生物医学新技术临床研究备案第8批公布：7项新增，累计突破100项

作者：杭吉干细胞科技 医学编辑团队

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核心速读：2026年9月7日，中国生物技术发展中心公布第8批生物医学新技术临床研究备案完成项目清单。2026年8月16日至8月31日期间，共有7项临床研究项目完成备案^[1]。随着本批清单公布，依托《条例》完成合规备案的临床研究项目总数正式突破100项，我国细胞与再生医学产业迈入标准化、规范化临床创新发展的新阶段。

第8批看点：①4项干细胞项目覆盖膝骨关节炎、早发性卵巢功能不全、特发性肺纤维化、造血干细胞移植后继发性植入功能不良四大临床痛点；②3项免疫细胞及工程化细胞项目体现精准靶向与联合治疗趋势——靶向FAP的CAR-DC治疗缺血性心肌病、CD160⁺CIK联合信迪利单抗治疗MSI-H型肠癌、iNPC注射液预防肾移植后移植物功能延迟恢复；③移植相关并发症成为集中方向，显示细胞治疗在移植支持治疗中的探索进一步深入。

生物医学新技术临床研究备案第8批公布：7项新增，累计突破100项

一、前七批备案项目回顾

自2026年5月1日《条例》施行以来，中国生物技术发展中心已先后公布七批备案项目清单。前七批累计备案93项，各批次情况如下：

批次	时间窗口	完成备案项目数	累计
第1批	5月1日—5月22日	3项	3项
第2批	5月23日—5月31日	10项	13项
第3批	6月1日—6月15日	34项	47项
第4批	6月16日—6月30日	12项	59项
第5批	7月1日—7月15日	21项	80项
第6批	7月16日—7月31日	13项	93项
第7批	8月1日—8月15日	3项	96项

前七批备案项目覆盖免疫细胞与干细胞，适应症横跨实体瘤、血液肿瘤、自身免疫病、神经系统疾病、代谢性疾病及罕见病等多个领域，技术路线涵盖CAR-T、TCR-T、NK细胞、间充质干细胞、神经前体细胞、胰岛细胞等多元方向。

二、第8批备案项目深度解读

（一）总体格局：备案号连续，第100项落地

本批7项备案号从MR-N-11-2026-000097至MR-N-12-2026-000103连续分布，其中第4项备案号MR-N-32-2026-000100恰好是第100项，具有里程碑意义。

从发起机构类型看，企业发起3项（和携科技、中源协和、山东省齐鲁干细胞工程），医疗机构发起4项（浙大妇院、浙大二院、南方医科大学珠江医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院），呈现 “医院主导实施、企业参与转化” 的协同格局。

（二）干细胞项目：覆盖四大临床痛点领域

本批4项干细胞相关项目分别针对骨科、生殖健康、呼吸系统和移植并发症领域。

项目一：人脐带间充质干细胞治疗膝骨关节炎

项目	详情
适应症	膝骨关节炎
细胞类型	人脐带间充质干细胞
临床研究机构	中国医学科学院北京协和医院
发起机构	和携科技有限公司

膝骨关节炎是影响中老年人群生活质量的常见退行性疾病，现有治疗手段以对症缓解为主，难以从根本上修复关节软骨损伤。该项目探索人脐带间充质干细胞在软骨修复方面的安全性与有效性。

项目二：人羊膜上皮干细胞移植治疗早发性卵巢功能不全

项目	详情
适应症	早发性卵巢功能不全（POI）
细胞类型	人羊膜上皮干细胞
临床研究机构	浙江大学医学院附属妇产科医院
发起机构	浙江大学医学院附属妇产科医院
研究设计	单中心、开放、随机对照试验

早发性卵巢功能不全指女性40岁前发生的卵巢功能衰退，不仅影响生育能力，还会损害内分泌、骨骼及心理健康。基础研究表明，人羊膜上皮干细胞和人脐带间充质干细胞在化疗诱导的POI模型中均能有效恢复卵巢功能和生育能力。该研究将探索干细胞移植在修复卵巢功能方面的安全性与有效性，为生殖健康领域的细胞治疗积累循证依据。

项目三：人脐带源间充质干细胞治疗特发性肺纤维化

项目	详情
适应症	特发性肺纤维化
细胞类型	人脐带源间充质干细胞
临床研究机构	连云港市第一人民医院
发起机构	中源协和细胞基因工程股份有限公司
研究设计	单臂、初步安全性与疗效观察

特发性肺纤维化是一种进展性、不可逆的间质性肺病，现有药物仅能延缓肺功能下降，无法逆转纤维化进程。该项目是《条例》施行后江苏省内首个在新备案系统落地的全新干细胞临床研究项目，标志着连云港市细胞治疗临床研究取得国家级合规准入资质。

项目四：脐带血单个核细胞治疗造血干细胞移植后继发性植入功能不良

项目	详情
适应症	造血干细胞移植后继发性植入功能不良
细胞类型	脐带血单个核细胞
临床研究机构	中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）
发起机构	山东省齐鲁干细胞工程有限公司、山东省脐血库

