重磅！第12批818备案公布：脑机接口首次划入，细胞治疗加速“跨界”

作者：杭吉干细胞科技 医学编辑团队

• 内容声明：本文基于中国生物技术发展中心官方公告（2026年10月10日）及公开信息撰写，仅供科普参考，不构成任何临床或注册申报建议
• 利益相关声明：杭吉干细胞科技与中国生物技术发展中心及其关联机构无商业合作或利益关联

核心速读：2026年10月10日，中国生物技术发展中心公布 《生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第12批）》 ^[1]。2026年10月1日至10月10日期间，共有13项临床研究项目完成备案。随着本批清单公布，累计完成合规备案的项目总数达到139项。

本批看点：①细胞治疗类占据12项（占比超九成），涵盖CAR-T、NK细胞、间充质干细胞、抗原呈递细胞及新抗原疫苗等；②CAR-T从血液瘤向实体瘤、罕见病与自免疾病全面渗透——科济生物CT0596（靶向BCMA通用型CAR-T）用于浆细胞白血病，合源生物HY001N用于神经系统自身免疫性疾病，赛比曼生物C-CAR031（靶向GPC3）用于鳞状细胞肺癌；③NK细胞与通用型平台快速崛起——恩凯细胞NK010（现货型NK细胞）用于难治/复发再生障碍性贫血；④神经调控与脑机接口异军突起——天坛医院布局脑脊髓接口系统用于截瘫患者下肢运动功能重建及闭环植入式脊髓刺激系统用于慢性意识障碍；⑤产医融合格局深化——天坛医院以3项备案项目领跑，北京肿瘤医院、中国医学科学院血液病医院、浙大一院各占2项。

重磅！第12批818备案公布：脑机接口首次划入，细胞治疗加速“跨界”

一、监管落地：备案制下的“宽进严出”与秩序重建

818号令最核心的变化，是把过去生物医学新技术的审批制改为了备案制。这种转变并不是简单地“放宽门槛”，而是将监管重心从入口处的行政审批，转移到了临床研究的全过程管理上。

备案节奏步入常态化：从最早第1批的3个项目，到第3批的34个项目，再到第6批将93个存量项目一次性平移落地，备案效率提升非常明显。截至第12批总数已达139项，说明整套备案机制已经彻底度过了初期的磨合阶段，进入顺畅运行的常态。

挤干“以研代商”的灰色水分：条例规定，项目在通过学术与伦理审查后，须在5个工作日内完成备案，且明确严禁在临床研究阶段向患者收取任何费用。同时，将医疗机构与医务人员设为直接责任主体，违规企业最高可面临20倍的罚款。这相当于直接切断了过去借“临床研究”之名行违规收费之实的商业路径，把真正做科研的项目筛选了出来。

清单制动态把关：技术准入采用《备案指导清单》管理，并不是所有新技术都能“先上车后补票”，而是必须有足够的非临床安全性验证和专家论证基础。这种设计在鼓励临床创新的同时，也划清了安全红线。

二、技术路线与临床需求：细胞治疗主导下的多元突破与边界拓展

第12批清单清晰展现了当前中国生物医学新技术的研发格局：在13个项目中，细胞治疗类占据12项（占比超九成） ，同时神经调控与脑机接口等前沿交叉技术异军突起。所有项目均高度聚焦于未被满足的重大临床需求。

2.1 CAR-T走出传统血液瘤的“舒适区”

从传统血液瘤向实体瘤、罕见病与自免疾病全面渗透。 本批次涵盖CD19（序号1）、GPC3（序号8）、IL-5受体（序号12）等多个靶点。

项目	靶点/技术	适应症	研发机构
JWCAR239	CD19/CD20双靶点增强型自体CAR-T	复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤	药明巨诺/北京肿瘤医院
CT0596	BCMA通用型CAR-T（THANK-u Plus®平台）	浆细胞白血病	科济生物/中国医学科学院血液病医院
HY001N	细胞注射液	复发/难治性神经系统自身免疫性疾病	合源生物/北京天坛医院
C-CAR031	GPC3靶向	晚期/转移性鳞状细胞肺癌	赛比曼生物/浙大一院
IL-5 CAR-T	IL-5受体	难治/复发高嗜酸性粒细胞增多综合征	浙江大学医学院附属第一医院

