第五批生物医学新技术临床研究备案项目公布！21项新备案，五批累计80项

作者：杭吉干细胞科技 医学编辑团队

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核心速读：2026年8月5日，中国生物技术发展中心正式公布 《生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第5批）》 。2026年7月1日至7月15日期间，共有21项临床研究项目完成备案^[1]。至此，自2026年5月1日国务院第818号令正式施行以来，五批累计备案项目已达80项，备案号从MR-N-11-2026-000001至MR-N-43-2026-000080连续排列。第5批21项全部为存量转轨项目（标注“#”或“*”），即原按《干细胞临床研究管理办法（试行）》或《体细胞临床研究工作指引（试行）》备案，现按818号令重新完成备案。中国生物技术发展中心明确要求各备案机构严格落实主体责任，确保研究过程规范、数据真实可溯、受试者权益和安全得到充分保障。

第五批生物医学新技术临床研究备案项目公布！21项新备案，五批累计80项

一、备案背景与制度依据

《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》）已经2025年9月12日国务院第68次常务会议通过，自2026年5月1日起正式施行。《条例》共7章58条，旨在规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术进步和创新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康。

根据《条例》第十五条规定，临床研究机构应当自生物医学新技术临床研究通过学术审查、伦理审查之日起5个工作日内向国务院卫生健康部门备案。临床研究发起机构在两个以上临床研究机构发起同一项生物医学新技术临床研究的，由临床研究发起机构选择的主要临床研究机构依照前款规定备案。

中国生物技术发展中心作为直属国家卫生健康委员会的事业单位，承担生物医学新技术临床研究备案的具体管理工作。2026年3月底，国家卫健委发布 《生物医学新技术临床研究备案指导清单（第一版）》 ，首次系统性划分了基因治疗、细胞治疗、脑机接口等五大领域、21个子类的技术路径。

《条例》的施行标志着细胞治疗、基因治疗、组织工程、脑机接口、微生物治疗等五大类前沿技术告别长期以来的监管“灰色地带”，正式进入 “临床研究备案+临床转化审批”的双轨法治化通道。

二、五批备案完成项目总览

自2026年5月1日《条例》施行以来，中国生物技术发展中心已先后公布五批备案完成项目清单：

批次	时间窗口	完成备案项目数	备注
第1批	5月1日—5月22日	3项	政策试点
第2批	5月23日—5月31日	10项	—
第3批	6月1日—6月15日	34项	增量爆发期
第4批	6月16日—6月30日	12项	—
第5批	7月1日—7月15日	21项	存量转轨为主
累计	—	80项	备案号连续排列

截至2026年8月5日，五批备案清单累计80项，备案号从MR-N-11-2026-000001至MR-N-43-2026-000080连续排列。第5批21项全部标注“#”或“*” ，均为存量转轨项目。

三、第5批清单详情：21项备案，多元技术路线并行

根据《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》）规定，现将生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第5批）予以公布。

第5批清单覆盖2026年7月1日至7月15日时间窗口，共收录21项完成备案的临床研究项目。根据公开信息，第5批项目涉及间充质干细胞、CAR-T、TCR-T、iPSC衍生细胞、树突状细胞疫苗等多个前沿技术方向。

2026年7月1日至7月15日共有21项临床研究项目完成备案。

请各完成备案的临床研究机构、临床研究发起机构及项目团队严格按照《条例》及相关规定要求实施研究，落实主体责任，加强内部质量管理与人员培训，确保研究过程规范、数据真实可溯、受试者权益和安全得到充分保障。

关于临床研究项目技术方面的咨询（如主要适应症或者治疗何种疾病、入组条件、在何处开展研究，等等），请直接联系项目组或者查找招募信息。我中心不接受此类咨询。

中国生物技术发展中心

2026年7月29日

常见问题解答（FAQ）

参考资料：[1]:https://www.cncbd.org.cn/TColumn/Detail/14571

内容来源：中国生物技术中心

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