2025年1月干细胞研究和再生医学领域的行业动态

根据2025年1月公开的信息和非学术机构的新闻稿汇编而成的干细胞研究和再生医学领域的最新发展。

1. 业务发展

1.1. 合作协议：Aspen Neuroscience 和 Mytos

Aspen Neuroscience（美国加利福尼亚州；www.aspenneuroscience.com）已推进其ANPD001自动化生产计划，包括扩大其位于圣地亚哥的GMP工厂的自体制造能力。ANPD001是一种用于治疗帕金森病 (PD) 患者的在研细胞疗法，目前正在该公司的ASPIRO 1/2a期临床试验中进行研究。

该设施专为ANPD001的制造和测试而设计建造，占地2000平方米（22,000平方英尺），另外还包含750平方米（8,000 平方英尺）的空间，以适应未来的自动化。

作为此次扩展的一部分，Aspen 已与自动化细胞制造公司 Mytos（英国； www.mytos.bio ）达成合作协议，专注于推进用于 ANPD001 的多巴胺能神经元前体细胞 (DANPC) 自动化生产计划。

Aspen旨在替代大脑中丢失的多巴胺生成神经元，它将这些DANPC与患者特异性诱导多能干细胞（iPSC）区分开来，iPSC源自患者自身的皮肤细胞。这种自体方法有可能在无需使用免疫抑制药物的情况下恢复失去的功能。

与 Mytos 的合作，标志着 DANPC 从 iPSC 分化而来的制造流程自动化迈出了重要一步。Mytos 平台与 Aspens 的生物信息学和其他赋能技术相结合，将使 Aspen 进一步实现 ANPD001 生产的自动化，并利用自身细胞治疗更多患者。

1.2. 合作协议：Orna 和 Vertex

Orna Therapeutics（美国马萨诸塞州；www.ornatx.xom）通过其全资子公司 ReNAgade Therapeutics 宣布与 Vertex Pharmaceuticals（美国马萨诸塞州；www.vrtx.com）开展为期三年的战略研究合作，利用 Orna 的新型专有脂质纳米颗粒 (LNP) 递送解决方案，增强 Vertex 为镰状细胞病 (SCD) 和输血依赖性β-地中海贫血 (TDT) 患者开发下一代基因编辑疗法的努力。

根据协议条款，Orna 将获得 6500 万美元的预付款，包括以可转换票据形式的投资，并有资格根据 SCD/TDT 产品在临床前、研发、注册和商业化方面取得的特定里程碑获得最高6.35亿美元的收益。此外，如果 Vertex 获得额外适应症的选择权，Orna 还将有资格获得每件产品最高 3.65 亿美元的额外期权费和里程碑费，最多可获得十个产品的期权费。Orna 将有资格获得本次合作可能产生的任何产品未来净销售额的分级特许权使用费。Vertex 为这项为期三年的研究合作提供资金，并拥有延长研究合作期限的选择权。

Orna Therapeutics 致力于设计和提供一类全新的完全工程化的环状 RNA (oRNA®) 疗法，以释放 RNA 药物治疗全身各部位疾病的潜力。Orna 的环状 RNA 转录本相较于传统的 mRNA 方法具有诸多优势，包括简化的生产、更易于制成脂质纳米颗粒以及更优异的蛋白表达。

1.3.许可协议：Synthego 和 Astra Zeneca

CRISPR 解决方案供应商Synthego（美国加利福尼亚州；www.synthego.com ）已与全球生物制药公司阿斯利康（英国； www.astrazeneca.com）达成战略许可协议。该协议授予Synthego一项全球许可，以生产和向全球研究界分销阿斯利康的新型CRISPR基因编辑酶eSpOT-ON（最近以工程化的ePsCas9形式发布）。这种由阿斯利康开发的最先进的核酸酶将与 Synthego 一流的gRNA配对，以改善健康结果。

