肝硬化的治疗，长期以来都如同攀登医学的险峰。作为一种由病毒、酒精、脂肪肝等多种病因导致的终末期肝病，其核心病理特征是肝脏内弥漫性纤维组织增生和假小叶形成，导致肝功能不可逆地衰退。
过去十年（2015-2025年），再生医学的蓬勃发展，特别是干细胞技术的成熟与转化，为肝硬化治疗打开了一扇全新的大门。干细胞疗法以其独特的自我更新、多向分化潜能和强大的旁分泌与免疫调节功能，被视为一种能够“修复”而非“替代”受损肝脏的潜在“游戏规则改变者”。
本文旨在梳理这十年间，干细胞治疗肝硬化从基础研究到临床探索的关键临床进展、核心机制与未来蓝图。
2015年干细胞治疗肝硬化关键临床进展
2015年3月20日，英国伯明翰大学研究中心牵头在《BMJ Open》上发表了一篇名为《REALISTIC（重复自体干细胞输注治疗肝硬化）：一项多中心、II期、开放标签、随机对照试验》的临床研究成果。[1]
该研究纳入代偿期肝硬化患者，在常规治疗基础上，通过G-CSF动员外周血干细胞，并对部分患者回输 CD133⁺造血干细胞，观察其对肝功能的影响。研究重点并非“治愈”，而是验证这一策略在真实临床环境中的安全性和可操作性。
结果显示，干细胞动员与回输在肝硬化患者中总体安全、耐受性良好，但短期内对MELD评分等核心肝功能指标的改善有限。 这一结论提示，干细胞治疗肝硬化并非“立竿见影”的手段，更适合早期、长期、系统化探索。REALISTIC 试验为后续干细胞治疗肝硬化的剂量设计、人群筛选和终点选择，奠定了重要的临床研究基础。
2015年12月10日，伊朗德黑兰医科大学肝胆研究中心在行业期刊《Stem Cells Transl Med》上发表了一篇名为《骨髓单核细胞或CD133+细胞经门静脉输注治疗失代偿期肝硬化患者：一项双盲随机对照试验》的临床研究成果。[2]
本研究是一项双盲随机对照试验，评估自体骨髓单核细胞（MNCs）和 CD133⁺ 干细胞经门静脉输注，对失代偿期肝硬化患者肝功能的影响。
共纳入27名患者，随机分为安慰剂组、MNCs组和CD133⁺细胞组，分别在基线和3个月时进行细胞或安慰剂输注。研究以治疗后3个月和6个月MELD评分的变化作为主要终点。
结果显示，6个月时，CD133⁺细胞组和MNCs组的MELD评分均未较安慰剂组出现持续改善。 但在输注后3 个月，CD133⁺细胞组患者的MELD评分出现短暂下降趋势，提示其可能具有一定的短期肝功能改善潜力。整个研究过程中未观察到明显的治疗相关严重不良事件。
尽管样本量有限、随访时间较短，该研究从严格的随机对照角度提示：CD133⁺干细胞治疗肝硬化具有良好的安全性，但其疗效仍需通过更大规模、长期随访的研究进一步验证。
2016年干细胞治疗肝硬化关键临床进展
2016年7月30日，韩国多家医院牵头在《Hepatology》上发表了一篇名为《自体骨髓间充质干细胞移植治疗酒精性肝硬化：II期试验》的临床试验结果。[3]
本研究是一项多中心、随机的II期临床试验，评估自体骨髓间充质干细胞（BM-MSC）移植治疗酒精性肝硬化的疗效与安全性。
共纳入72例经活检证实、且戒酒超过6个月的酒精性肝硬化患者，随机分为对照组和两组BM-MSC治疗组，分别接受一次或两次肝动脉注射BM-MSC。患者随访12个月，并在6个月时进行复查活检。
结果显示，接受BM-MSC移植的患者肝纤维化程度和肝功能均出现明显改善。 单次和两次移植组的肝纤维化胶原比例分别下降约25%和37%，Child-Pugh 评分显著降低，而两次移植并未较单次移植带来额外获益。治疗过程中不良事件发生率与对照组无显著差异。
研究表明，自体BM-MSC移植在酒精性肝硬化患者中具有较好的安全性，并可在一定程度上改善肝纤维化和肝功能，为干细胞治疗肝硬化提供了较为明确的临床证据。