实体瘤攻坚方面，赛比曼生物靶向GPC3的C-CAR031用于晚期/转移性鳞状细胞肺癌，体现了我国在挑战极大的实体瘤CAR-T领域的持续突破。适应症边界拓展方面，科济生物用于浆细胞白血病的CT0596、合源生物用于复发/难治性神经系统自身免疫性疾病的HY001N，以及浙江大学医学院附属第一医院针对高嗜酸性粒细胞增多综合征的IL-5 CAR-T，标志着CAR-T正跨越传统肿瘤范畴，向罕见病和自身免疫领域挺进。

2.2 NK细胞与通用型潜力的释放

NK细胞具备不受MHC限制杀伤及适合异体标准化生产等优势，正成为继CAR-T后最具产业化潜力的平台。

本批次包含：

• 恩凯细胞NK010（序号5）：用于难治/复发再生障碍性贫血。NK010是上海恩凯细胞技术有限公司研发的基于自主知识产权的“纯因子无饲养层细胞扩增体系”生产的非基因修饰同种异体外周血来源 “现货型”NK细胞药物，该技术可在14-21天内实现NK细胞5000-10000倍扩增且纯度超过99% ，单批次产能达万亿级。
• 河南省肿瘤医院Trop2接头蛋白偶联NK细胞（序号11）：基于其国际首创Trop2靶点开发，联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌。

此外，瑞金医院备案的APC抗原呈递细胞（RT201）治疗急性髓系白血病（序号13），呈现出创新细胞疗法百花齐放的态势。

2.3 神经调控、脑机接口与肿瘤疫苗的突破

脑机接口与神经功能重建。 首都医科大学附属北京天坛医院及相关企业布局的脑脊髓接口系统用于截瘫患者下肢运动功能重建（序号10）和闭环植入式脊髓刺激系统用于慢性意识障碍（序号6），代表了我国在神经调控与脑机接口前沿领域的重大临床转化步伐。

个性化肿瘤疫苗。 四川大学华西医院备案的新抗原（Neoantigen）疫苗用于局部晚期不可切除食管鳞癌根治性治疗后的维持治疗（序号3），体现了肿瘤免疫治疗向早期预防复发与精准维持治疗前移的趋势。

三、机构格局与产医融合：顶级三甲医院主导下的产业重构

第12批清单中，临床研究机构高度集中于国内顶尖研究型三甲医院，彰显了“国家队”在创新链条中的枢纽地位。

顶级研究型医院的“硬核”引领。首都医科大学附属北京天坛医院以3项备案项目（序号6、9、10）领跑，北京肿瘤医院、中国医学科学院血液病医院、浙江大学医学院附属第一医院各占2项，四川大学华西医院、上海瑞金医院等均名列其中。天坛医院横跨细胞治疗与神经调控/脑机接口三大前沿方向，不仅体现了国家神经疾病医学中心的系统性布局，更展现了其建立的全链条质控体系的规范化示范作用。

“双轨制”驱动下的产医协同与产业淘汰。818号令构建的“双轨制”——企业可选择药监局药品注册路径，或与顶级三甲医院合作走医疗技术备案路径——正在深刻重塑产业格局：

• 企业与医院深度握手：如药明巨诺-北京肿瘤医院、科济生物-血研所。企业发挥工业化制备与工程能力，医院提供顶尖临床资源与严谨设计，加速前沿概念向临床成果转化。
• 医院自主发起的IIT研究：如华西医院、河南省肿瘤医院、瑞金医院。大型三甲医院接过创新主导权，直接驱动源头创新。
• 产业生态加速向头部集中：据行业统计，截至2025年底国内已有33家三甲医院设立细胞治疗与再生医学中心。在2026年中国细胞治疗市场规模预计达258.5亿元人民币（年复合增速超60%）的背景下，缺乏三甲医院深度合作资源和规模化生产能力的造假或小微企业正被加速淘汰，而具备硬核技术与合规能力的头部企业正与三甲医院形成更紧密的创新共同体。

四、备案完成≠审批通过：核心概念澄清

根据818号令配套形成的管理路径是 “非临床研究→临床研究备案→临床转化应用审批” 三步走：

• 临床研究备案：项目通过学术审查、伦理审查后，向国家卫健委备案，属于 “研究阶段”的合规准入
• 临床转化应用审批：研究完成、证明安全有效后，才能申请 “转化应用” ，获批后才可在限定条件下向患者收费

备案阶段的核实确认侧重于材料的完整性、合规性，属于形式审查范畴。备案完成不代表技术本身已被验证安全有效。根据《条例》规定，备案完成后，专业机构仍会开展事后的动态评估与持续监管。