根据协议条款，Synthego 还获得独家商业化权利，包括将该核酸酶再授权用于治疗和商业用途的权利。

1.4. 合作协议：Cellipont 和 Secretome

Cellipont Bioservices（美国德克萨斯州；www.cellipont.com）是一家细胞疗法合同开发和制造组织（CDMO），Secretome Therapeutics（美国德克萨斯州；www.secretometherapeutics.com）是一家致力于推进源自新生儿心脏祖细胞（nCPC）疗法的生物技术公司，两家公司宣布建立合作伙伴关系，对 Secretome Therapeutic 的主要资产STM-01 进行cGMP生产。根据此次合作，Cellipont将为STM-01主细胞库提供技术转让、分析方法转移和cGMP制造。

1.5. 合作协议：Gingko 和 Universal Cells

Ginkgo Bioworks（美国马萨诸塞州；www.ginkgo.bio）宣布与安斯泰来公司（日本； www.astellas.com ）旗下的 Universal Cells（美国华盛顿州；https: //universalcells.com）开展研究合作，以优化下一代 iPSC 衍生的癌细胞疗法。

通过将Universal Cells专有的iPSC衍生细胞技术与Ginkgo在设计和筛选大型CAR库方面的专业知识及其高通量、多模式免疫细胞工程平台相结合，两家公司旨在加速开发更有效、更持久的细胞疗法，同时保持大规模可生产性。

1.6. 合作协议：Orna 和 Simnova

Orna Therapeutics（美国马萨诸塞州；www.ornatx.xom）和 Simnova Biotech（中国；www.simnovabio.com）宣布扩大其战略合作，将 BCMA 纳入为基于 RNA 的疗法开发的指定生物靶点。此次合作利用Orna的环状RNA（oRNA®）技术和Simnova在细胞疗法方面的专业知识，为全球患者提供变革性的治疗。

根据协议，Simnova将在大中华区负责针对BCMA的体内泛Car细胞疗法的研发和商业化，而Orna将保留在世界其他地区的所有开发和商业化权利。双方均有权在其各自的授权区域内获得预付款，并有资格获得临床开发、注册和商业化里程碑付款，以及合作中任何获批产品的特许权使用费。

1.7. 合作协议：Viralgen 和 Axovia

Viralgen（西班牙；https://viralgen.com）和 Axovia Therapeutics（英国；https://axoviatherapeutics.com）正在联手推进基于 AAV9 的基因疗法的研发和生产，旨在治疗 Bardet-Biedl 综合征（BBS）患者的视网膜营养不良。BBS是一种遗传性疾病，可导致多系统疾病，其中最严重的症状包括肥胖和进行性视网膜营养不良。这种疾病出现在携带BBS1基因双等位基因突变的个体中，导致进行性视力丧失和完全失明等症状。此次合作将结合Axovia在基因治疗开发方面的专业知识和Viralgen的AAV生产能力。

1.8. 战略合作协议：Verismo 和 IFLI

Verismo Therapeutics（美国宾夕法尼亚州；www.verisomtherapeutics.com）是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发用于治疗实体瘤和血癌的新型 KIR-CAR 平台，该公司宣布获得滤泡性淋巴瘤创新研究所 (IFLI；美国加利福尼亚州；www.i-fli.org ) 的战略投资，该研究所是一家致力于推进滤泡性淋巴瘤 (FL) 治疗方案的全球非营利基金会。此次合作旨在增强Verismo的SynKIR™-310产品线，并为该产品线的FL部门提供催化投资，加速开发下一代细胞疗法，满足大量未满足的医疗需求。

IFLI 的投资将有助于推进 Verismo 的 SynKIR™-310 产品线，该产品线旨在治疗滤泡性淋巴瘤 (FL) 以及其他非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 亚型。IFLI 在滤泡性淋巴瘤领域的深厚专业知识，对于指导 Verismo 完成滤泡性淋巴瘤 (FL) 特定的临床考量并协助患者招募至关重要。

KIR-CAR平台是一种多链CAR-T细胞疗法，临床前动物模型已证明其即使在具有挑战性的肿瘤微环境中也能维持抗肿瘤T细胞活性。利用NK细胞衍生的KIR和DAP12信号通路，提供了一种不同于常规T细胞刺激途径的新型联合激活和共刺激途径。该平台还能实现嵌合受体的持续表达，并改善KIR-CAR-T细胞的长期功能。这延长了T细胞的功能持久性，并导致对传统CAR-T细胞疗法耐药的临床前模型中的实体瘤消退。

