快讯：2026年第四批生物医学新技术临床研究备案项目公布，共12项

作者：杭吉干细胞科技 医学编辑团队

• 内容声明：本文基于中国生物技术发展中心官方公告及公开信息撰写，仅供科普参考，不构成任何临床或注册申报建议
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核心速读：2026年7月16日，中国生物技术发展中心正式公布 《生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第4批）》 。2026年6月16日至6月30日期间，共有12项临床研究项目完成备案^[1]。至此，自2026年5月1日国务院第818号令正式施行以来，四批累计备案项目已达59项。第4批清单涉及干细胞、免疫细胞、iPSC衍生细胞等多个前沿方向，由国内多家三甲医院牵头推进。中国生物技术发展中心明确要求各备案机构严格落实主体责任，确保研究过程规范、数据真实可溯、受试者权益和安全得到充分保障。

快讯：2026年第四批生物医学新技术临床研究备案项目公布，共12项

一、备案背景与制度依据

《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》 （以下简称《条例》）已经2025年9月12日国务院第68次常务会议通过，自2026年5月1日起正式施行。《条例》共7章58条，旨在规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术进步和创新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康。

根据《条例》第十五条规定，临床研究机构应当自生物医学新技术临床研究通过学术审查、伦理审查之日起5个工作日内向国务院卫生健康部门备案。临床研究发起机构在两个以上临床研究机构发起同一项生物医学新技术临床研究的，由临床研究发起机构选择的主要临床研究机构依照前款规定备案。

中国生物技术发展中心作为直属国家卫生健康委员会的事业单位，承担生物医学新技术临床研究备案的具体管理工作。

此外，2026年7月15日，《生物医学新技术确证性临床研究技术指导原则（第1版）》同步印发执行。监管框架与实操技术规范的双向落地，清晰传递了一个关键信号：818号令并非一纸空文，正以落地细则持续推动细胞产业规范化发展。

二、四批备案完成项目总览：从试点探索到增量爆发

自2026年5月1日《条例》施行以来，中国生物技术发展中心已先后公布四批备案完成项目清单：

批次	时间窗口	完成备案项目数	备注
第1批	5月1日—5月22日	3项	政策试点，由北京协和医院牵头
第2批	5月23日—5月31日	10项	—
第3批	6月1日—6月15日	34项	增量爆发期
第4批	6月16日—6月30日	12项	涉及干细胞、免疫细胞、iPSC等
累计	—	59项	覆盖13省市三甲医院及科研机构

从数据趋势来看，第3批（34项）达到备案数量的峰值，第4批回落至12项，显示出从增量爆发到理性提质的合规转型过程。

截至目前，59项备案项目覆盖13省市三甲医院及科研机构，完整展现了国内生物医疗创新格局。

三、第4批清单详情：12项项目，多技术路线并行

第4批清单覆盖2026年6月16日至6月30日时间窗口，共收录12项完成备案的临床研究项目。

技术方向分布

根据行业信息，第4批项目涉及干细胞、免疫细胞、iPSC衍生细胞等多个前沿方向。粗略分布来看：干细胞类占半数以上，免疫细胞次之，iPSC衍生、类肝细胞、企业发起项目各一。这一分布与 《生物医学新技术临床研究备案指导清单（第1版）》 划定的“基因、细胞及衍生物、组织器官、微生物、脑机接口”五大领域中，细胞赛道仍是当下最拥挤的入口高度吻合。

第4批看点

看点一：iPSC正式走到临床研究前台

上海市东方医院的 “人自体iPSC来源多巴胺神经前体细胞治疗帕金森病” ，是第4批中少见的iPSC衍生细胞项目。帕金森病现有手段以药物和脑深部电刺激（DBS）为主，干细胞替代丢失的多巴胺神经元是国际公认的难点，国内能推进到临床备案，说明技术储备已走到这一阶段。

看点二：双靶点TCR-T盯上“HBV相关肝癌”

复旦大学附属中山医院的SCG103双靶点TCR-T，针对的是乙肝病毒相关肝细胞癌（HBV-HCC）。这是一个具有中国特色的适应症——全球HBV相关肝癌负担中国占大头，选择这条赛道本身就有显著的临床价值。

