干细胞药品从何而来？一文带你看懂制备全程与高标准实验室三大要素

在再生医学领域，间充质干细胞（MSCs）被誉为“种子细胞”，它们具备修复受损组织、调节免疫系统、减轻炎症反应等多项潜能，广泛应用于疾病治疗与研究。但你可曾想过，像胎盘、脐带这类传统意义上的“医疗废弃物”，是如何一步步走进实验室，最终成为符合临床使用标准的干细胞药品？这篇文章将带你全程解析干细胞新药的制备过程，并揭示高标准实验室的三大核心要素。

一、脐带：间充质干细胞的“天然宝库”

脐带在过去常被视为废弃物处理，而现代科学研究表明，其中富含间充质干细胞，具备以下优势：

• 采集便捷：源自足月分娩，无需额外手术干预；
• 伦理可接受：不涉及胚胎，规避伦理争议；
• 细胞特性优良：增殖能力强、免疫原性低，更易实现标准化扩增与临床应用。

正因如此，脐带已成为全球干细胞药物研发的重要来源。

二、生产核心：GMP级实验室三大要素

干细胞被视作“活的药物”，其制备环境必须满足极其严格的标准。一个符合药品生产质量管理规范（GMP）的实验室，须统筹以下三大要素：

1、环境控制

洁净度须达到B+A级别，实现几乎无尘无菌的空气环境；温湿度、压差与设备表面状态均需实时监测。所有操作均按标准化流程执行，最大限度杜绝微生物污染。可以说，实验室环境如同一个“无菌舱”，为细胞制备全程保驾护航。

2、人员专业素养

关键岗位操作人员须具备生物医药相关专业背景，经系统培训且考核合格后方可上岗。从供体筛查到细胞冻存，全程实施责任到人制度和溯源机制，确保每一环节可控、可查。

3、质量体系认证

优秀的干细胞实验室通常通过CNAS、ISCT、ISO9001、AABB等国内外权威认证，并取得政府核发的相关资质。严格执行标准操作规程（SOP）和批次记录制度，并引入第三方检测，从系统层面保障每一批次细胞产品的质量稳定与安全可靠。质量体系如同最后的“守门员”，确保药品合格。

三、从组织到药品：干细胞制备全流程解析

一份胎盘或脐带是如何转变成符合临床使用标准的干细胞药品？主要包括以下关键环节：

1、供体筛选与组织采集

干细胞原料并非随意获取，必须来自健康的足月产妇。母体血液及组织需经过严格的病毒学检测（包括HIV、乙肝、丙肝、梅毒、支原体等），排除感染风险。采集后8小时内，组织需在低温条件下快速转运至实验室——正如生鲜冷链，时限与温度直接决定细胞的“鲜活”程度。

2、样本运送与预处理

样本送入实验室前须经历多轮清洗与消毒。操作人员使用含肝素钠的生理盐水反复冲洗组织，彻底清除血液残留，为后续细胞培养打下洁净基础。

3、细胞分离与释放

真正的细胞“释放”步骤开始：将组织切碎后置于酶消化液中，在37℃水浴摇床中温和振荡。消化时间须严格控制在1–1.5小时，时间过短则细胞产出不足，过长则可能导致细胞损伤——如同把握烹饪火候，精准控制至关重要。

4、培养与扩增

分离得到的间充质干细胞接种于特定培养基中，在适宜的温湿度、二氧化碳浓度等条件下贴壁生长。接种密度、换液频率与传代时机等因素均直接影响细胞状态与功能，不同实验室工艺参数的差异也是导致临床疗效不一致的重要原因。

5、冻存与保存

扩增后的细胞需通过程序降温设备，以约每分钟-1℃的速率缓慢冷冻，最终储存于-196℃液氮环境中。缓慢降温可有效防止冰晶形成，维护细胞结构与功能完整性。

6、检验与放行

细胞产品必须经过严格质检，包括：

• 细胞身份鉴定（CD73+/CD90+/CD105+，CD34-/CD45-）；
• 存活率检测（通常要求≥95%）；
• 安全性检测（无菌、无内毒素、无支原体）；
• 功能验证（成骨、成脂分化能力或免疫调节功能）。

全部合格后方可作为“干细胞药品”用于临床。

四、为何如此严格？

与化学药物不同，干细胞是“活的药物”，其安全性与有效性高度依赖：

• 明确的供体来源与完备筛查；
• 工艺一致性：培养条件的细微差异可能导致细胞特性显著不同；
• 全流程可追溯：从供体到受者，每一环节均需记录可查。

只有实现标准化、可重复、全链条质控，才能真正保障干细胞药品的安全与有效。

五、结语

从“废弃组织”到“干细胞药品”，脐带与胎盘完成了一场华丽的转身。这一切的背后，依托的是严苛的GMP环境、专业的技术团队、标准化制备工艺与全程质量管理体系。随着制备工艺和监管政策的持续完善，未来我们将有望见证更多来源于新生儿附属物的干细胞产品走向临床，为更多患者带来希望。

参考资料：

1、Fernández-Santos ME, Garcia-Arranz M, Andreu EJ, et al. Optimization of Mesenchymal Stromal Cell (MSC) Manufacturing Processes for a Better Therapeutic Outcome. Frontiers in Immunology

2、Mebarki M, Abadie C, Larghero J, Cras A. Human umbilical cord-derived mesenchymal stem/stromal cells: a promising candidate for the development of advanced therapy medicinal products. Stem Cell Research & Therapy

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