Therapeutics 目前正在对 CAR-T 治疗后和 CAR-T 初治复发/难治性 B-NHL 患者进行单次输注 SynKIR™-310 的多中心、开放标签研究。包括滤泡性淋巴细胞白血病 (FL)。这项临床研究是一项针对B-NHL亚型的篮式试验。研究设计包括两个剂量水平和一个采用推荐2期剂量 (RP2D) 的扩展队列，总入组人数最多为18名患者。IFLI 在三年内的投资总额高达400万美元，Verismo 旨在扩大以滤泡性淋巴细胞白血病 (FL) 为重点的临床站点数量，以招募更多滤泡性淋巴细胞白血病 (FL) 患者。

2. 成就、发布……

2.1. 阿斯特拉维

台式细胞工厂公司Astraveus SAS（法国；www.astraveus.com）宣布首次在微流体台式系统中成功实现 CAR-T 细胞的端到端生产[引文12 ]。利用其全自动Lakhesys Benchtop Cell Factory ^™，Astraveus已经能够展示其独特的微流体细胞治疗处理方法的潜力，该方法能够降低制造成本并将吞吐量提高一个数量级。

全自动Lakhesys台式细胞工厂将整个细胞疗法生产流程和机载分析功能集成到一个一体化系统中，利用先进的微流控技术，实现最佳细胞质量和高效处理。通过从临床前到商业化阶段的可扩展并行化，Lakhesys台式细胞工厂大幅降低了产品成本，最大限度地减少了所需的实验室空间，并消除了整个生产过程中的细胞应激。

2.2. Bit.Bio

细胞编程公司bit.bio（英国；www.bit.bio）推出了其 ioTracker 细胞系列，首先推出的是 GFP ioMicroglia，这是一种旨在加速复杂神经退行性疾病研究和药物发现的工具。这一创新新系列代表了 bit.bio ioCells Toolkit 的战略扩展，引入了先进的活细胞成像检测功能，进一步增强了其旗舰产品的功能。

2.3. 小区前端

非病毒基因编辑公司CellFE®（美国加利福尼亚州；www.cellfebiotech.com）推出了静息 T 细胞试剂盒 CellFE T-Rest™，这是一款一流的细胞制造转染培养基产品，专为静止 T 细胞工作流程而设计。该新型试剂盒支持完全优化的基因编辑工作流程，利用静息T细胞作为起始材料，为细胞治疗制造商提供了一种新的范例，以开发比传统工作流程更安全、更有效的治疗方法。

2.4. 编辑公司

EditCo Bio（美国加利福尼亚州；www.editco.bio）是尖端基因工程和细胞模型解决方案的领导者，该公司推出了 XDel Knockout Cells，这是一款旨在彻底改变 CRISPR 基因编辑领域的创新产品。

传统的 CRISPR 敲除方法通常依赖于单个引导 RNA，该 RNA 与 SpCas9 协同作用，在目标切割位点产生各种插入或缺失（indel）。这种方法难以预测，导致编辑结果不稳定和敲除不完全。

EditCo 的智能信息学技术可生成一个多引导设计，该设计由最多 3 个 sgRNA 组成，针对单个目的基因。这些引导RNA在空间上相互协调，协同作用，诱导引导修复，导致早期外显子片段缺失，与其他混合策略相比，它是最可靠的敲除策略。

2.5. 欧莱雅

欧莱雅集团（法国；www.loreal.com）推出了 Cell BioPrint，这是一款桌面硬件设备，采用先进的蛋白质组学技术，仅需五分钟即可提供个性化皮肤分析。欧莱雅 Cell BioPrint 设备还采用了 NanoEntek（韩国； www.nanoentek.com）独有的微流体芯片实验室技术，该技术利用 NanoEnTek 的 100 多项专利，可在五分钟内测量欧莱雅突破性蛋白质生物标志物的存在。该技术通过一个简单、非侵入性的流程进行操作。Cell BioPrint 计划于 2025 年晚些时候在亚洲与欧莱雅旗下品牌进行试点。

2.6. 恩卡迪亚

Ncardia（比利时；www.ncardia.com）是一家iPSC技术公司，推出了 Ncyte® Heart in a Box 和 Ncyte® Microglia，旨在推动研究和药物发现领域的创新。

