香港首个PIC/S GMP干细胞生产设施落地科学园：再生医学迈入产业化新阶段

作者：杭吉干细胞科技 医学编辑团队

• 内容声明：本文基于香港科技园公司官方公告、香港中通社、文汇报、明报等权威媒体报道及公开信息撰写，仅供科普参考，不构成任何临床诊疗或投资建议

核心速读：2026年7月30日，香港科技园公司于科学园举办 “细胞及基因治疗（CGT）成果展2026” ，汇聚逾200位本地及海外医疗、学术、投资与监管界代表。活动上公布了一项标志性突破——科技园伙伴企业 香港再生医学有限公司（HKRM） 获香港药剂业及毒药管理局认证，成为全港首个符合PIC/S GMP国际标准的同种异体间充质干细胞（MSC）生产设施。PIC/S GMP是国际公认的药品生产质量“黄金标准”，设施须通过严格的国际审查。

核心意义：填补香港长期缺乏国际级干细胞生产基建的空白；成本优势：异体干细胞治疗费用仅10万至20万港元，远低于自体治疗的100万至200万港元；旗舰产品：针对慢加急性肝衰竭（ACLF） 的MSC疗法——全球尚无任何核准药物或细胞疗法可治疗此病，预计2027年在威尔斯亲王医院及玛丽医院为12至20名病人提供治疗。香港再生医学产业正从科研验证迈向产业化的关键飞跃。

香港首个PIC/S GMP干细胞生产设施落地科学园：再生医学迈入产业化新阶段

一、认证背景与PIC/S GMP的含金量

1.1 从法规空白到产业破冰

在此之前，香港并无正式法规允许本地企业生产经人工改造的细胞类产品。直至2021年《2020年药剂业及毒药（修订）条例》 正式生效，翌年发牌制度及指引全面就绪，相关产业才得以正式开展。目前全港仅有两间获认可的GMP细胞厂房，其中HKRM为首间专注同种异体间充质干细胞、并同时获准研发生产自体与异体MSC设施的企业。

2026年7月30日，HKRM获香港药剂业及毒药管理局（PPBHK）认证，成为全港首个符合PIC/S GMP国际标准的同种异体MSC生产设施，牌照有效至2027年5月^[1]。

1.2 PIC/S GMP：国际药品生产“黄金标准”

PIC/S（Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme） 是国际药品检查领域最权威的机构之一，其GMP检查标准已成为国际药品生产检查的金标准和国际通行准则。PIC/S GMP标准是目前全球公认最严谨的制药标准，且为大多数医药先进国家所采用。

获得这一认证，意味着生产设施在质量管理、环境控制、产品一致性和可追溯性等各方面均达到国际最高标准。HKRM联合创办人兼行政总裁施明耀表示，公司取得香港首个干细胞生产PIC/S GMP认证，不只是公司发展的重要里程碑，亦代表香港已具备进一步支持先进细胞治疗临床转化的关键基建。

1.3 认证背后的技术实力

HKRM用8年时间达成这一历史性成就。目前，该设施拥有在ISO 5条件下运行的二级A2型安全柜，符合国际标准；拥有符合GMP标准的存储物流系统，确保可从实验室送到香港、大湾区乃至更远地区的医院。实验室同时保留手动开放式处理系统，兼容“自体”和“异体”两种工作流程。

二、认证的产业意义：从科研验证迈向产业化

2.1 填补基建空白，跨越“死亡之谷”

香港在干细胞基础研究方面积累深厚——中文大学、香港大学等院校在生命科学和医学基础研究领域位居全球前列。但长期以来，香港缺乏将实验室成果转化为临床产品的关键生产设施，科研成果往往止步于论文发表，难以跨越从实验室到病床的 “死亡之谷” 。

HKRM生产设施的落成，填补了香港长期缺乏国际级干细胞生产基建的空白，象征着本地再生医学由科研验证迈向产业化的关键飞跃。科技园公司亦推出临床转化扶持计划，为相关公司提供资金支持、寻找合作伙伴及实现商业化等帮助。

2.2 大幅降低治疗成本

干细胞治疗长期以来面临一个现实难题——费用高昂。施明耀解释：

对比维度	自体干细胞治疗	异体干细胞治疗（HKRM方案）
费用	100万至200万港元	10万至20万港元
生产周期	三至四个月	半个月至一个月
患者覆盖	单名患者	同一批次可服务上千名患者

获得PIC/S GMP认证后，HKRM可大规模生产符合国际标准的异体干细胞产品，大幅降低治疗成本，让更多病人受惠。科技园公司行政总裁黄秉修指出，认证的意义不止于技术层面已达国际最高安全标准，更代表病人和家属可安心选择并完全信赖本地制造的细胞治疗产品。