2017年干细胞治疗肝硬化关键临床进展
2017年3月9日，日本科研人员在行业期刊《Regenerative Therapy》上发表了一篇名为《一项针对肝硬化患者的肝脏再生疗法的I期临床研究》的临床研究成果。[4]
研究共纳入4名不同病因的肝硬化患者，通过抽脂术获取自体脂肪，并利用自动化系统即时分离新鲜自体脂肪组织来源的基质/干细胞（ADRC）后进行回输，主要评估治疗后1个月内的安全性。
结果显示，ADRC输注后未观察到严重不良事件，患者血清白蛋白水平在随访期内维持或有所升高。 治疗后1天内，肝脏再生相关因子明显上调，提示可能激活肝再生过程。细胞分析显示，ADRC具有间充质干细胞表型，并呈现免疫调节相关的基因特征。
该研究表明，ADRC治疗肝硬化在早期临床阶段是安全、可行的，为脂肪来源细胞在肝脏再生治疗中的进一步研究提供了依据。
2017年12月7日，马来西亚科研人员在《JGH Open》上发表了一篇名为《间充质干细胞治疗晚期肝硬化：病例报告》的研究成果。[5]
患者为一名50岁男性，因慢性肝病长期失代偿，Child-Pugh分级为C级，伴顽固性腹水和反复肝性脑病。尽管已戒酒并接受规范内科治疗，但病情仍持续进展，且因当地缺乏肝移植条件，最终选择尝试自体间充质干细胞治疗。
患者分两次经肝动脉输注自体骨髓来源MSC（每次约1.2亿个）。 治疗后短期内，其胆红素、凝血功能及 Child-Pugh评分均出现改善，腹水控制所需利尿剂剂量明显减少，且未出现严重不良反应。
但上述改善主要维持约8周，随后部分指标再次恶化。该病例提示，MSC移植在终末期肝硬化中具有一定短期改善肝功能和症状的潜力，需要通过更大样本和长期研究进一步验证。
2018年干细胞治疗肝硬化关键临床进展
2018年8月31日，解放军第一五三医院肝胆内科在《肝脏》杂志上发表了一篇名为《脐血干细胞联合小剂量生长抑素治疗乙型肝炎失代偿期肝硬化顽固性腹水的疗效观察》的临床成果。[6]
研究共纳入56例患者，在常规保肝、抗病毒及利尿等基础治疗的基础上，给予小剂量生长抑素皮下注射，并联合多次静脉输注脐血干细胞。
结果显示，联合治疗后患者的腹水相关症状明显改善。 体质量、腹围和腹水深度在治疗2周后显著下降，同时肝功能、凝血指标和白蛋白水平逐步改善，门静脉血流动力学参数亦得到优化。
研究提示，脐血干细胞联合小剂量生长抑素在控制顽固性腹水方面具有一定临床潜力，且整体耐受性良好，为干细胞在失代偿期肝硬化并发症治疗中的应用提供了实践依据。
2018年9月15日，解放军第105医院在行业期刊《实用肝脏病杂志》上发表了一篇名为《多次人脐带间充质干细胞移植治疗失代偿期乙型肝炎肝硬化患者临床研究》的研究成果。[7]
研究共纳入60例患者，分别接受单次人脐带间充质干细胞(HUC-MSC)肝内移植、多次移植或常规内科治疗，并随访长达36个月。
结果显示，多次接受HUC-MSC移植的患者在肝功能改善方面优于单次移植和对照组。 该组患者的胆红素水平明显降低，白蛋白水平升高，凝血功能和Child-Pugh评分显著改善，同时死亡率相对较低，肝脏体积及脾脏指标也出现有利变化。
研究提示，多次HUC-MSC移植在失代偿期肝硬化中具有一定长期改善肝功能的潜力，整体安全性良好，但其远期疗效仍需进一步随访验证。
2019年干细胞治疗肝硬化关键临床进展
2019年10月，四川大学华西医院牵头在《HEPATOLOGY》期刊上发表了一篇名为《自体干细胞移植治疗病毒性肝炎引起的肝硬化患者：系统评价和荟萃分析》的研究成果。[8]
研究共纳入8项临床试验、467例患者，对比分析了干细胞治疗与常规治疗的临床结局。
