160项临床许可奠基下，2025年前5月再增13项干细胞新药受理

中国首款干细胞药品的上市叩开了再生医学产业化大门，紧随其后的密集受理浪潮正推动中国迈入细胞治疗的黄金时代。

历史性突破与临床落地

2025年1月2日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准铂生卓越生物科技的艾米迈托赛注射液上市，成为我国首个获批的干细胞治疗药品，用于治疗激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。时隔5个月，北京大学人民医院黄晓军院士团队于2025年6月5日开出国内首张该药处方，标志着干细胞药品正式实现临床转化。

产业进入高速发展期

截至2025年5月31日，国内累计160项干细胞新药获得临床试验默示许可。适应症范围不断扩展，从血液系统疾病延伸至呼吸系统、心血管系统及自身免疫系统疾病。

仅2025年1-5月，药监局便受理了13项干细胞药物临床试验申请，其中12项为间充质干细胞新药，1项为造血干细胞新药，平均每月近3项的受理速度凸显行业创新活力。

01：2025年1-5月干细胞新药受理分析

间充质干细胞：主导地位稳固

2025年前五个月受理的12项间充质干细胞新药中，脐带来源的间充质干细胞产品占比超过50%，成为最受研发企业青睐的细胞来源。

• 脐带来源占比50%（6项）
• 脂肪/牙囊/羊膜/宫血等新型来源占比50%（6项）

适应症覆盖骨关节炎（41.7%）、呼吸系统疾病（25%）、生殖系统疾病（16.7%）三大领域，其中膝骨关节炎成为最热门方向（4项）。显示出间充质干细胞在多种疾病治疗中的潜力。

造血干细胞：持续深耕血液疾病领域

唯一受理的造血干细胞新药——瑞风生物“HBG基因修饰自体CD34+造血干细胞注射液”（CXSB2500048），聚焦输血依赖型β-地中海贫血，延续该技术路线在血液疾病治疗中的优势。随着移植年龄限制放宽（欧美＞65岁患者占比18.8%），临床适用人群正持续扩大。

02：2025年1-5月受理的13项干细胞药物临床试验申请详细

新增受理1：2025年1月23日，奥辰生物（云南）有限公司申报的 “TriCellPr-AC07人脐带间充质干细胞注射液” 临床试验申请首次获受理（受理号：CXSL2500071），适应症：膝骨关节炎。

新增受理2：2025年1月25日，博品骨德（深圳）生物医药科技有限公司;博品(上海)生物医药科技有限公司的“人源脂肪间充质干细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号：CXSL2200162），这是该款细胞注射液第1次获得受理，适应症：膝关节炎。

新增受理3：2025年1月27号，源品细胞生物科技集团有限公司的“人羊膜间充质干细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号：CXSL2500087）。这是该款细胞注射液第2次获得受理，适应症：慢性阻塞性肺疾病。

第2次是在2024年09月28号，获得人羊膜间充质干细胞注射液对中重度急性呼吸窘迫综合征进行临床试验的默许（受理号：CXSL2400674）。适应症：中重度急性呼吸窘迫综合征。

新增受理4：2025年02月09号，成都世联康健生物科技有限公司的“人牙囊间充质干细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号：CXSL2500129）。这是该款细胞注射液第2次获得受理。

新增受理5：2025年02月15号，武汉汉密顿生物科技股份有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号：CXSL2500146）。适应症：卵巢早衰（无生育需求）。

新增受理6：同一天该款细胞注射液同时获得受理（受理号：CXSL2500147）。适应症：糖尿病肾病。

这是该细胞注射液第3次获得受理。此前，该款细胞注射液已于2023年获准默许进入临床试验（受理号：CXSL2300446），适应症：膝关节骨性关节炎。

新增受理7：2025年02月28号，北京拓华伟业生物科技有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号：CXSL2500187）。适应症：纤维化性间质性肺病。

此前，其关联公司的“人脐带间充质干细胞注射液”已获准默许进入临床试验：

• （1）企业名称：苏州拓华生物科技有限公司；受理年度：2023年；受理号：CXSL2300152；适应症：中/重度急性呼吸窘迫综合征。
• （2）企业名称：吉林省拓华生物科技有限公司；受理年度：2024年；受理号：CXSL2400023；适应症：失代偿期乙型肝炎肝硬化。

新增受理8：2025年4月15号，广州瑞风生物科技有限公司的“HBG基因修饰的自体CD34＋造血干细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号：CXSB2500048）。适应症：输血依赖型β-地中海贫血。

新增受理9：2025年04月15号，源品细胞生物科技集团有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号：CXSL2500297）。这是该款细胞注射液第1次获得受理。

另外，源品细胞生物科技的“人羊膜间充质干细胞注射液”于2025年1月27日新增慢性阻塞性肺疾病适应症（受理号：CXSL2500087）。

此前该产品已获批中重度急性呼吸窘迫综合征适应症（2024年9月，CXSL2400674），实现同一药物覆盖呼吸系统两大重症领域。

新增受理10：2025年05月01号，深圳市北科生物科技有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号：CXSL2400092）。这是该款细胞注射液第1次获得受理。适应症：中重度系统性红斑狼疮。

新增受理11：2025年05月10号，天津华域药业有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号：CXSL2500373）。这是该款细胞注射液第1次获得受理。

新增受理12：2025年05月21号，成都世联康健生物科技有限公司的“人牙囊间充质干细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号：CXSL2500408）。这是该款细胞注射液第1次获得受理。

新增受理13：2025年05月22号，浙江生创精准医疗科技有限公司的“宫血间充质干细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号：CXSL2500412）。这是该款细胞注射液第3次获得受理。

早前，2021年03月03号，该细胞注射液通过获准默许进入临床试验（受理号：CXSL2101001）。适应症：特发性肺纤维化。

2024年2月，该款细胞注射液获准默许进入临床试验（受理号：CXSL2400156）。适应证：病毒导致的重症肺炎。

03 中国干细胞产业的黄金十年启幕

技术突破与临床价值双轮驱动：2025年5月，吉美瑞生全球首创的肾干细胞新药（REGEND003）获批临床，通过尿液无创提取SOX9+CD73+肾前体细胞，为2型糖尿病肾病提供再生医学新方案。

此类颠覆性技术创新，正推动干细胞疗法从血液疾病向代谢性疾病、退行性病变等重大慢性病领域纵深发展。

政策与产业生态协同进化：随着海南率先落地干细胞临床治疗定价机制，商业保险覆盖范围逐步扩大，患者支付瓶颈逐步破解。160项临床试验默示许可的背后，是药品审评中心（CDE）建立“默示许可60天”快速通道、地方政府配套产业园区等系统性支撑的结果。

从跟跑到领跑的战略转型：当黄晓军院士开出首张干细胞药物处方时，中国再生医学已跨越从实验室到临床的最后一道鸿沟。

未来十年，随着iPSC技术、基因编辑干细胞等前沿方向持续突破，中国有望在神经修复、器官再生等领域实现全球引领。这160项临床试验，不仅是科学探索的里程碑，更是中国为人类对抗重大疾病提供的“细胞级”解决方案。

写在最后：干细胞治疗的终极目标正在改写医学范式——从延缓疾病进展到实现组织再生，从对症治疗到根治性治愈。在这场关乎人类健康的科技竞逐中，中国第一次站在与全球并跑的起跑线上。

主要参考资料：CDE,图源CDE官网截图。

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