脊髓损伤是一种严重的神经系统疾病,常常导致永久性的功能丧失和生活质量下降。
而亚急性创伤性脊髓损伤是指在初始创伤之后,脊髓经历了一段时间的病理生理变化,从最初的急性期过渡到一个相对稳定的阶段。在这个时期内,虽然最初的直接损伤已经发生,但是由于一系列复杂的生物化学反应和细胞机制的作用,可能会继续发展或出现新的症状。
目前传统的治疗方法对于恢复受损神经功能的效果有限,因此探索新的治疗手段至关重要。
近年来,随着再生医学的发展,科学家们开始探索利用干细胞的自我更新和多向分化潜能来促进受损神经组织的修复与再生。特别是脐带间充质干细胞因其易于获取、免疫原性低以及强大的旁分泌作用而被视为极具潜力的治疗工具。
西安高新医院率先发力,干细胞治疗脊髓损伤临床试验准备启航!
2025年1月20日,西安高新医院在《中国临床试验中心》上注册了一项关于“前瞻性、随机、平行空白对照、开放标签临床研究评估脐带间充质干细胞脊髓内注射治疗亚急性创伤性脊髓损伤的安全性和有效性”的临床试验正在招募患者,这一消息无疑为广大脊髓损伤患者带来了新的希望!
此次由西安高新医院主导的临床试验采用了严格的设计方案:
- 首先,研究为前瞻性研究,意味着所有数据都是在事件发生之前就开始收集,保证了信息的真实性和完整性;
- 其次,采用随机化分组的方式将参与者分配到实验组或对照组,减少了选择偏差;
- 再者,设置了平行空白对照组,即一部分受试者不会接受任何干预措施,以更准确地对比治疗效果;
- 最后,由于涉及到侵入性的操作——脊髓内注射,因此采取了开放标签的形式,即研究人员和受试者都知道谁接受了实际治疗。
01.招募条件
- 年龄18–65岁男性或女性受试者;
- 患有创伤性脊髓损伤;
- 临床诊断完全或不完全颈部脊髓损伤,ASIA A或B级,影像学提示损伤区空腔/变细长度小于2cm;
- 伤后2周到2月,有脊髓减压或内固定手术指征;
- 能够理解测试的各种问题,并提供可靠信息;
- 受试者须自愿在知情同意书上签署姓名及日期。如果受试者同意参加但因为他/她身体状况而不能在知情同意书上签署姓名及日期,同意必须为口头同意、受试者亲属签名、及一位公正的见证人参与整个知情同意过程;
- 同意在治疗结束后定期随访至少2年。
02.排除标准
- 不能耐受手术者:包括但不限于合并严重心脑肺血管病者、肝肾功能不全、凝血异常、精神异常及癌症;
- 有神经功能缺失的脑损伤;
- 预计需要在研究期间择期行其他手术治疗;
- 怀孕或哺乳妇女,或者在参与试验期间有可能怀孕又不愿采用有效避孕措施的妇女;
- 过去三个月参与了其他临床研究,或参与过其他与脊髓损伤相关的临床研究;
- 免疫功能异常者,如严重的过敏性疾病、自身免疫性疾病;
- 高位颈髓损伤,无法自主呼吸的患者;
- 因各种原因,研究者认为受试者不适合参与本次研究。
03.招募时间
研究实施时间:2025-02-01至 To 2028-03-31
征募观察对象时间:2025-02-01至 To 2028-03-31
04.报名方式
具体联系方式可以留言获取或者关注杭吉泰迪干细胞微信公众号私信获取
05.安全性和有效性并重,患者权益至上
安全始终是医疗研究的第一考量因素。在这项临床试验中,研究人员将密切监测每位参与者的健康状况,记录可能出现的任何不良反应或并发症,并及时采取必要的医疗措施。根据现有的临床证据表明,静脉输注间充质干细胞已被证明是安全的,几乎没有严重的副作用或不良反应。
此外,先前的研究还显示,脐带间充质干细胞不仅能够促进血管新生、减少炎症反应,还能通过分泌多种生长因子和支持细胞存活来改善局部微环境,从而有助于受损神经组织的功能恢复。
06.积极招募,共同见证奇迹时刻
目前,该临床试验正处于积极招募阶段,欢迎符合条件的脊髓损伤患者报名参加。如果您或者您身边的人正遭受此类疾病的困扰,请不要错过这个难得的机会。
通过参与这项前沿性的科学研究,不仅可以获得最新的治疗方案,还有可能成为首批受益于这一创新疗法的人群之一。同时,您的贡献也将帮助推动整个社会对脊髓损伤的认识和技术进步。
小结
西安高新医院此次启动的临床试验不仅是对脐带间充质干细胞治疗亚急性创伤性脊髓损伤的一次重要探索,也是我国乃至全球再生医学发展的一个缩影。
随着研究的深入,我们有理由相信,在不久的将来,更多像这样的创新疗法将会不断涌现,为那些饱受病痛折磨的患者送去希望之光。让我们一起期待这场科学之旅所带来的惊喜吧!
信息来源:中国临床试验中心
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