结果显示，干细胞移植在多项肝功能指标上具有明显优势。 与传统治疗相比，干细胞治疗可显著提高白蛋白水平，降低总胆红素、转氨酶及凝血酶原时间，同时改善乏力、水肿、腹胀等临床症状，MELD评分和 Child-Pugh评分亦呈下降趋势。
值得注意的是，研究未发现与细胞移植相关的严重并发症，整体安全性良好。
研究团队指出，尽管部分指标改善有限，但现有证据支持自体干细胞移植在病毒性肝炎肝硬化中的潜在获益，仍需更多高质量随机对照试验加以验证。
2019年12月30日，空军军医大学附属第一医院牵头在《现代生物医学进展》杂志上发表了一篇名为《自体干细胞移植治疗失代偿期肝硬化的疗效及对肝脏储备功能、血清LPS、HGF水平的影响》的研究成果。[9]
研究共纳入86例失代偿期肝硬化患者，随机分为常规治疗组和自体干细胞移植组，随访12周。
结果显示，在常规治疗基础上联合自体干细胞移植，可显著改善肝功能和肝脏储备能力。 与对照组相比，干细胞治疗组的转氨酶和总胆红素水平明显降低，白蛋白水平显著升高，MELD评分下降更为明显。
同时，干细胞移植显著降低了血清内毒素（LPS）水平，并提升了肝细胞生长因子（HGF）水平，提示其可能通过改善炎症状态和促进肝再生发挥作用。两组不良反应发生率相近，未见明显安全性差异。
研究认为，自体干细胞移植在失代偿期肝硬化患者中具有较好的短期疗效和安全性，为干细胞改善肝功能储备和肝内微环境提供了进一步临床证据。
2020年干细胞治疗肝硬化关键临床进展
2020年7月10日，广州中山大学附属第三医院在行业期刊《干细胞研究治疗》上发表了一篇名为《脐带间充质干细胞对乙肝相关肝衰竭和肝硬化长期治疗的增强治疗效果》的临床研究成果。[10]
研究系统评估了脐带间充质干细胞（UCMSC）治疗乙肝相关肝衰竭和肝硬化的长期疗效。 分析了3年内接受UCMSC输注的513例患者数据，并根据疾病类型及治疗疗程长短进行分组，随访24周。
结果显示，UCMSC输注可显著改善肝衰竭和肝硬化患者的肝功能指标。 两类患者的转氨酶和总胆红素水平均较基线明显下降；其中，凝血功能和 MELD 评分的持续改善主要见于肝衰竭患者。
进一步分析发现，接受超过4周持续治疗的患者，其总胆红素下降幅度明显优于短疗程患者，提示延长干细胞治疗周期有助于增强疗效。尽管在标准4周疗程后，肝衰竭与肝硬化患者的多数指标改善幅度相近，但肝衰竭患者的胆红素下降更为显著。
研究认为，外周输注脐带间充质干细胞对乙肝相关终末期肝病具有明确的改善作用，且延长治疗疗程可进一步放大疗效，尤其对肝硬化患者具有重要临床参考价值。
2021年干细胞治疗肝硬化关键临床进展
2021年11月10日，我国多家三甲医院在《实用肝脏病杂志》发表了一项临床研究，评估了自体骨髓干细胞经肝动脉肝内移植治疗失代偿期乙型肝炎肝硬化的疗效与安全性。[11]
研究结果显示，治疗24周后，干细胞治疗组在血清总胆红素、透明质酸、Ⅲ型前胶原和Ⅳ型胶原等反映肝纤维化和肝损伤的指标上，均显著低于对照组；而血清白蛋白、前白蛋白水平以及外周血CD3⁺、CD4⁺细胞比例和CD4⁺/CD8⁺比值明显升高，提示肝合成功能和免疫状态均得到改善。
在综合评分方面，治疗组的Child-Pugh评分明显下降，提示肝功能分级改善。总体来看，该研究认为，自体骨髓干细胞经肝动脉移植可在一定程度上改善失代偿期乙肝肝硬化患者的肝功能，且安全性良好，但仍需更大样本和长期随访进一步验证其疗效稳定性。
2021年11月29日，王福生院士团队在国际期刊杂志《国际肝病学杂志》上发表了一篇名为《间充质干细胞治疗失代偿性肝硬化：随机对照临床试验的长期随访分析》的临床研究成果。[12]
本项前瞻性、开放性、随机对照研究纳入了219名失代偿性肝硬化患者，分为对照组 (n=111) 和脐带间充质干细胞 (UC-MSC) 治疗组 (n=108)，所有患者均在 2010年10月至2017年10月期间接受了随访。