Ncyte® Heart in a Box 系统是一个源自 hiPSC 的 3D 心脏微组织模型，整合了三种重要的心脏细胞类型：心室肌细胞、内皮细胞和心脏成纤维细胞。这些高纯度成分共同构成了生理相关的微组织，可复制人类心脏的复杂性和功能。

这一创新模型为研究心脏发育、疾病进展以及心脏环境中的细胞相互作用提供了一个强大的平台。研究人员可以利用 Ncyte® Heart in a Box 增强的预测能力，进行治疗开发、安全性筛查和精准医疗应用。

Ncyte® 小胶质细胞 (Microglia) 是由 hiPSC 衍生的模型，与原代人类小胶质细胞高度相似，具有吞噬功能、细胞因子信号传导反应以及 IBA1、TREM2 和 TMEM119 等小胶质细胞标志物的表达等关键功能特征。这些特性使 Ncyte® 小胶质细胞非常适合研究疾病相关环境下的小胶质细胞行为、评估免疫反应以及实现高通量药物筛选应用。小胶质细胞日益被认为是多种神经退行性疾病病理学的关键因素，包括阿尔茨海默病 (AD)、肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 和帕金森病 (PD)。

2.7. 核心生物制剂

细胞培养基公司Nucleus Biologics（美国加利福尼亚州；https://nucleusbiologics.com ）已获得药用辅料和药用辅助材料 (PAM) 的 EXCiPACT 认证（比利时； www.excipact.org）以及法国通用公证行 (SGS；瑞士；www.sgs.com ) 的 ISO 9001认证。此次辅料GMP认证将更好地支持我们细胞和基因治疗客户对细胞培养基、缓冲液、试剂和补充剂的需求。除ISO 13,485认证外，此次认证彰显了Nucleus Biologics致力于提供最高品质产品的承诺，以满足生物制药行业最严格的安全性、一致性和合规性要求。

EXCiPACT 是专为辅料制造商设计的国际公认认证标准。它确保工厂遵守 GMP 和良好分销规范 (GDP) 的最高标准。Nucleus Biologics 是第二家获得 EXCiPACT PAM 认证的细胞培养基制造商，也是唯一一家美国西海岸的定制供应商。

2.8. ONI

牛津纳米成像公司（ONI；英国；https://oni.bio）是一家专注于开发超分辨率显微镜的生命科学工具公司，该公司推出了 Aplo Scope，这是一款单分子超分辨率显微镜，使科学家能够以无与伦比的精度观察和测量细胞和组织内的分子相互作用。

2.9. 解析

单细胞测序公司Parse Biosciences（美国华盛顿州；www.parsebiosciences.com）宣布显著扩展其 Evercode™ WT Mega Kit 功能。研究人员现在可以在一次运行中分析多达384个样本和100万个细胞，为高通量研究开辟了新的可能性。

2.10. Pluristyx

Pluristyx（美国华盛顿州；https ://pluristyx.com ）是一家 GMP iPSC 技术提供商，该公司宣布可立即提供在 GMP 条件下生产的 PSXi013 iPSC 系。PSXi013 已使用 mRNA 技术进行重编程。作为市面上最低传代数的 iPSC 库（第 10 代即可交付），PSXi013 有效地降低了遗传漂变的风险，允许客户根据自己的计划选择克隆，并且与更高传代数的细胞库相比，PSXi013 提供了更稳定、更符合临床需求的起始材料。PLSXi013 可通过 Pluristyx 直接获得简化结构的授权。

3.临床试验

3.1. 多能干细胞

3.1.1. 阿斯彭神经科学

Aspen Neuroscience（美国加利福尼亚州；www.aspenneuroscience.com）已成功完成 ASPIRO 研究的剂量递增和前两组患者，ASPIRO 研究是针对帕金森病 (PD) 的 ANPD001 1/2a 期临床试验。帕金森病研究性再生疗法自体来源开放性试验 (ASPIRO) 于 2024 年启动，旨在评估 ANPD001 对中度至重度帕金森病患者的疗效。该研究正在逐步增加剂量，主要终点是 ANPD001 的安全性和耐受性。次要终点包括“开启”时间的改善（患者经历症状控制期），以及基于标准帕金森病评定量表的运动症状和生活质量的改善。

