生物医学新技术临床研究备案第6批公布：13项新备案，六批累计93项

作者：杭吉干细胞科技 医学编辑团队

• 内容声明：本文基于中国生物技术发展中心官方公告及公开信息撰写，仅供科普参考，不构成任何临床或注册申报建议
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核心速读：2026年8月11日，中国生物技术发展中心正式公布 《生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第6批）》 。2026年7月16日至7月31日期间，共有13项临床研究项目完成备案^[1]。至此，自2026年5月1日国务院第818号令正式施行以来，六批累计备案项目已达93项。第6批13项备案继续覆盖干细胞治疗、免疫细胞治疗等多个前沿技术方向，涵盖乙肝相关肝衰竭、1型糖尿病、胰腺癌、系统性红斑狼疮、多发性骨髓瘤等重大疾病领域。备案号从MR-N-31-2026-000081起连续排列。中国生物技术发展中心明确要求各备案机构严格落实主体责任，确保研究过程规范、数据真实可溯、受试者权益和安全得到充分保障。

一、备案背景与制度依据

《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》 （国务院第818号令）已经2025年9月12日国务院第68次常务会议通过，自2026年5月1日起正式施行。《条例》共7章58条，旨在规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术进步和创新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康。

根据《条例》第十五条规定，临床研究机构应当自生物医学新技术临床研究通过学术审查、伦理审查之日起5个工作日内向国务院卫生健康部门备案。

中国生物技术发展中心作为直属国家卫生健康委员会的事业单位，承担生物医学新技术临床研究备案的具体管理工作。2026年3月底，国家卫健委发布 《生物医学新技术临床研究备案指导清单（第一版）》 ，首次系统性划分了基因治疗、细胞治疗、脑机接口等五大领域的技术路径。

《条例》的施行标志着细胞治疗、基因治疗、组织工程、脑机接口、微生物治疗等五大类前沿技术正式进入 “临床研究备案+临床转化审批”的双轨法治化通道。

二、六批备案完成项目总览

自2026年5月1日《条例》施行以来，中国生物技术发展中心已先后公布六批备案完成项目清单：

批次	时间窗口	完成备案项目数	累计
第1批	5月1日—5月22日	3项	3项
第2批	5月23日—5月31日	10项	13项
第3批	6月1日—6月15日	34项	47项
第4批	6月16日—6月30日	12项	59项
第5批	7月1日—7月15日	21项	80项
第6批	7月16日—7月31日	13项	93项

截至2026年8月11日，六批备案清单累计93项。备案号从MR-N-11-2026-000001起连续排列，第6批备案号从MR-N-31-2026-000081起，说明备案工作已进入常态化稳定运行阶段。

三、第6批清单详情：13项备案，多元技术路线并行

第6批清单覆盖2026年7月16日至7月31日时间窗口，共收录13项完成备案的临床研究项目。根据公开信息，第6批项目涉及干细胞治疗、免疫细胞治疗（CAR-T、CAR-M、TCR-T）、胰岛细胞移植等多个前沿技术方向。

四、第6批的三大看点

看点一：累计93项，备案机制全面常态化

从第1批3项到第3批34项的爆发式增长，再到第4-6批稳定在12-21项的常态化节奏，备案工作已从 “政策试点”走向“日常运行” 。自818号令施行以来，平均不到20天即发布一批次，备案机制的效率与稳定性已得到充分验证。

看点二：技术路线持续多元化

第6批项目延续了干细胞治疗与免疫细胞治疗双轮驱动的格局：

• 干细胞治疗覆盖肝衰竭（慢加急性肝衰竭）、自身免疫病（系统性红斑狼疮）、退行性疾病（勃起功能障碍）等多个领域
• 免疫细胞治疗覆盖实体瘤（胰腺癌、晚期实体瘤）和血液肿瘤（多发性骨髓瘤、大B细胞淋巴瘤）两大战场
• 胰岛细胞移植为1型糖尿病提供了再生医学新思路

看点三：“产学研医”协同模式持续深化

第6批项目中，既有三甲医院（瑞金医院、山西医科大学第一医院等）主导的研究，也有生物医药企业（北科生物等）作为发起机构的项目。医院主导临床、企业驱动转化的协同格局已基本成型。

五、备案完成≠审批通过：核心概念澄清

需要特别注意的是，备案完成与审批通过有着本质区别。

根据818号令配套形成的管理路径是 “非临床研究→临床研究备案→临床转化应用审批” 三步走：

• 临床研究备案：项目通过学术审查、伦理审查后，向国家卫健委备案，属于 “研究阶段”的合规准入
• 临床转化应用审批：研究完成、证明安全有效后，才能申请 “转化应用” ，获批后才可在限定条件下向患者收费

备案阶段的核实确认侧重于材料的完整性、合规性，属于形式审查范畴。备案完成不代表技术本身已被验证安全有效，也不代表可以免除后续的评估与监管。

六、对备案机构的官方要求

中国生物技术发展中心在公告中明确要求：

各完成备案的临床研究机构、临床研究发起机构及项目团队需严格按照《条例》及相关规定要求实施研究，落实主体责任，加强内部质量管理与人员培训，确保研究过程规范、数据真实可溯、受试者权益和安全得到充分保障。

关于临床研究项目技术方面的咨询（如主要适应症、入组条件、研究开展地点等），请直接联系项目组或查找招募信息，中国生物技术发展中心不接受此类咨询。

七、行业观察：93项备案的深层信号

从2026年5月1日《条例》施行到第6批清单发布，三个多月、93项备案——这一数据本身传递了多重信号：

• 第一，备案通道顺畅高效。六批清单、93项备案、备案号连续排列，说明备案机制已实现标准化、常态化运行。
• 第二，技术路线日益多元。从干细胞（脐带MSC、脂肪MSC）到免疫细胞（CAR-T、CAR-M、TCR-T）再到胰岛细胞移植，技术图谱日趋丰富。广东已有20个生物医学新技术临床研究项目完成备案，占全国备案总量20%，数量居全国首位。
• 第三，“产学研医”分工模式成熟。医院主导临床研究、企业作为发起机构提供技术和资金支持的协同模式已基本成型。

第四，监管框架日趋完整。 818号令、备案指导清单、六批备案清单与《条例》常见问答的相继落地，构成了从临床研究备案→确证性研究规范→临床转化应用审批的完整制度闭环。

对于行业而言，这意味着生物医学新技术的临床转化之路正在从 “野蛮生长”走向“有标可依” 。对于患者而言，这意味着未来将有更多经过规范备案与严格验证的创新疗法走向临床。

常见问题解答（FAQ）

参考资料

[1]:https://www.cncbd.org.cn/TColumn/Detail/14575

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