干细胞治疗的进展正在重新定义脊髓损伤的治疗前景。然而，任何面向未来的医学突破，都必须建立在科学严谨与审慎评估的基础之上。全面认识干细胞治疗可能带来的副作用，是理性评估其临床价值的第一步。本文将系统解析干细胞治疗脊髓损伤的安全性以及是否有副作用，帮助您在希望与风险之间做出更明智的判断。

干细胞治疗脊髓损伤有副作用吗？9年随访数据揭示其真实风险与安全性

一、为什么要关注副作用与风险？

对于任何医疗干预，全面了解其潜在副作用，是做出知情决策的基石。尤其在干细胞治疗脊髓损伤这一充满希望却又尚属前沿的领域，关注副作用不仅关乎安全，更是辨别科学探索与商业炒作的关键。

在“逆转病情”的巨大诱惑面前，一份审慎的风险认知，是保护患者免受二次伤害、引导家庭走向正确治疗路径的首要防线。

二、直接说答案：干细胞治疗并非“零风险”，但风险并非不可控

从目前公开的临床研究和真实治疗数据来看，规范开展的干细胞治疗在脊髓损伤患者中整体安全性是可接受的，严重不良反应发生率极低。但它并不是“打完就一定安全”，其风险与多种因素密切相关。

关键不在于“有没有副作用”，而在于——副作用是什么？发生概率多大？是否可预测、可干预？

三、可能出现的副作用有哪些？

1. 短期反应：多数较轻、可自行缓解

在干细胞输注或移植后，一部分患者可能会出现短期不适，常见包括：

• 低热、乏力
• 注射或穿刺部位疼痛
• 轻度头痛、头晕
• 一过性炎症反应

这类反应多与给药途径（如鞘内注射、静脉输注）或机体免疫反应有关，通常在几天内自行缓解，对长期恢复影响不大。

2.免疫相关反应：发生率不高，但需监测

尤其在使用异体干细胞（如脐带间充质干细胞）时，理论上存在免疫排斥或免疫激活的可能。

不过，从现有研究来看，间充质干细胞本身免疫原性较低，规范筛选和制备条件下，明显免疫排斥反应并不常见。但这也是为什么治疗前需要进行严格评估和随访的原因。

3.肿瘤风险：常被担心，但现实中基本完全没有

这是很多患者最担心的问题。从目前临床数据看，干细胞在脊髓损伤治疗中尚未显示出明确的致瘤风险。真正需要高度警惕的是未分化控制不严的细胞类型，或来源、制备流程不透明的产品。

也正因此，正规研究和临床应用通常对细胞来源、传代次数、质量控制有极为严格的要求。

四、从临床案例看安全性的真实面貌

案例1：神经干细胞移植在脊髓损伤患者中的长期安全性

2024年12月17日，行业期刊“Cell Reports Medicine”刊发了一篇名为“Long-term clinical and safety outcomes from a single-site phase 1 study of neural stem cell transplantation for chronic thoracic spinal cord injury”（神经干细胞移植治疗慢性胸椎损伤的单中心Ⅰ期临床研究）的临床研究结果。^[1]

本研究为单中心Ⅰ期临床试验，共有四名受试者接受了NSI-566神经干细胞脊髓植入，随访期长达五年。研究主要目的是评估移植的安全性和有效性。

5年随访结果表明：

手术耐受良好：所有受试者在术后即刻均未出现严重不良事件（SAE），表明手术操作安全可控。

轻度/中度不良反应：随访期间，未出现显著并发症或长期安全性问题，显示移植操作整体可接受。

功能改善潜力：尽管本研究主要关注安全性，但受试者在随访期内也表现出神经功能的可观察改善，包括运动和感觉评分的轻度提升。这一现象提示，除了安全性，神经干细胞移植在慢性脊髓损伤中还具备功能恢复潜力。

总体来看，在严格控制和规范操作下，神经干细胞移植在慢性胸椎脊髓损伤患者中显示出良好的长期安全性。本研究为神经干细胞治疗脊髓损伤的临床应用提供了重要的安全性参考。

案例2：间充质干细胞在脊髓损伤患者中的安全观察

2025年5月5日，国际期刊杂志“Stem Cell Research & Therapy”刊发了一篇“Neurological, functional, and quality of life outcomes following combined mesenchymal stem cell and Schwann cell therapy in spinal cord injury: a 9-year experience”（间充质干细胞和许旺细胞联合疗法治疗脊髓损伤后的神经、功能和生活质量：9年经验）的临床研究文章。^[2]

本病例系列研究评估了2013年8月至2022年9月期间接受联合细胞疗法治疗的106例完全性脊髓损伤患者，并进行了为期一年的随访。

其中在安全性方面，研究期间共报告了48例不良事件。包括：头痛（n=34，70.8%）、恶心（n=27，56.3%）、发热（n=19，39.6%）、疲劳（n=8，16.7%）和痉挛（n=5，10.4%）。

