进入支付体系。随着更多干细胞药品获批，尤其是在间充质干细胞方向，如骨关节炎、女性健康和心血管疾病等，一旦产品上市并积累足够证据，也有可能依托这一路径逐步实现医保化。

科研投入与风险防控双轨并行

在科研方面，国家卫健委表示在”十四五”期间，通过实施”干细胞研究与器官修复”重点专项，支持干细胞相关研发和应用示范任务，特别鼓励横琴粤澳深度合作区优势企业申请承担相关科研任务。

在风险防控方面，根据《干细胞临床研究管理办法（试行）》，开展干细胞治疗临床研究的医疗机构应具备相应条件。同时各省应建立干细胞临床研究专家委员会及干细胞临床研究伦理专家委员会，对研究进行监管和伦理审查。

未来展望：横琴成为创新”加速器”

国家卫健委在答复中明确了下一步工作目标：将会同有关部门不断加强干细胞临床研究监督管理工作，积极推进干细胞领域相关重点专项。充分发挥粤港澳大湾区改革开放”试验田”作用，支持医疗领域开放政策在横琴等重大合作平台先行先试。

随着国家层面政策的明确和支持措施的落地，横琴粤澳深度合作区将成为干细胞技术创新的”先行先试”区，享受市场准入、审评审批、科研投入和医保支持等多方面的政策红利。这将极大促进我国干细胞技术的临床研究和转化应用，推动细胞治疗产业规范健康发展。

信息来源：中华人民共和国国家卫生健康委员会网站

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