看点三：企业发起项目正式进场

第4批中出现“上海赛比曼生物科技+浙大二院”的组合，A-CAR032治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）开展I期研究。这是12项中少数明确由企业作为“临床研究发起机构”、医院作为“临床研究机构” 分工推进的项目，与以往“医院牵头为主”的清单气质有所不同，可能是后续批次中 “产学研医”分工模式的一个观察样本。

存量平移vs增量申报

值得注意的是，第4批清单中的项目按备案号旁标注可分为两类：

• 标 * 的：曾按《体细胞临床研究工作指引（试行）》备案，现按《条例》第五十七条要求进行备案
• 标 # 的：曾按《干细胞临床研究管理办法（试行）》备案，同样按《条例》第五十七条进行备案

这表明，第4批仍以“存量项目制度衔接”为主，真正按818号令新申报的增量项目，行业还在等后续批次释放信号——这一点看趋势时很重要，别误读成“新规后一口气批了12个新的” 。此前公布的第1、2批清单末尾也已明确标注——“曾按《干细胞临床研究管理办法（试行）》备案，现按《条例》第五十七条要求进行备案”。

四、备案完成≠审批通过：一个重要概念澄清

需要特别注意的是，备案完成与审批通过有着本质区别。

根据818号令配套形成的管理路径是 “非临床研究 → 临床研究备案 → 临床转化应用审批” 三步走：

• 临床研究备案：项目通过学术审查、伦理审查后，向国家卫健委备案，属于 “研究阶段”的合规准入
• 临床转化应用审批：研究完成、证明安全有效后，才能申请 “转化应用” ，获批后才可在限定条件下向患者收费

备案阶段的核实确认侧重于材料的完整性、合规性，属于形式审查范畴。备案完成不代表技术本身已被验证安全有效，也不代表可以免除后续的评估与监管。根据《条例》规定，备案完成后，专业机构仍会开展事后的动态评估与持续监管。

五、对备案机构的官方要求

中国生物技术发展中心在公告中明确要求：

各完成备案的临床研究机构、临床研究发起机构及项目团队需严格按照《条例》及相关规定要求实施研究，落实主体责任，加强内部质量管理与人员培训，确保研究过程规范、数据真实可溯、受试者权益和安全得到充分保障。

关于临床研究项目技术方面的咨询（如主要适应症、入组条件、研究开展地点等），请直接联系项目组或查找招募信息，中国生物技术发展中心不接受此类咨询。

六、行业观察：59项备案的深层信号

从2026年5月1日《条例》施行到第4批清单发布，两个多月时间，备案机制已跑通了几件事：

第一，存量平移通道顺畅。第1—2批13项全是历史项目平移，第3—4批继续承接，说明《条例》第五十七条确定的“学术+伦理复审合格即可平移”路径没有卡住。

第二，多技术路线并行推进。从干细胞、免疫细胞到iPSC衍生细胞，从神经干细胞脑内移植治疗脑卒中到CAR-M治疗胰腺癌，技术图谱日趋多元。

第三，“产学研医”分工模式初现。企业作为“临床研究发起机构”正式进场，为后续产业化路径提供了新的组织范本。

第四，监管框架日趋完整。818号令、《确证性临床研究技术指导原则》与备案清单的相继落地，构成了从临床研究备案 → 确证性研究规范 → 临床转化应用审批的完整制度闭环。

对于行业而言，这意味着生物医学新技术的临床转化之路正在从 “野蛮生长”走向“有标可依” 。对于患者而言，这意味着未来将有更多经过规范备案与严格验证的创新疗法走向临床。

常见问题解答（FAQ）

参考资料

[1] 中国生物技术发展中心. 生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第4批）. 2026-07-16.

[2] 医药魔方ByDrug. 共12项！第4批生物医学新技术临床研究备案完成项目清单公布. 2026-07-17.

[3] 医药魔方ByDrug. 前沿速递｜全国细胞临床备案完整数据：4批次、59项合规研究项目. 2026-07-23.

[4] 搜狐网. 行业资讯丨第4批生物医学新技术临床研究备案清单公布，12项入围. 2026-07-20.

[5] 国务院.《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（第818号令）. 2025-09-28.

[6] 国家法律法规数据库.《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》第十五条.

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