随访13至75个月，治疗组总生存率明显高于对照组。UC-MSC治疗明显改善肝功能，随访48周，血清白蛋白、凝血酶原活动度、胆碱酯酶、总胆红素水平明显改善。UC-MSC组未见明显副作用或治疗相关并发症。
研究结论表明，UC-MSC疗法不仅耐受性良好，还能显著提高失代偿性肝硬化患者的长期生存率和肝功能。因此，UC-MSC药物治疗可能为该疾病提供一种新的治疗方法。
2022年干细胞治疗肝硬化关键临床进展
2022年7月15日，行业期刊《干细胞研究与治疗》上发表了一篇名为《间充质干细胞：治疗肝硬化的一种有前景的方法》的临床成果。[13]
系统总结了间充质干细胞（MSCs）在肝硬化治疗中的临床证据与作用机制。文章指出，肝硬化是多种慢性肝病的终末阶段，失代偿期患者中位生存期仅约2年，而肝移植受供体短缺和免疫排斥限制，亟需新的替代治疗方案。
研究显示，MSCs因低免疫原性、良好安全性和免疫调节能力，成为当前肝硬化研究中最活跃的干细胞类型。截至2021年底，全球已注册60项MSCs治疗肝病的临床研究，其中45项聚焦肝硬化。
多项I/II期临床试验表明，自体或异体MSCs（如骨髓、脐带来源）可在一定程度上改善肝功能指标（胆红素、白蛋白、MELD评分）并减少腹水，且总体耐受性良好，但长期预后改善仍存在差异。
文章进一步指出，MSCs改善肝硬化的主要机制并非直接“变成肝细胞”，而是通过旁分泌作用和免疫调节，抑制肝星状细胞活化、减轻炎症反应、促进肝组织修复。尽管短期安全性已得到验证，但疗效稳定性、最佳给药途径和长期随访结果仍需更大规模随机对照试验进一步确认。
2022年8月22日，复旦大学上海市公共卫生临床中心外科团队在《实验治疗医学》发表了一项临床研究，评估B超引导下自体骨髓单个核细胞（ABMNCs）肝内注射治疗乙肝相关失代偿性肝硬化的效果。[14]
研究共纳入108例失代偿期肝硬化患者，分别接受常规药物治疗、经右大网膜静脉输注ABMNCs，或在B超引导下直接将ABMNCs注射入肝脏。
结果显示，与单纯药物治疗相比，两种干细胞治疗方式均能显著改善肝功能指标（白蛋白、胆红素、凝血功能及腹水情况），同时促进骨髓造血功能恢复。其中，静脉输注组在血细胞恢复方面更为明显。
在1年随访中，肝内注射组病死率仅为2.5%（1/40），提示在影像引导下精准给药，可能在安全性和长期预后方面具有一定优势。
2023年干细胞治疗肝硬化关键临床进展
2023年5月3日，我国科研人员在行业期刊《干细胞转化医学》上发表了一篇名为《血小板与脐带间充质干细胞治疗乙肝相关慢加急性肝衰竭及肝硬化临床疗效关系的初步临床研究》的案例分析。[15]
该研究弥补了既往关于血小板与干细胞联合治疗肝病临床关联性研究不足的问题。
研究共纳入64例ACLF患者和59例肝硬化患者。
结果显示，接受较长疗程（>4次）UCMSC治疗的患者，其血小板水平整体呈上升趋势；在肝硬化患者中，45岁以下人群的血小板水平高于年长患者，而ACLF患者未表现出明显年龄差异。进一步分析发现，不同血小板水平的患者在总胆红素（TBIL）下降幅度上并无显著差异，提示血小板水平并不会影响UCMSC治疗的整体疗效。
研究认为，UCMSC对ACLF和肝硬化的治疗效果与血小板水平无直接相关性，其临床获益更多取决于疾病类型和治疗方案本身。
2023年12月13日，期刊杂志《Front. Bioeng. Biotechnol》上发表了一篇名为《提高间充质干细胞来源细胞外囊泡（MSC-EV）治疗效果的策略：一种有前景的无细胞肝病疗法》的研究成果。[16]
