生物医学新技术临床研究备案常见问答（第一批）官方解读

作者：杭吉干细胞科技 医学编辑团队

• 内容声明：本文基于中国生物技术发展中心2026年8月5日发布的官方常见问答整理，仅供科普参考，不构成任何临床或注册申报建议。
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核心速读：2026年8月5日，中国生物技术发展中心在其官方网站正式发布第一批 《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》）常见问答》 。此次问答聚焦业界普遍关心的界定标准、研究路径衔接、机构资质及人员配置等实操问题，共涉及6项具体内容。

核心要点包括：临床研究阶段与转化应用阶段的界定方式不同，前者参照界定指导原则和备案指导清单自主界定，后者须已列入清单并符合审批范围；新技术可在路径未定时先行备案；多中心研究各分中心均须为三甲医疗机构；备案研究结果不能直接用于药械注册，两条路径相对独立。此次官方解读进一步明晰了《条例》实施的操作边界，为行业提供了重要指引。

生物医学新技术临床研究备案常见问答（第一批）官方解读

一、政策背景：《条例》配套问答首次发布

《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》 （国务院第818号令）已于2026年5月1日起正式施行，标志着细胞治疗、基因治疗、组织工程、脑机接口等五大类前沿技术正式进入 “临床研究备案+临床转化审批” 的双轨法治化通道。

自《条例》施行以来，中国生物技术发展中心已先后公布五批累计80项临床研究备案完成项目，备案号从MR-N-11-2026-000001至MR-N-43-2026-000080连续排列。在此背景下，为解决业界在实操中遇到的具体问题，中国生物技术发展中心于2026年8月5日正式发布第一批《条例》常见问答，聚焦界定标准、研究路径衔接、机构资质及人员配置等6项核心问题^[1]。

二、问答一：临床研究与转化应用阶段的界定方式是否一致？

问：在临床研究阶段与临床转化应用阶段，生物医学新技术与药品、医疗器械的界定方式是否一致？

答：两者属于不同阶段，界定方式不同。

在临床研究阶段，临床研究发起机构应参照 《生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则（暂行）》 及其附件 《生物医学新技术临床研究备案指导清单（第1版）》（以下简称《指导清单》） 自主界定。该《指导原则》由国家卫生健康委会同国家药监局制定，自2026年5月1日起实施。

申报临床转化应用的生物医学新技术，应已列入《指导清单》，并符合 《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）》 中的审批范围。

解读：此条明确了两个阶段在界定方式上的根本差异。研究阶段由发起机构参照指导原则自主界定，体现了对科研探索的鼓励与灵活管理；转化应用阶段则须已列入清单并符合审批范围，体现了转化环节的规范性与审慎性。

三、问答二：路径未定能否先行备案？

问：若一项新技术尚未确定最终走药品注册或技术转化的路径，是否可以先按照《条例》进行备案后开展临床研究？

答：可以。

解读：此条给予了行业极大的操作灵活性。在新技术临床研究的早期阶段，技术路线和最终转化路径往往尚不明确。该问答明确允许发起机构先备案、先研究，无需在启动前就确定最终走哪条路径。这为生物医学新技术的早期探索降低了制度门槛，鼓励了前沿创新。

四、问答三：是否需要在国家医学研究登记备案信息系统上单独备案？

问：开展生物医学新技术临床研究，是否需要在国家医学研究登记备案信息系统上单独对机构进行备案？

答：不需要。

解读：此条简化了机构的备案流程。根据《条例》规定，临床研究备案的主体是具体的临床研究项目，而非机构本身。机构无需在国家医学研究登记备案信息系统上单独进行机构备案，减少了重复填报和行政负担。

五、问答四：多中心研究各分中心的资质要求

问：多中心临床研究的各个分中心是否均须为三级甲等医疗机构？

答：是。

解读：此条对多中心研究的参与机构资质提出了统一且高标准的要求。无论牵头单位还是参与单位，所有分中心均须具备三级甲等医疗机构资质。这体现了《条例》对临床研究质量和受试者安全的高度重视，确保各参与单位均具备开展高水平临床研究的能力与条件。

六、问答五：备案研究结果能否直接用于药械注册？

问：依据《条例》进行备案并开展的临床研究，所得结果是否可直接用于后期药品或医疗器械注册？

答：生物医学新技术管理路径与药品、医疗器械管理路径属于两条相对独立的路径，分别适用不同规定。研究结果能否支持药械注册申请，需依据药械注册管理相关规定判定。

解读：此条澄清了一个行业高度关注的核心问题。《条例》路径（临床研究备案→转化应用审批）与药品/医疗器械注册路径是并行而非互通的关系。依据《条例》备案开展的临床研究结果，不能直接用于药品或医疗器械注册申请。如需走药械注册路径，仍需遵循《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等相关规定。

这要求发起机构在项目规划阶段就需明确最终转化路径，或做好两条路径所需的临床研究设计衔接。

七、问答六：质量受权人是否必须为不同人员？

问：临床研究机构在设置质量受权人岗位与聘用时，不同类别的生物医学新技术的质量受权人是否必须为不同人员？

答：不一定。 不同技术类别的备案指引对对应技术的质量受权人提出相应要求，可根据技术特点、临床研究机构条件与人员实际情况等自行设置。

解读：此条在质量管理的刚性要求与机构运营的灵活性之间找到了平衡。质量受权人是确保研究过程规范、数据真实可溯的关键岗位。问答明确不强制要求不同技术类别必须由不同人员担任，机构可根据自身条件、技术复杂度和人员资质灵活配置。但需注意，各技术类别的备案指引对质量受权人有相应的具体要求，机构在设置时仍需确保满足对应技术的专业能力要求。

八、总结：为行业实操提供清晰指引

第一批《条例》常见问答的发布，标志着818号令配套制度体系的进一步细化与完善。6项问答覆盖了从技术界定、路径选择、机构资质、数据使用到人员配置的全流程关键节点，具有以下重要意义：

• 第一，明确了界定的操作方式：研究阶段由发起机构参照指导原则自主界定，转化应用阶段须已列入清单并符合审批范围，两个阶段各有侧重。
• 第二，给予了路径选择的灵活性：允许新技术在路径未定时先行备案开展研究，降低了早期探索的制度门槛。
• 第三，统一了机构资质的高标准：多中心研究各分中心均须为三甲医疗机构，确保研究质量。
• 第四，厘清了管理路径的独立性：备案研究结果不能直接用于药械注册，两条路径相对独立、分别适用不同规定。
• 第五，平衡了质量要求与机构实际：质量受权人配置可根据实际情况灵活设置，不强制要求不同技术类别必须由不同人员担任。

对于细胞治疗、基因治疗等生物医学新技术的研发机构和企业而言，此次问答提供了可操作的合规指引。建议相关机构仔细研读全文，结合自身项目特点，在项目启动前做好路径规划与合规设计。

九、常见问题解答（FAQ）

十、参考资料

[1] 中国生物技术发展中心. 《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》常见问答（第一批）[EB/OL]. 2026-08-05.

[2] 国家卫生健康委. 《生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则（暂行）》[EB/OL]. 2026-04-30.

[3] 国家卫生健康委. 《生物医学新技术临床研究备案指导清单（第1版）》[EB/OL]. 2026-04-30.

[4] 国家卫生健康委. 《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）》[EB/OL]. 2026.

[5] 中国生物技术发展中心. 生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第1-5批）[EB/OL]. 2026.

[6] 中国生物技术发展中心. 以高质量临床研究支撑促进生物医学新技术临床转化应用[EB/OL]. 2026-04-30.

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