Aspen 的生产流程始于患者自身皮肤细胞的少量样本，然后重编程为诱导多能干细胞 (iPSC)，再将 iPSC 分化为 DANPC。这些 DANPC 被移植到壳核中，替代因疾病而丢失或受损的细胞。在每个生产阶段，Aspen 都会使用其基于机器学习的专有基因组学测试来评估每位患者的细胞质量。ANPD001 已获得美国 FDA 的快速通道认证。

3.1.2. Gameto

Gameto（美国纽约；www.gametogen.com）是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发基于 iPSC 的女性健康疗法，该公司宣布，美国 FDA 已批准其针对 Fertilo 的新药临床试验 (IND) 申请，从而可以启动美国首个基于 iPSC 疗法的 3期临床试验。

Fertilo是Gameto的卵巢支持细胞(OSC)技术，旨在利用iPSC衍生细胞在体外促进卵子成熟。传统方法需要10-14天的高剂量激素刺激才能使卵子成熟，而Fertilo则使用工程改造的年轻卵巢支持细胞，在培养皿中重现自然的卵子成熟过程。该技术取代了传统体外受精(IVF)所需的80%激素注射，并将治疗周期缩短至仅2-3天，为患者提供更舒适、更少创伤的治疗体验。这还能显著降低卵巢过度刺激综合征等风险，并减轻高剂量激素治疗引起的副作用。

Gameto 将在美国 15 个地点启动其 3 期临床试验。该研究将评估关键结果，包括胚胎发育、妊娠率（作为疗效衡量指标）以及孕产妇健康和活产率（作为安全性终点）。该方案包括最多两天的激素注射刺激，最多两次胚胎移植，面向至少一年不孕不育的夫妇开放。在试验期间未能怀孕的参与者将获得第二次尝试的凭证。该 3 期研究将采用双盲、随机对照试验，以确保数据收集和分析的可靠性。

4.基因治疗

4.1. Genprex

Genprex（美国德克萨斯州；www.genprex.com）是一家临床阶段基因治疗公司，专注于为癌症和糖尿病患者开发改变生活的疗法，该公司宣布，该公司 Acclaim-3 临床研究的 2 期扩展部分已招募第一位患者并接受给药，该研究将 Reqorsa® 基因疗法（quaratusugene ozeplasmid）与 Tecentriq®（atezolizumab）联合用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的维持治疗。

肿瘤抑制基因通常在癌症发展的早期被缺失或失活。REQORSA 含有表达肿瘤抑制基因蛋白 TUSC2 的质粒。近 100% 的小细胞肺癌 (SCLC) 的 TUSC2 蛋白表达降低或缺失，41%的 TUSC2 蛋白完全缺失。临床前研究支持以下假设：重新表达 TUSC2 蛋白可能与抗 PD-L1 单克隆抗体 Tecentriq 联合使用，从而提高临床疗效。

5. 其他

5.1. Aethlon

Aethlon Medical（美国加利福尼亚州；www.aethlonmedical.com）是一家专注于开发治疗癌症和危及生命的传染病产品的医疗治疗公司，该公司宣布了一个重要的里程碑：在澳大利亚的血液净化器安全性、可行性和剂量探索临床试验中，第一位患者使用血液净化器进行了治疗。该试验针对的是接受抗PD-1单药治疗（例如Keytruda®（pembrolizumab）或 Opdivo®（nivolumab））期间病情稳定或出现进展的实体瘤患者。

Aethlon血液净化器是一款在研医疗器械，旨在清除血液循环中的包膜病毒和肿瘤来源的细胞外囊泡。血液净化器是一种体外装置，与血泵配合使用。该装置集血浆分离、尺寸排阻和与含有植物凝集素的亲和树脂的亲和结合于一体。包膜病毒和细胞外囊泡表面的甘露糖可与装置内的植物凝集素结合。实体肿瘤释放的细胞外囊泡与癌症的扩散（即转移）以及对免疫疗法和化疗药物的耐药性有关。体外研究和人体试验均已观察到包膜病毒和细胞外囊泡的清除。血液净化器获得美国FDA突破性医疗器械认证，用于治疗对标准疗法无反应或不耐受的晚期或转移性癌症患者。血液净化器还拥有 FDA 突破性设备称号和开放的临床试验设备豁免 (IDE) 申请，该申请涉及治疗尚未通过批准疗法解决的危及生命的病毒。