文章指出，在肝移植受限、传统治疗效果有限的背景下，MSC-EV因兼具抗炎、免疫调节、抗纤维化和促肝再生等作用，被认为是替代干细胞移植的潜在新路径。但天然MSC-EV存在异质性大、产量低、体内清除快等问题，制约了其临床转化。
围绕这些瓶颈，研究团队系统梳理了提升MSC-EV治疗效果的工程化策略，包括：优化干细胞培养条件（低氧、三维培养、炎症因子预处理）、通过基因或表面修饰增强外泌体活性成分，以及构建肝脏靶向和缓释递送系统以延长体内停留时间。
综述认为，工程化MSC-EV有望在肝纤维化、肝硬化和急慢性肝损伤中实现更稳定、更安全的治疗效果，为未来肝病“无细胞治疗”走向临床奠定了重要理论基础。
2024年干细胞治疗肝硬化关键临床进展
2024年1月，宁波市第二医院在期刊《Alternative medicine health》上发布了一篇《自体外周血干细胞移植治疗乙肝失代偿期肝硬化患者的远期疗效及安全性临床研究》的研究结果。[17]
本次研究回顾性分析2011年1月至2012年12月确诊为失代偿期乙肝肝硬化患者的84例资料。根据治疗方法分为移植组（34例，在药物治疗基础上行自体外周血干细胞移植）和综合药物治疗（50例，单纯行CMT）组（50例）。
- 随访10年，移植组总生存率（OS）明显高于CMT组。
- 移植组在治疗早期4～12周时白蛋白（ALB）、凝血酶原时间（PT）、吲哚菁绿15分钟滞留时间（ICG R15）依次明显改善，治疗48周时声辐射力脉冲（ARFI）指数和脾脏长度明显缩短。
- 与CMT组相比，移植组在随后8年的随访中ALB和PT水平持续恢复并稳定在正常或低危水平。
- 移植组10年肝细胞癌（HCC）患病率明显低于CMT组。
- 此外，自体外周血干细胞移植显著减少了腹水，并且在自体外周血干细胞移植期间未发生任何重大不良事件。
根据临床证据，自体外周血干细胞移植是一种安全有效的失代偿性乙型肝炎肝硬化治疗方法，长期预后良好，无重大不良事件。
2024年10月2日，黑龙江七台河市人民医院在期刊《Oncology Treatment Discovery》上发表了一篇关于《自体骨髓间充质干细胞移植治疗难治性肝硬化腹水的临床疗效》的临床研究案例。[18]
研究共纳入64例难治性肝硬化腹水患者，分为观察组和对照组。
结果显示，观察组总体有效率显著高于对照组。治疗前，两组患者在临床指标、肝功能及肾功能方面差异均无统计学意义；治疗3个月后，观察组在腹水深度、体质量、腹围等临床指标上明显改善，同时肝功能和肾功能指标均优于对照组。此外，观察组24小时尿量显著增加，提示腹水吸收和排泄能力得到改善。
研究结论认为，自体BMSC移植可显著提升难治性肝硬化腹水患者的临床疗效，有助于加速腹水吸收，改善肝肾功能，增加尿量，为该类患者提供了一种具有潜力的辅助治疗选择。
2025年干细胞治疗肝硬化关键临床进展
2025年1月6日，台湾台北国防医学中心三军总医院在行业期刊《干细胞研究与治疗》上发表了一篇名为《间充质干细胞疗法改变肝病治疗格局：当前临床试验回顾》的研究成果。[19]
本综述深入探讨了基于间充质干细胞（MSC）治疗慢性和终末期肝病治疗的最新进展（包括肝硬化），并重点介绍了当前的临床试验。
临床试验表明，间充质干细胞（MSC）已成为治疗肝硬化/终末期肝病的重要探索方向，目前约有30多项试验在开展。
已有发表结果显示出明确的积极信号：
在一项编号NCT01741090的小型研究（11例完成随访的酒精性肝硬化患者）中，54.5%的患者在组织学上纤维化得到了改善，90.9%的患者肝功能有明显好转，相关纤维化标志物显著下降且未见严重不良事件；
另一项随机对照试验（NCT01729221，40例HCV相关肝硬化）报道，接受自体骨髓MSC输注的患者中约54%肝酶接近正常，白蛋白、胆红素和凝血指标等合成功能指标也有显著改善。
