商务部、科技部新公告：细胞与基因治疗技术出口管理拟调整，涉及工艺平台与新靶点

作者：杭吉干细胞科技 医学编辑团队

• 内容声明：本文基于商务部、科技部2026年第48号公告、商务部新闻发言人答记者问及公开行业分析撰写，仅供科普参考，不构成任何法律或合规建议
• 利益相关声明：杭吉干细胞科技与本文提及的任何机构无商业合作或利益关联

核心速读：2026年10月16日，商务部、科技部联合发布2026年第48号公告，就修订《中国禁止出口限制出口技术目录》公开征求意见，并同步对相关技术实施出口前临时登记管理^[1]。此次拟调整涉及人工智能、生物医药、光伏三大领域共40项技术。生物医药领域共5项，细胞与基因治疗（CGT）涉及两类核心条目：“具有自主知识产权的细胞和基因治疗技术工艺平台”拟列入禁止出口；“具有自主知识产权的通用型细胞和基因治疗全新靶点发现和验证技术”拟列入限制出口。

关键澄清：政策管的是“技术所有权转让”，而非“技术授权使用”。对外授权许可（License-out）、不转让平台所有权的CRO/CDMO外包服务，均不属于拟禁止出口条目的管理范围。截至2026年7月，121起跨境对外授权中涉及技术所有权转让的仅5起，主流出海模式是分子权益和区域商业化权的许可，并非出售底层平台。程序状态：拟修订目录仍处于征求意见阶段（截止11月15日），但临时登记管理已自10月16日起实施，两者需区分对待。

商务部、科技部新公告：细胞与基因治疗技术出口管理拟调整，涉及工艺平台与新靶点

一、政策核心：两类技术进入视野，边界比字面更窄

1.1 拟禁止出口：CGT技术工艺平台的所有权转让

征求意见稿将 “具有自主知识产权的细胞和基因治疗技术工艺平台” 列入拟禁止出口类别。理解这一条目的关键，在于“工艺平台”与“单一药物品种技术”的区分。

根据行业解读，政策指向的是“通过长期研发积累形成的、可复用、能够支持开发多款药物的成套底层共性技术”，而非“单一药物品种的开发技术”。换言之，被关注的是支撑多个产品持续开发的核心平台能力，而不是某一条具体管线的工艺细节。特定药物在对外合作中为研发、生产、质控所必需的相关技术工艺，已作出排除安排。

1.2 拟限制出口：CGT全新靶点发现和验证技术

另一条目是 “具有自主知识产权的通用型细胞和基因治疗全新靶点发现和验证技术” ，拟列入限制出口类别。“全新靶点”有明确限定——主要指全球范围内尚未通过专利、论文、公共数据库、行业技术资料、学术会议等途径公开披露的药物靶点。这意味着，政策关注的是最前端、最源头、最具原创性的靶点发现能力，而非已经进入公共知识领域的常规研发活动。

二、国际合作还能继续吗？——关键在于区分“转让”与“许可”

这是此次公告中最容易被误读的部分。将“技术出口管理”简单等同于“国际合作收紧”，并不符合公告原文和官方解读。

2.1 官方明确的排除情形

商务部答记者问及公告正文明确了两类不受拟禁止条目约束的情形：

合作方式	是否属于拟禁止范围	依据
对外授权许可（License-out）	不属于	不涉及技术所有权转让，适用自动许可等便利措施
利用相关技术提供外包研发/生产服务（CRO/CDMO）	不属于	不转让平台所有权，明确排除在外
特定药物对外合作中必需的配套工艺	不属于	为研发、试验、生产、质控、上市及合规所必需的相关技术工艺已作排除安排

技术转让的本质是所有权转移——将控制权、处置权或专利永久让渡给境外主体；而技术许可是所有权仍归原持有方，仅授予对方在约定范围内使用的权利。此次拟禁止的，是前者。

2.2 数据印证：主流出海模式本就不是“卖平台”

截至2026年7月1日，中国创新药领域121起跨境对外授权中，涉及技术所有权转让的只有5起。绝大多数交易卖的是分子权益、区域商业化权或某一适应症的海外开发权，而非底层工艺平台本身。这也解释了为何公告发布后，海外市场的初期反应经历了“标题惊呼—正文算账—语气平复”的过程：附件注释读完后，管线的授权合作并不在管控之列。

三、必须区分两个程序阶段：临时登记≠最终目录生效

这是当前最需要审慎对待的程序性问题。

3.1 拟修订目录：仍在征求意见

拟新增的禁止、限制出口技术目录仍处于公开征求意见阶段，反馈截止时间为2026年11月15日。最终管理范围、技术指标和便利措施的具体表述，仍可能根据反馈调整。

3.2 临时登记管理：已经实施

与征求意见同步，自2026年10月16日起，公告附件所列技术的相关出口活动已经实施临时登记管理。需要登记的情形包括：

1. 向境外转让技术所有权（如知识产权转让）；
2. 境内技术授权境外使用（如知识产权授权使用）；
3. 境内技术的所有权人或实际控制人变更为境外主体；
4. 商务部以通知等形式明确要求登记的其他情形。

已经开始但尚未完成、且属于登记范围的技术出口，也需按规定登记。这意味着：即便某项合作未来可能适用排除或便利措施，在当前临时管理期间，仍需先判断是否落入登记义务范围。将“拟排除”直接理解为“当前无需登记”，是对两个程序阶段的混淆。

四、产业逻辑：从“卖青苗”到“守平台”

此次政策调整提供了一个观察中国CGT产业演进的视角。

2017年传奇生物与杨森的BCMA CAR-T许可交易，本质是 “卖青苗” ——卖的是单一管线的海外权益，换回现金、国际临床经验和市场门票。2023年阿斯利康收购亘喜生物，则包含了专有FasTCAR生产技术平台，买家买的已不只是“一季庄稼”，而是“下蛋的母鸡”。此次拟将成套底层工艺平台的所有权转让纳入管理，政策意图在于守住“根” ——防止能够反复支撑产品开发的底层能力被连根转移，而非阻止管线层面的国际合作。

这对于中国CGT产业的含义是：未来值得关注的，不只是有多少款新药获批或授权出海，而是有多少真正具有自主知识产权、能够持续支撑创新的核心技术平台留在了境内。

五、审慎的结论

第一，政策管的是“所有权转让”，不是“授权合作”：License-out、CRO/CDMO服务、单一药物配套工艺交付，均不在拟禁止条目范围内。将此次调整解读为“CGT国际合作停止”，缺乏文本和官方解读依据。

第二，管控范围精准有限，而非全面收紧：被列入的是“可复用、支撑多款药物的成套底层平台”和“全球未公开披露的全新靶点”，常规研发、已公开靶点和产品层面交易不受影响。

第三，临时登记与征求意见是两个独立程序：目录尚未定稿，但登记义务已经生效。企业当前需要做的不是等待最终目录，而是逐项判断现有和拟议的跨境技术合作是否触发登记情形。

第四，长期影响取决于执行细则：征求意见稿的最终表述、登记的实际操作口径、以及“全新靶点”“成套平台”在个案中的认定标准，将决定政策对产业的实际影响边界。在这些细则明确之前，不宜将征求意见稿的拟列范围直接等同于最终监管现实。

常见问题解答（FAQ）

主要参考资料：商务部、科技部：《2026年第48号公告——就修订〈中国禁止出口限制出口技术目录〉公开征求意见并对相关技术出口实施临时登记管理》；商务部：《商务部新闻发言人就修订〈中国禁止出口限制出口技术目录〉答记者问》；新华社

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