全球首创肾干细胞新药获批临床，慢性肾病治疗迎来新希望

当尿液中潜藏的再生密码被解锁，慢性肾病患者迎来了逆转乾坤的曙光。国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公告显示，全球首个自体尿液来源肾脏干细胞疗法——REGEND003细胞自体回输制剂正式获得《药物临床试验批准通知书》（受理号：CXSL2500196）。这标志着人类在对抗慢性肾病的征途中，迈出了革命性的一步。

生命之泉：尿液中的肾脏再生密码

这项突破性疗法的核心在于从患者尿液中提取SOX9+CD73+肾前体细胞——这类细胞被证实具有强大的肾脏组织定向分化能力。科研人员通过独创技术体系，将其扩增培养为治疗级细胞制剂，再经微创手术回输至患者肾脏损伤区域。

“肾脏干细胞能定向归巢至损伤部位，通过分化新生肾单位细胞和分泌修复因子，实现双重修复机制。”项目首席科学家解释。临床前研究显示，移植细胞可分化形成新的肾小管及血管结构，同时分泌IGF-1、HGF等因子抑制纤维化，使受损肾功能指标最高提升63%。

破局之道：改写慢性肾病治疗困局

全球约8.5亿慢性肾病患者深陷”透析-移植”困境：

• 药物局限：现有疗法仅能延缓病程，无法修复损伤
• 移植困境：肾源稀缺致我国每年仅约1%患者获得移植机会
• 透析重负：患者每周需3次透析，年治疗费超10万元

REGEND003的突破性在于创造性地将自体细胞、无创取材、器官再生三大优势融为一体：

1. 无伦理风险：尿液取材完全无创且无伦理争议
2. 零排异反应：自体细胞治疗避免免疫排斥
3. 源头修复：实现功能性肾单位再生

中国智造：领跑器官再生医学赛道

该疗法由我国再生医学企业自主研发，已构建全球领先的四大技术壁垒：

• 细胞捕获技术：尿液样本中肾前体细胞捕获率达95%
• 定向扩增体系：21天实现万倍扩增且保持干性
• 精准移植方案：超声引导下肾内多点注射技术
• 质量监控平台：7项质控指标达国际先进标准

“这是全球首个进入临床阶段的尿液来源器官再生疗法。”国家肾脏疾病临床医学研究中心负责人强调，”它标志着我国在实体器官再生领域实现从’跟跑’到’领跑’的关键跨越。”

未来可期：临床试验路线图

根据公示信息，REGEND003将分阶段开展临床试验：

首批试验将聚焦糖尿病肾病和IgA肾病患者，这两类疾病占终末期肾病的53%。研究团队特别指出：”肌酐清除率30-60mL/min的中期患者可能获益最大，此时残存肾单位仍具修复潜力。”

干细胞科学正逐步从实验室的概念走向临床实践，真正实现肾脏再生的梦想或许即将成为现实。未来，晚期CKD患者有望从频繁透析转向“半年一次的细胞回输”，不仅生活质量大幅提升，经济压力也将随之减轻。让我们共同期待这项创新疗法早日落地，造福全球患者！

免责说明：本文仅用于传播科普知识，分享行业观点，不构成任何临床诊断建议！杭吉干细胞所发布的信息不能替代医生或药剂师的专业建议。如有版权等疑问，请随时联系我。