刚刚！第13 批生物医学新技术临床研究备案项目公布

作者：杭吉干细胞科技 医学编辑团队

• 内容声明：本文基于中国生物技术发展中心官方公告（2026年10月19日）、国家药物临床试验登记平台及公开临床注册信息撰写，仅供科普参考，不构成任何临床或注册申报建议
• 利益相关声明：杭吉干细胞科技与中国生物技术发展中心及其关联机构无商业合作或利益关联

核心速读：2026年10月19日，中国生物技术发展中心公布 《生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第13批）》 。2026年10月11日至10月19日期间，共有10项临床研究项目完成备案。

本批核心特征：①细胞与基因治疗仍占绝对主导，10个项目几乎全部属于该范畴；②神经系统自身免疫性疾病成为集中方向——QH103（靶向CD19的CAR-γδT细胞注射液）及靶向CD19/BCMA的通用型CAR-T细胞注射液均指向该适应症；③GK01细胞注射液（自体肿瘤反应性T细胞）涉及两个项目，分别面向晚期实体瘤和胃癌伴腹膜转移；④实体瘤与血液肿瘤持续拓展，涵盖代谢增强型肿瘤浸润淋巴细胞（Meta10-TILs）、CART治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）、EVM16 mRNA个性化肿瘤疫苗联合替雷利珠单抗等；⑤骨髓间充质干细胞治疗缺血性心肌病作为干细胞路线代表项目入列。

临床研究机构覆盖南昌大学第一附属医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）、北京肿瘤医院等多家顶尖三甲医院。核心提醒：完成备案是临床研究依规启动的合规节点，并不等同于技术已获批准上市或疗效获得背书，相关项目的实际价值仍待后续临床数据检验。

刚刚！第13 批生物医学新技术临床研究备案项目公布

一、备案背景与制度依据

《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院第818号令）自2026年5月1日起正式施行。根据《条例》规定，临床研究机构应在通过学术审查、伦理审查后5个工作日内向国务院卫生健康部门备案。中国生物技术发展中心承担备案的具体管理工作。

截至第12批，全国累计完成备案项目已达139项。第13批的10项新增，使这一通道继续保持常态化运行节奏^[1]。

附件

生物医学新技术临床研究备案完成项目基本信息（第13批）

序号	备案号	项目名称	临床研究发起机构	临床研究机构
1	MR-N-36-2026-000140	一项在晚期实体瘤受试者中评估 GK01 细 胞注射液的安全性、药代动力学和初步疗 效的 I 期单臂开放性临床研究	北京极客基因科技有限公司	南昌大学第一附属医院
2	MR-N-42-2026-000141	一项评价 QH103 细胞注射液在治疗复发/难治性抗体介导的神经系统自身免疫性疾病患者的安全性和药效学的开放标签临床研究	北京清辉联诺生物科技有限责任公司	华中科技大学同济医学院附属同济医院
3	MR-N-31-2026-000142	GK01细胞治疗胃癌伴腹膜转移患者的安全性、耐受性和初步有效性IIT临床研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	上海交通大学医学院附属瑞金医院
4	MR-N-32-2026-000143	评价赋能干细胞ICE MSC联合自体皮片游离移植术在烧伤救治中的有效性及安全性的多中心随机、双盲、对照研究	无锡华泰创新药技术研究院有限公司	江南大学附属医院
5	MR-N-34-2026-000144	代谢增强型肿瘤浸润淋巴细胞注射液用于治疗晚期实体瘤患者的安全性、有效性临床研究	中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）	中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）
6	MR-N-44-2026-000145	骨髓间充质干细胞治疗缺血性心肌病的安全性和有效性的随机对照实验	高州市人民医院	高州市人民医院
7	MR-N-12-2026-000146	一项研究者发起的评价PRBT001联合前列腺根治性切除术治疗前列腺癌患者的探索性研究	天津医科大学第二医院	天津医科大学第二医院
8	MR-N-42-2026-000147	靶向CD19/BCMA的通用型CAR-T细胞注射液治疗神经系统自身免疫性疾病患者的安全性、有效性及药代动力学的临床研究	上海北恒生物科技有限公司	华中科技大学同济医学院附属同济医院
9	MR-N-22-2026-000148	一项评估CART治疗方案在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性和耐受性的单中心研究	上海斯丹赛生物技术有限公司	吉林大学第一医院
10	MR-N-11-2026-000149	评估EVM16注射液单药及联合替雷利珠单抗治疗对晚期或复发实体瘤受试者的安全性、耐受性、免疫原性和初步疗效的剂量递增及扩展研究	云顶新耀医药科技有限公司	北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）

二、第13批项目深度解读

2.1 神经系统自身免疫性疾病：CAR-T疗法集中入场

本批最显著的特征，是神经系统自身免疫性疾病成为CAR-T类项目的集中适应症。

QH103细胞注射液是一款靶向CD19的异体现货型CAR-γδT细胞治疗产品，由北京清辉联诺生物科技有限责任公司研发。该产品此前的临床布局主要面向复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL），同时已注册用于复发/难治性自身免疫性疾病的开放标签研究（ChiCTR2400092462），并在2026年注册了针对抗体介导的神经系统自身免疫性疾病的安全性与药效学研究。本批备案将其适应症明确指向神经系统自身免疫病，标志着CAR-γδT这一“现货型”平台从血液肿瘤向神经免疫领域的正式延伸。

