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临床招募|同济医院招募干细胞治疗脑出血受试患者

脑出血是一种严重的脑血管疾病,指的是大脑血管破裂导致血液流出,进入脑实质内。具有高发病率、高致残率和高死亡率的特点。

通常脑出血可以分为超急性期、急性期、亚急性期和慢性期。而亚急性期通常指的是出血后3天到3周的时间段。

尽管传统的治疗手段如手术和保守治疗在一定程度上能够缓解脑出血患者病情,但其预后效果往往不尽如人意。近年来,干细胞治疗作为一种新兴的治疗手段,展现出巨大的潜力。

临床招募|同济医院招募干细胞治疗脑出血受试患者

2025年1月15日,华中科技大学同济医学院附属同济医院在《中国临床试验中心》上注册了一项关于“脐带间充质干细胞治疗亚急性脑出血”的临床试验正在招募患者,这一消息无疑为广大脑出血患者带来了新的希望!

脐带间充质干细胞治疗亚急性脑出血的临床研究

干细胞治疗是一种很有前途的治疗神经系统疾病的方法,近年来得到了广泛的研究。人脐带间充质干细胞是一种多功能干细胞,具有自我更新和多向分化潜能、组织修复、免疫调节和抗炎等特性。研究表明,人脐带间充质干细胞静脉移植是安全的,将干细胞应用于脑出血的治疗可以减少血肿体积,减轻脑水肿和炎症反应,促进脑出血后神经功能的恢复,为脑出血提供了一种新的治疗策略。

本研究拟进一步将人脐带间充质干细胞移植应用于亚急性期(3-10天)脑出血患者的临床治疗,观察干细胞移植的安全性、耐受性和有效性。

纳入标准:

1.年龄18~65岁,性别不限;

2.临床证实亚急性期(发病后3天~10天)脑内出血;

3.CT确诊基底节区(主要包括尾状核、豆状核、网状核及杏仁核)脑出血,幕上出血量采用ABC/2法计算(V(cm 3 )=a×b×c×1/2,a为CT扫描水平上最大血肿最长径(cm),B为垂直于a的水平上血肿最宽径(cm),C为CT扫描上血肿厚度(cm);

4.血液生化指标符合以下情况:

  • 凝血功能良好,国际标准化比值(INR)<2;
  • 谷草转氨酶(AST)及谷丙转氨酶(ALT)≤3倍正常值上限,总胆红素<2倍正常值上限;
  • 肌酐清除率>50mL/min;4)血红蛋白>90g/L;5)中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×10^9/L,淋巴细胞绝对计数≥0.4×10^9/L,血小板计数≥80×10^9/L,白蛋白>25g/L;
  • 血红蛋白>90g/L;
  • 中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×10^9/L,淋巴细胞绝对计数≥0.4×10^9/L,血小板计数≥80×10^9/L,白蛋白>25g/L;
  • 降钙素原(PCT)≤2ng/mL。

5.美国国立卫生研究院卒中量表评分(NIHSS)≥5分且≤20分;

6.发病前改良排序量表评分(mRS)≤1分;

7.格拉斯哥昏迷评分(GCS)≥9分且单项≥3分;

8.依从性好,由本人和/或法定监护人签署知情同意书并能在指定时间接受随访。

排除标准

  1. 脑中线偏移>10mm或有脑疝形成;
  2. 已接受或拟接受手术治疗清除血肿;
  3. 脑外伤、动静脉畸形、颅内动脉瘤、凝血障碍、脑梗死后出血性转化、肿瘤等引起的继发性脑内出血;
  4. 患有恶性肿瘤、自身免疫性疾病(包括但不限于系统性红斑狼疮、系统性血管炎等)、出血倾向性疾病(包括各类遗传性出血性疾病和获得性出血性疾病)、恶性心律失常、心功能不全(BNP≥1000pg/mL或左室射血分数≤40%)、急性心肌梗死、急性或重症感染性疾病(如颅内感染、重症肺炎、脓毒症等)及其他可能加重病情、影响疗效评估的严重疾病;
  5. 对输注过程中需使用的干细胞制剂或相关药物过敏或不耐受,如生理盐水制剂、激素制剂;
  6. 孕妇或哺乳期妇女;
  7. 最近1年内有脑卒中后遗症病史,NIHSS评分≥6分;
  8. 蛛网膜下腔出血、原发性脑室出血、药物性出血性卒中;
  9. 生命体征不稳定,包括合并呼吸异常(呼吸频率<12次/分或>24次/分,氧饱和度≤90%)、高温(腋温>39℃)、降压治疗后血压≥180/100mmHg、血糖>20mmol/L;
  10. 正在参加其他临床试验者;
  11. 既往有癫痫病史或正在使用抗癫痫药物;
  12. 因体内有金属植入物或起搏器而无法接受本项目设计的所有实验室检查及影像学检查;
  13. 无法按要求完成随访项目;
  14. 患者或其法定监护人不愿意签署书面知情同意书。 

招聘时间:从 2025-03-01到2027-02-28

研究实施时间:从 2025-03-01到2027-02-28

联系方式:具体联系方式可以留言获取或者关注杭吉泰迪干细胞微信公众号私信获取

小结

这项开创性的研究标志着我们在寻找更优解决方案以应对脑出血挑战方面迈出了重要一步。如果成功的话,它不仅会为无数饱受此病折磨的家庭带来新的希望,还将推动整个医学界对神经损伤修复机制的理解向前迈进一大步。

未来,随着更多高质量临床试验的开展和技术的进步,我们有理由相信,干细胞治疗将在神经退行性疾病及其他疑难杂症的治疗中发挥越来越重要的作用,最终造福更多患者。

信息来源:中国临床试验中心

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