所有不良事件的严重程度均为I级或II级，所有患者均接受了门诊治疗，无需住院。此外，随访期间无患者死亡。（图2）

这一案例系列显示，在严格规范的操作和随访下，间充质干细胞与许旺细胞联合疗法总体安全性可控，短期不良反应主要为轻至中度，可自行缓解或门诊处理，为脊髓损伤干细胞治疗提供了宝贵的安全性参考。

详情请浏览：间充质干细胞+许旺细胞治疗脊髓损伤：9年实证神经与功能恢复

总结：总体来看，无论是短期还是长期随访，只要操作规范、随访到位，干细胞治疗脊髓损伤的安全性都是可靠的，且仅出现轻微可控的不良反应，未出现严重不可控的不良事件。

五、影响副作用发生率的核心因素

干细胞治疗脊髓损伤的副作用发生及其严重程度并非偶然，而是由以下几个核心因素共同决定：

1.细胞来源与类型：不同类型的干细胞，其风险特征不同。例如，iPSC衍生的神经前体细胞其研究和应用需重点关注致瘤风险；而一些研究采用的间充质干细胞或者神经干细胞，其免疫原性相对较低。细胞的纯度、活性和无菌性是安全底线。

2.细胞质量与制备工艺：严格的质量控制（GMP标准）和规范的制备流程至关重要。这能确保细胞产品的纯度、一致性，并避免污染，从源头上降低致瘤和感染风险。

3.移植策略与技术水平：精准的移植技术（如机器人辅助立体定向注射）能最大程度减少手术对正常脑组织的损伤，降低出血和感染风险。

4.患者选择与疾病阶段：干细胞疗法可能对疾病早中期的患者更有效。选择合适的患者并评估其身体状况，是控制风险的重要环节。

5.术后管理与随访体系：移植后的长期随访和规范的免疫抑制方案是确保细胞长期存活和功能维持，并及时发现处理潜在问题的必要条件。

六、如何最大程度规避风险？选择比治疗更重要

由于目前干细胞疗法仍处于前沿探索阶段，所以其成功与科研团队和平台的水平息息相关。

1. 平台技术积累是疗效的根本保障

顶尖平台通常在干细胞定向分化、基因编辑、标准化制备与系统性质控等方面具备扎实的技术积累与专利保护。

以吉林中科等机构为例，其作为国内重要的干细胞存储、制备与研发基地，在神经系统性疾病、代谢类疾病等领域积累了丰富的临床数据与国际合作经验，累计完成上万例干细胞移植。选择此类平台，有助于从细胞源头上提升治疗的可靠性与成功率。

2. 跨学科协作体系推动临床转化

干细胞治疗的成功离不开多学科团队的深度协同。从基础研发、细胞制备到神经外科手术与术后康复，跨机构、跨专业的合作机制是技术从实验室走向临床的关键。

具备完整产学研医链条的平台，能够系统整合科研资源、临床需求与技术标准，为患者提供整体化、高标准的治疗方案

3. 遵循法规与伦理是安全的制度保障

参与国家药品监督管理局等机构正式批准的临床试验，是患者权益与治疗安全的重要保障。此类研究严格遵循GMP（良好生产规范）与GLP（良好实验室规范），从细胞来源、制备流程到临床使用均具备可追溯、可评估的质量控制体系。

选择合规平台，既是对患者负责，也是推动该领域健康发展的社会责任的体现。

结语

干细胞治疗脊髓损伤正为这一领域带来前所未有的希望，但任何医学突破都离不开科学严谨和审慎评估。从现有临床数据和真实案例来看，规范开展的干细胞治疗总体安全性良好，严重不良事件罕见，仅出现轻微、可控的不良反应。同时，副作用的发生与细胞类型、质量、移植技术、患者选择及术后管理密切相关。

因此，理性评估、选择正规合规的平台与专业团队、严格随访与管理，比盲目追求疗效更为关键。只有在安全可控的前提下，干细胞治疗才能真正发挥其修复脊髓、改善功能的潜力，为患者带来切实可行的希望。

参考资料：

[1]Long-term clinical and safety outcomes from a single-site phase 1 study of neural stem cell transplantation for chronic thoracic spinal cord injuryMartin, Joel R. et al.Cell Reports Medicine, Volume 5, Issue 12, 101841

[2]Akhlaghpasand, M., Tavanaei, R., Hosseinpoor, M. et al. Neurological, functional, and quality of life outcomes following combined mesenchymal stem cell and Schwann cell therapy in spinal cord injury: a 9-year experience. Stem Cell Res Ther 16, 226 (2025). https://doi.org/10.1186/s13287-025-04312-7

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