靶向CD19/BCMA的通用型CAR-T细胞注射液则代表了另一条技术路线。公开临床注册信息显示，QT-019C（靶向CD19和BCMA的通用同种异体CAR-T）正在天津环湖医院开展研究者发起的开放标签、单中心、剂量递增研究，计划入组15例复发/难治性神经系统自身免疫性疾病患者，主要评估安全性和初步疗效。CD19/BCMA双靶点策略旨在实现对B细胞谱系的更深、更持久的耗竭，从而在自身免疫病中实现“免疫重置”。值得注意的是，截至2026年，全球范围内尚无任何一款用于自身免疫性疾病的CAR-T疗法获批上市，该赛道整体仍处于早期临床验证阶段。

2.2 GK01细胞注射液：自体肿瘤反应性T细胞，双项目并行

GK01细胞注射液属于自体肿瘤反应性T细胞（TRT）疗法，是一种基于患者自身免疫系统的个性化细胞治疗药物。该产品于2025年11月获得NMPA临床试验默示许可，目前处于I期临床阶段，已登记用于晚期恶性实体瘤（包括但不限于晚期胃癌、非小细胞肺癌等），以及宫颈癌、非小细胞肺癌、胃癌等实体瘤的IIT研究。

本批GK01同时涉及两个备案项目，分别面向晚期实体瘤和胃癌伴腹膜转移。腹膜转移是胃癌治疗的难点，局部免疫抑制微环境与全身治疗药物渗透受限是主要障碍，自体TRT疗法在此场景下的探索具有明确的未满足临床需求导向。

2.3 实体瘤与血液肿瘤：TIL、mCRPC CAR-T与mRNA疫苗

代谢增强型肿瘤浸润淋巴细胞注射液（Meta10-TILs） 由莱芒生物研发，其IIT临床研究已在中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）启动，针对晚期实体瘤。该产品的核心设计在于通过代谢增强提升TIL在肿瘤微环境中的存活与效应功能。本批备案将其纳入，意味着这条“代谢武装”TIL路线获得了生物医学新技术通道的合规入口。

CART治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC） 项目由上海斯丹赛生物技术有限公司发起。公开信息显示，其A-CAR032是一款STEAP2靶向CAR-T，正在mCRPC中开展首次人体I期试验，评估安全性、细胞动力学和有效性。mCRPC是前列腺癌的终末阶段，现有治疗手段有限，实体瘤CAR-T在此适应症上的突破具有重要临床价值。

EVM16注射液是云顶新耀自研的mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗，通过EVER-NEO-1算法筛选患者特异性新抗原，采用mRNA-LNP递送，在晚期/复发实体瘤中开展单药或联合替雷利珠单抗（PD-1抑制剂） 的I期IIT研究（NCT06541639）。本批备案将这一“个性化新抗原疫苗+免疫检查点抑制剂”的联合策略纳入生物医学新技术通道，反映了肿瘤免疫治疗向个体化、联合化演进的趋势。

2.4 干细胞路线：骨髓MSC治疗缺血性心肌病

在细胞与基因治疗整体偏向免疫细胞与基因修饰产品的格局中，骨髓间充质干细胞治疗缺血性心肌病是本批干细胞路线的代表项目。

高州市人民医院的“骨髓间充质干细胞治疗缺血性心肌病的安全性和有效性的随机对照实验”曾于2024年1月通过国家卫健委及国家药监局备案审查，成为全国县级医院首家通过干细胞临床研究机构与项目“双备案”的医院。该项目采用了随机对照设计，在干细胞临床研究中属于方法学强度较高的探索。本批第13批清单中该项目的再次出现（或相关延续/扩展备案），说明这一方向在合规框架下持续推进。

三、机构格局：顶尖三甲医院深度参与

本批项目的临床研究机构覆盖南昌大学第一附属医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、江南大学附属医院、中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）、高州市人民医院、天津医科大学第二医院、吉林大学第一医院、北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院） 等多家机构。

从发起主体看，多数项目由生物医药企业担任临床研究发起机构，医院作为临床研究机构提供临床资源与质量体系。这一“企业发起、医院实施”的分工模式，与第12批呈现的产医融合趋势一致，反映了818号令“双轨制”下产业化主体对临床研究通道的主动运用。

四、备案≠批准：一个必须反复澄清的边界

中国生物技术发展中心在公告中要求各备案机构严格落实主体责任，确保研究过程规范、数据真实可溯、受试者权益和安全得到充分保障；同时明确，关于主要适应症、入组条件、开展地点等技术咨询，需直接联系项目组，该中心不接受此类咨询。

“完成备案”是临床研究依规启动的合规节点，并不等同于技术已获批准上市或疗效获得背书。 第13批清单的公布，反映的是生物医学新技术临床研究通道的持续运行，相关项目的实际价值——包括安全性、有效性以及相对于现有疗法的临床定位——仍待后续临床数据检验。

五、审慎的结论

第13批的10项备案，延续了818号令施行以来“细胞与基因治疗主导、顶尖三甲医院深度参与、企业发起与医院实施协同”的格局。本批的增量信息在于：神经系统自身免疫性疾病成为CAR-T类项目集中的新方向（QH103、CD19/BCMA通用型CAR-T），自体肿瘤反应性T细胞（GK01）以双项目并行方式覆盖实体瘤与腹膜转移，以及TIL、mCRPC CAR-T、mRNA个性化疫苗等多元技术路线同步获得合规入口。

但这些项目均处于临床研究阶段，备案是起点而非终点。对于患者和公众而言，最需要避免的误读是将“完成备案”等同于“疗法已被验证有效” 。相关项目的实际临床价值，仍需通过设计严谨、随访充分的临床研究逐步回答。

六、常见问题解答（FAQ）

免责说明：本文仅用于传播科普知识，分享行业观点，不构成任何临床研究方案设计或注册申报建议。本文内容不能替代专业法规或技术指导文件的完整阅读。如有相关需求，请以官方发布的《条例》及备案清单全文为准。如有版权等疑问，请随时联系我们。