再添10项（2025年6-7月）！中国干细胞新药受理突破133项！

一张处方单的背后，是中国干细胞产业从实验室到临床的艰难跋涉与加速奔跑。

2025年6月5日，北京大学人民医院血液科诊室，黄晓军院士提笔写下一张特殊的处方单——国内首款获批上市的干细胞药物艾米迈托赛注射液由此进入临床应用。这款名为“睿铂生”的药物将用于治疗一名激素治疗无效的急性移植物抗宿主病患者。

这一刻距离2013年3月该药物首次提交临床试验申请已过去12年，漫长的等待折射出中国干细胞药物审批的艰难历程。

截至2025年7月30号，国内共有133款干细胞新药临床试验获得受理，其中2025年1-7月23款（1-5月13款，6-7月10款）。13款正在评审中。此外，截至到2025年7月30号，共计163款获准默许进入临床试验（临床试验默示许可），其中2025年6-7月新增3款。160项临床许可奠基下，2025年前5月干细胞新药受理再加速：12款间充质干细胞产品领跑，造血干细胞破局

2025年以来，共有23款干细胞药物临床试验申请获得受理。

01：2025年6-7月干细胞新药受理分析

一、受理概况与时间分布

时间集中性

• 6月：共受理5款（占比50%），包括源品生物（人羊膜MSC）、中科聚研和再生生物（脐带MSC）等。

• 7月：共受理5款，集中在7月上旬（7月1日-9日）及下旬（7月28日），反映CDE审批节奏提速。

峰值节点：7月9日单日受理3款（昂昇生物、佰鸿、三有利康），凸显企业申报窗口期趋同。

地域分布特征

• 北京主导：6家企业（如第一生物、葆来生物、三有利康）占比60%，依托中关村生物医药产业集聚优势。

• 多区域协同：上海（昂昇生物）、山东（佰鸿）、浙江（生创医疗）等地企业同步发力，体现全国研发资源扩散。

二、技术路线与细胞来源创新

间充质干细胞（MSC）为主流

• 羊膜MSC（源品生物）：全球唯一人羊膜组织来源，适应症拓展至绝经综合征（CXSL2500464）。

• 宫血MSC（生创医疗）：利用经血干细胞，成本低且伦理风险小（CXSL2500547）

• 脐带来源主导：7款（70%）采用脐带MSC，因其免疫原性低、扩增能力强，标准化程度高。

特殊来源突破：亚群精准化：三有利康的“CD146+脐带MSC”（CXSL2500548）通过标志物分选提升靶向性，适应症潜力待披露。

现货型”技术趋势：10款药物均属异体通用型，无需个体化制备，支持规模化生产。如佰鸿干细胞（CXSL2500562）采用冻存技术降低运输成本。

02 2025年6-7月受理的10项干细胞药物临床试验申请详细

新增受理1：2025年6月9号，源品细胞生物科技集团有限公司申报的“人羊膜间充质干细胞注射液”临床试验申请获受理（受理号：CXSL2500464），这是该款细胞注射液第5次获得受理。

此前，该款细胞注射液已4次获得受理：

（1）2024年4月获得受理（受理号：CXSL2400258）；

（2）2024年9月获得受理（受理号：CXSL2400674）；

（3）2025年1月获得受理（受理号：CXSL2500087）；

（4）2025年4月获得受理（受理号：CXSL2500297）；

其中三款干细胞新药进入干细胞临床试验默示许可，适应症分别是：膝骨关节炎、慢性阻塞性肺疾病、中重度急性呼吸窘迫综合征。

新增受理2：2025年06月17号，中科聚研（北京）生物科技有限公司申报的“脐带间充质干细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号：CXSL2500492），这是该款细胞注射液第1次获得受理。

新增受理3：2025年06月17号，北京再生生物科技研究院有限公司申报的“人脐带间充质干细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号：CXSL2500494），这是该款细胞注射液第1次获得受理。

新增受理4：2025年07月01号，北京恒峰铭成生物科技有限公司申报的“HF001脐带间充质干细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号：CXSL2500527），这是该款细胞注射液第1次获得受理。

新增受理5：2025-07-05，浙江生创精准医疗科技有限公司申报的“宫血间充质干细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号：CXSL2500547），这是该细胞注射液第4次获得受理。

此前，该细胞注射已有3次获得受理：

• 2021年03月03号，（受理号：CXSL2101001）；
• 2024年02月26号，（受理号：CXSL2400156）；
• 2025年05月22号，（受理号：CXSL2500412）；

其中该款细胞注射液）获得新药临床试验默示许可，适应症分别是：特发性肺纤维化，病毒导致的重症肺炎。

新增受理6：2025年07月05号，北京三有利康细胞科技有限公司申报的“人脐带CD146间充质干细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号：CXSL2500548），这是该款细胞注射液第1次获得受理。

新增受理7：2025年07月09号，山东佰鸿干细胞生物技术有限公司联合广东佰鸿干细胞再生医学有限公司，陕西佰鸿干细胞生物技术有限公司申报的“脐带间充质干细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号：CXSL2500562），这是该款细胞注射液第1次获得受理。

新增受理8：2025年07月09号，上海昂昇生物医药科技有限公司申报的“Astem-101人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）注射液”的临床试验申请获受理（受理号：CXSL2500564），这是该款细胞注射液第1次获得受理。

新增受理9：2025年07月12号，北京葆来生物科技有限公司申报的“人脐带间充质干细胞注射液”的临床试验获受理（受理号：CXSL2500581），这是该款细胞注射液第1次获得受理。

新增受理10：2025年07月28号，北京第一生物科技开发有限公司申报的“人脐带间充质干细胞注射液”的临床试验获受理（受理号：CXSL2500627），这是该款细胞注射液第1次获得受理。

写在最后：干细胞新药研发的加速为中国患者带来前所未有的希望。国家药监局药品审评中心副主任王涛介绍，自2017年至今，中国已批准133款干细胞药品进入临床试验阶段，适应证涵盖血液、呼吸、心血管及自身免疫系统疾病。

随着海南医保试点推进、80%细胞类创新药两年内纳入医保的政策落地，干细胞疗法正从富豪专属走向大众医疗。全球干细胞市场预计到2025年底达到2705亿美元，近8年复合年增长率达13.8%。在这场生物科技竞赛中，中国已从跟跑者变为并跑者，并在部分领域展现出领跑姿态。

参考资料：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

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