总体来看，MSC治疗在改善肝合成功能与减轻纤维化方面显示出可观潜力且安全性良好，但样本量有限、随访时间短，仍需更大规模、长期随访的随机对照研究来确认疗效并优化给药方案。
2025年7月29日，中国人民解放军总医院第五医学中心在国际期刊《signal transduction and targeted therapy》上发表了一篇名为《间充质基质细胞治疗失代偿性肝硬化的剂量递增研究：Ia/Ib期结果和免疫调节见解》的临床研究结果。[20]
研究采用单组剂量递增设计进行了Ia/Ib期序贯临床试验，以评估MSC疗法在DLC患者中的安全性和耐受性，同时探索其免疫调节作用并收集初步治疗信号。
在Ia期临床试验中，四个剂量组分别接受单剂量MSC：5.0×10⁷、1.0×10⁸、1.5×10⁸ 和2.0×10⁸ 细胞。患者于第3、7、14和28天接受随访。
Ia期和Ib期临床研究显示，MSC治疗用于失代偿期肝硬化患者总体是安全的，28天随访内没有发现严重副作用或剂量相关的毒性反应。
研究还提示，较高剂量的MSC能更明显地调节免疫功能，特别是通过影响一种叫MX1⁺的单核细胞亚群，这种作用大约能持续一周左右。患者在治疗后，Child-Pugh评分、MELD评分、肝功能指标以及生活质量都有不同程度的改善，尤其是在高剂量或多次给药的情况下更为明显。
总体来说，这项研究不仅确认了MSC在DLC患者中的安全性，也初步揭示了剂量与疗效之间的关系，并为后续进一步探索最佳用药方案提供了依据。
相关阅读：从实验室到临床：2025年干细胞治疗肝硬化的最新临床进展（截至12月）
十年演进：从安全性验证走向疗效优化
回顾这十年的研究脉络，可以清晰看到干细胞治疗肝硬化的发展路径正在逐步成熟：
2015—2017年：以安全性、可行性验证为主。小样本、I/II期研究占主导，重点回答“能不能用”“是否安全”，疗效多为短期或趋势性改善。
2018—2020年：开始关注疗程、给药方式与人群差异。多次给药、肝内或肝动脉给药、联合治疗策略逐渐出现，疗效信号更为明确。
2021—2023年：进入长期随访与生存结局探索阶段。部分研究首次显示出生存率改善、并发症减少、HCC发生率下降等更具临床意义的终点。
2024—2025年：向标准化、剂量优化与无细胞治疗延伸。剂量递增试验、MSC-EV（外泌体）等新路径逐步走向转化研究，为未来规范化应用奠定基础。
这一过程也表明：干细胞治疗肝硬化并非“昙花一现”的概念，而是在不断被证据重塑与校准的医学路径。
未来蓝图：干细胞治疗肝硬化会走向哪里？
基于当前证据，干细胞治疗肝硬化的未来发展趋势可能集中在以下几个方面：
1.精准人群筛选：识别“最可能获益的人群”，而非泛化使用。
2.标准化与个体化并行：在规范化框架下，根据病因、阶段、免疫状态制定个体化方案。
3.从“细胞”走向“细胞产物”：MSC-EV等无细胞疗法，有望在安全性、可控性和产业化方面取得突破。
4.与现有治疗策略协同：与抗病毒、抗纤维化、门静脉高压管理等手段形成综合治疗模式。
结语
回顾2015—2025年的十年探索，干细胞治疗肝硬化已经完成了从概念验证到临床证据积累的关键跨越。它尚未成为“治愈肝硬化”的终极答案，但已被反复证明：在合适的人群、合适的阶段、采用合理方案时，干细胞能够真实、可重复地改善肝功能和临床结局。
这是一条需要耐心、科学和规范并行的道路。对患者而言，它不是神话；对医学而言，它也不再只是设想。
干细胞治疗肝硬化，正站在从“探索阶段”迈向“循证应用”的门槛上。
参考资料：
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