造血干细胞移植后，部分患者会出现继发性植入功能不良——植入的细胞未能稳定定植，血细胞长期偏低，增加感染、出血风险，长期缺乏理想干预手段。脐带血单个核细胞富含多种免疫细胞，具有免疫调节与造血支持作用，或可为此类患者提供新的干预策略。

（三）免疫细胞及工程化细胞项目：精准靶向与联合治疗并进

本批3项非干细胞类项目体现了细胞免疫治疗向精准靶向和联合治疗方向发展的趋势。

项目五：靶向FAP的CAR-DC治疗缺血性心肌病

项目	详情
适应症	缺血性心肌病
细胞类型	靶向FAP的自体免疫抑制性嵌合抗原受体-树突状细胞（CAR-DC）
临床研究机构	浙江大学医学院附属第二医院
发起机构	浙江大学医学院附属第二医院

该项目以工程化树突状细胞靶向心脏损伤与纤维化微环境，旨在评价成纤维细胞活化蛋白（FAP） 靶向自体免疫抑制性CAR-DC治疗缺血性心肌病的安全性和有效性，为这一疾病提供新型治疗策略。

项目六：CD160⁺CIK联合信迪利单抗治疗MSI-H型肠癌

项目	详情
适应症	MSI-H型肠癌（一线治疗）
细胞类型	CD160⁺CIK亚群联合信迪利单抗
临床研究机构	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
发起机构	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
研究设计	开放性临床研究

该项目将CD160⁺CIK亚群与PD-1抑制剂信迪利单抗联合，探索MSI-H型肠癌的一线治疗新方案。信迪利单抗已在MSI-H/dMMR结直肠癌领域积累了较充分的临床证据，联合细胞治疗有望进一步提升疗效。

项目七：iNPC注射液预防肾移植后移植物功能延迟恢复

项目	详情
适应症	肾移植后移植物功能延迟恢复（DGF）
细胞类型	人源肾祖细胞（iNPC）注射液
临床研究机构	南方医科大学珠江医院
发起机构	南方医科大学珠江医院
研究设计	单中心、随机、空白对照临床试验

移植物功能延迟恢复是肾移植围手术期的关键难题。该项目采用人源肾祖细胞，系统评估其在肾移植受者中的安全性、耐受性及初步有效性，对降低移植物功能延迟恢复发生率、改善肾移植远期预后具有重要意义。

（四）本批突出看点

第一，移植相关并发症成为集中方向。第4项针对造血干细胞移植后继发性植入功能不良，第7项针对肾移植后移植物功能延迟恢复，分别覆盖造血干细胞移植和器官移植两大领域，显示细胞治疗在移植支持治疗中的探索进一步深入。

第二，细胞治疗适应症持续拓展。本批适应症覆盖骨科、生殖健康、心血管、呼吸系统、肿瘤及移植并发症等多个领域，细胞治疗正从传统肿瘤领域加速向退行性疾病、慢病、生殖健康和移植支持等方向拓展。

第三，联合治疗与精准靶向特征明显。CD160⁺CIK联合信迪利单抗、靶向FAP的CAR-DC等项目，体现了免疫细胞治疗从单一细胞类型向联合方案和工程化精准靶向发展的趋势。

三、行业观察：突破100项备案的深层信号

从首批到第8批的密集发布，标志着国内细胞与基因治疗正从“单一药品监管”向 “药品+医疗技术备案双轨并行” 的格局加速演进。103项备案项目覆盖免疫细胞与干细胞，适应症横跨实体瘤、血液肿瘤、自身免疫病、神经系统疾病、代谢性疾病及罕见病等多个领域。

第一，双轨制框架平稳落地。818号令构建起“技术转化轨+药品注册轨”双轨协同监管框架，为CAR-T、CAR-NK、TIL、基因编辑、干细胞等前沿疗法划定了清晰的合规路径。

第二，技术路线日益多元。从八批累计103个项目来看，技术路线已覆盖超过25类疾病，除传统肿瘤、血液系统疾病之外，进一步拓展至神经系统、肝脏、代谢内分泌、自身免疫、骨科运动系统、呼吸、眼科、免疫缺陷、生殖、心血管、遗传性疾病、口腔等众多方向。

第三，“产学研医”分工模式成熟。医院主导临床研究、企业作为发起机构提供技术和资金支持的协同模式已基本成型。行业竞争逻辑正深刻重塑，同质化管线加速出清，具备明确临床价值、坚实技术壁垒与合规先发优势的差异化创新，已成为企业立足赛道的核心准入门槛。

对于行业而言，这意味着生物医学新技术的临床转化之路正在从“野蛮生长”走向“有标可依”。对于患者而言，这意味着未来将有更多经过规范备案与严格验证的创新疗法走向临床。

四、合规实施要求

请各完成备案的临床研究机构、临床研究发起机构及项目团队严格按照《条例》及相关规定实施研究，落实主体责任，加强内部质量管理与人员培训，确保研究过程规范、数据真实可溯、受试者权益和安全得到充分保障。

咨询方式：关于临床研究项目技术方面的咨询（如主要适应症或者治疗何种疾病、入组条件、在何处开展研究等），请直接联系项目组或者查找招募信息。中国生物技术发展中心不接受此类咨询。

五、常见问题解答（FAQ）

六、参考资料

[1] :https://www.cncbd.org.cn/TColumn/Detail/14585

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