6. 法规、审批、收购……

6.1. 收购

6.1.1. Takara Bio 和 Curio

Takara Bio USA（日本；www.takarabio.com）宣布收购空间基因组学领域的公司Curio Bioscience（美国加利福尼亚州；https ://curiobioscience.com ）。此次战略性收购将两个创新的空间生物学平台与Takara Bio业界领先的单细胞基因组学工具组合相结合。

Curio 先进的 Trekker 和 Seeker 技术将空间信息与分子数据相结合，使研究人员能够将单细胞测序数据转化为空间解析图谱。这种转换能够提供对细胞在其原生组织环境中的组织和功能的高分辨率洞察。

7.绿灯

7.1. JW Therapeutics

药明巨诺（中国；www.jwtherapeutics.com）是一家专注于开发、生产和商业化细胞免疫治疗产品的生物技术公司，该公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予Carteyva®（relmacabtagene autoleucel）突破性疗法认定，用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者的二线治疗。

Carteyva是药明威生物基于Juno Therapeutics（百时美施贵宝旗下公司）CAR-T细胞工艺平台自主研发的抗CD19自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品。

7.2. Ventris医疗

Ventris Medical（美国加利福尼亚州；www.ventrismedical.com）是一家私人控股的骨科生物制品和组织再生公司，该公司宣布美国 FDA 已授予 Backpack®（多孔生物支架，K240765）510(k) 许可。Backpack代表了一类新型生物材料，旨在优化细胞增殖和骨形成，用于骨科和脊柱融合手术。Backpack有两种版本。一种版本由预填充我们骨诱导性Allocell® AF纤维的胶原网袋组成；另一种版本由预填充我们表面活化的Amplify®颗粒的胶原网袋组成。

8. 资本市场与金融

8.1. 巨大的

Colossal Biosciences（美国德克萨斯州；https://colossal.com）是世界上第一家灭绝生物复活公司，已宣布完成 2 亿美元C轮融资。自2021年9月成立以来，Colossal已累计融资4.35亿美元。最新一轮融资使该公司估值达到102亿美元。Colossal将利用这笔新资金继续推进其基因工程技术，同时开拓革命性的软件、湿件和硬件解决方案，这些解决方案的应用范围不仅局限于物种复活，还包括物种保护和人类医疗保健。

8.2. 中胚层

Mesoblast（澳大利亚；www.mesoblast.com）已完成全球私募，主要面向Mesoblast现有的美国、英国和澳大利亚主要股东，以每股1.50澳元的价格筹集1.6亿美元（2.6亿澳元）。

所得款项将用于资助：

• Ryoncil® (remestemcel-L) 在美国商业上市，用于治疗儿科类固醇难治性急性移植物抗宿主病 (SR-aGvHD)；
• 临床开发包括加速正在积极招募的炎症性慢性腰痛（CLBP）第二阶段3期研究；
• 扩大商业制造活动，为产品的吸收和需求做准备；
• 营运资金和一般公司用途。

Mesoblast的RYONCIL®（remestemcel-L）用于治疗2个月及以上儿童的SR-aGvHD，是美国FDA批准的首个间充质基质细胞 (MSC) 疗法。

8.3. 顶点

Vertex Pharmaceuticals（美国马萨诸塞州；www.vrtx.com）宣布与英国国家医疗服务体系 (NHS England) 达成报销协议，符合条件的镰状细胞病 (SCD) 患者可以使用CRISPR/Cas9基因编辑疗法CASGEVY® (exagamglogene autotemcel)。

此次报销协议的签署正值英国国家健康与临床优化研究所 (NICE) 发布积极指导意见，推荐在 NHS 中使用 CASGEVY 之际。这意味着，继去年 8 月宣布的输血依赖性β地中海贫血 (TDT) 患者协议之后，英格兰符合条件的 SCD 患者现在可以获得该疗法。

参考资料：Ilic, D. 和 Liovic, M. (2025)。2025年1月干细胞研究和再生医学领域的行业动态。《再生医学》，1-8期。https://doi.org/10.1080/17460751.2025.2476349

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