2.3 CDMO模式打开全球市场

HKRM厂房采用开放式生产平台，不仅自产产品，更可承接全球企业的CDMO（委托研发暨生产制造机构）或CMO（委托生产制造机构）代工业务。

无论中国内地、美国、欧洲或日本的企业，只要掌握细胞技术但缺乏香港本地合规产能，均可合作落地香港生产。这意味着香港有机会成为全球干细胞治疗的CDMO枢纽，吸引国际生物医药企业来港设点。

三、产业链生态：上游资源与下游应用

3.1 上游原料：本地脐带血库的协同潜力

间充质干细胞可从脐带、脂肪、骨髓等分离获得。HKRM目前向海外具备资质的细胞库采购原始间充质干细胞，长远计划与本地脐带血储存库合作。

园区企业 Mononuclear Therapeutics（MonoTx） 已在科学园营运全港首个获AABB（美国血库协会）认证的公共脐带血库，储存逾2,000个脐带血单位。上游原料供应与下游生产能力的对接，有望形成完整的产业链闭环。

3.2 下游应用：从ACLF到多适应症拓展

间充质干细胞应用范围多元，国际临床已证实可用于肝病、心脏疾病、神经病变、关节痛症及多类慢性重症。HKRM的核心旗舰产品为慢加急性肝衰竭（ACLF）间充质干细胞疗法——全球目前尚无任何核准药物或细胞疗法可治疗ACLF。

ACLF在亚洲人群发病率全球最高，死亡率高达50%–90%。当MSC被注射到病人体内时，它们具有归巢效应，如活体药物追踪到损伤部位，抑制致命的炎症并释放营养因子，刺激肝脏自身的再生能力。公司已向卫生署申请临床研究许可，预计2027年于威尔斯亲王医院及玛丽医院为12至20名病人提供治疗。

公司还将逐步拓展至骨关节炎、免疫系统疾病等领域。

四、香港的独特定位：超级联系人

施明耀特别强调，内地在干细胞进出口上存在规限，而香港正可担当中间人角色，接通内地及海外市场。

这一判断恰逢其时——国家 “十五五”规划（2026-2030年） 已将生物医药列为未来增长的新兴支柱产业。香港科学园目前已汇聚超过360间生命科技企业，CGT企业数目持续增长。

与此同时，香港的监管环境正在加速与国际接轨：

• 香港药剂业及毒药管理局早于2016年已成为PIC/S的会员机构
• 政府正全速推进筹建 “香港药物及医疗器械监督管理中心” ，预计2026年第四季成立
• 新药注册的 “第一层审批” 机制已开始分阶段推行
• “1+”机制更已成功扩展至涵盖先进疗法制品

科技园公司行政总裁黄秉修将这一成果形容为 “全香港的胜利” ——不仅意味着更安全的治疗方式、更快速的获取治疗途径，更代表全球对香港更强的信任。

五、未来展望

HKRM获PIC/S GMP认证，是香港再生医学产业从零到一的突破。

黄秉修期望CGT能被列为香港首份五年规划的优先发展领域。若这一愿景实现，配合药械监管中心的成立和“第一层审批”机制的落实，香港有望在干细胞治疗领域建立起从基础研究、临床转化、规模化生产到国际市场的完整产业链，真正成为国际生物医药科技枢纽。

正如施明耀所言，医疗上最重要是 “稳”字，需要漫长的临床试验证明效用及安全性。但更重要的是 “由无变有” ——这张牌照的出现，为绝望的病人带来了新的治疗希望，也为香港的再生医学产业打开了通往未来的大门。

常见问题解答（FAQ）

参考资料

[1] 香港科技园公司. Hong Kong‘s First PIC/S GMP-Certified Stem Cell Production Facility Established at Science Park[EB/OL]. 2026-07-30.

[2] 香港中通社. 科學園企業獲香港首個幹細胞生產國際“黃金標準”[EB/OL]. 2026-07-30.

[3] 香港文匯報. 港首個幹細胞生產設施 符國際標準 獲藥管局認證[EB/OL]. 2026-07-31.

[4] 香港文匯報. 香港科技園CGT成果展2026揭幕 全港首個PIC/S GMP幹細胞設施落地[EB/OL]. 2026-07-30.

[5] 明報. 駐科技園企業獲牌照生產幹細胞 全港首例[EB/OL]. 2026-07-31.

[6] 環球生技月刊. 香港再生醫學急起直追！CGT成果展秀幹細胞製造、肝衰竭與胎兒地中海型貧血研究[EB/OL]. 2026-08-03.

[7] 星島日報/頭條日報. 全港首個幹細胞生產設施獲政府認證[EB/OL]. 2026-07-30.

[8] 香港文匯報（搜狐转载）. 香港首发国际干细胞牌照！HKRM获PIC/S GMP金标认证[EB/OL]. 2026-08-14.

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