五、常见问题解答（FAQ）

问1：第12批备案清单何时发布？有多少个项目？

答：2026年10月10日，中国生物技术发展中心正式公布。2026年10月1日至10月10日期间，共有13项临床研究项目完成备案。

问2：截至第12批累计备案多少项？

答：本批备案流水号从MR-N-XX-2026-000127至MR-N-XX-2026-000139，累计备案项目达到139项。

问3：第12批有哪些重点方向？

答：本批覆盖CAR-T（JWCAR239、CT0596、HY001N、C-CAR031、IL-5 CAR-T）、NK细胞（NK010）、间充质干细胞（北科生物）、肿瘤疫苗（新抗原疫苗）、脑机接口与神经调控（脑脊髓接口、闭环脊髓刺激）及抗原呈递细胞（RT201）等多个前沿方向。

问4：备案完成和审批通过有什么区别？

答：备案完成是“研究阶段”的合规准入，侧重于材料完整性、合规性的形式审查；审批通过是“转化应用阶段”的上市许可，需证明技术安全有效后方可申请。备案完成不代表技术已被验证安全有效。

问5：本批中天坛医院参与了哪些项目？

答：天坛医院以3项备案项目领跑，分别为：HY001N细胞注射液治疗复发/难治性神经系统自身免疫性疾病（序号9）、闭环植入式脊髓刺激系统治疗慢性意识障碍（序号6）、脑脊髓接口系统用于截瘫患者下肢运动功能重建（序号10）。

问6：如何查询具体项目的详细信息？

答：关于临床研究项目技术方面的咨询（如主要适应症、入组条件、研究开展地点等），请直接联系项目组或查找招募信息。中国生物技术发展中心不接受此类咨询。

六、结语

第12批备案清单的公布，是生物医学新技术临床研究迈向合规化时代的一个典型片段。

随着139个项目在备案制框架下平稳落地，我国在前沿医疗技术上的探索不再只是个别机构的零星尝试，而是正在形成一种由规则引领、顶级医院主导、产学研紧密协同的健康生态。如何在确保安全和伦理底线的原则下，让更多真正有临床价值的前沿技术走得通、用得上，将是接下来行业各方需要共同回答的课题。

七、附：第12批13项备案项目清单

序号	备案号	项目名称	发起机构	临床研究机构	方向
1	MR-N-11-2026-000127	JWCAR239治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤	上海药明巨诺	北京肿瘤医院	CAR-T
2	MR-N-11-2026-000128	YK1101细胞注射液治疗HLA-A*11:01阳性晚期实体瘤Ⅰ期	盈凯赛威	北京肿瘤医院	细胞治疗
3	MR-N-51-2026-000129	新抗原疫苗用于食管鳞癌术后维持治疗Ⅱ/Ⅲ期	四川大学华西医院	四川大学华西医院	肿瘤疫苗
4	MR-N-42-2026-000130	人脐带来源间充质干细胞联合康复治疗儿童脑瘫	深圳市北科生物	十堰市太和医院	干细胞
5	MR-N-12-2026-000131	NK010细胞注射液治疗难治/复发再生障碍性贫血	上海恩凯细胞	中国医学科学院血液病医院	NK细胞
6	MR-N-11-2026-000132	闭环植入式脊髓刺激系统治疗慢性意识障碍	北京领创医谷	首都医科大学附属北京天坛医院	脑机接口/神经调控
7	MR-N-12-2026-000133	CT0596 CAR-T细胞注射液治疗浆细胞白血病	科济生物医药	中国医学科学院血液病医院	CAR-T
8	MR-N-33-2026-000134	C-CAR031治疗GPC3+晚期/转移性鳞状细胞肺癌Ⅰ期	上海赛比曼	浙江大学医学院附属第一医院	CAR-T
9	MR-N-11-2026-000135	HY001N细胞注射液治疗复发/难治性神经系统自身免疫性疾病	合源生物	首都医科大学附属北京天坛医院	CAR-T
10	MR-N-11-2026-000136	脑脊髓接口系统在截瘫患者下肢运动功能重建中的研究与应用	首都医科大学附属北京天坛医院	首都医科大学附属北京天坛医院	脑机接口
11	MR-N-41-2026-000137	Trop2接头蛋白偶联NK细胞联合化疗治疗晚期难治性非小细胞肺癌	河南省肿瘤医院	河南省肿瘤医院	NK细胞
12	MR-N-33-2026-000138	IL-5 CAR-T细胞治疗难治/复发高嗜酸性粒细胞增多综合征	浙江大学医学院附属第一医院	浙江大学医学院附属第一医院	CAR-T
13	MR-N-31-2026-000139	抗原呈递细胞APC（RT201）治疗急性髓系白血病	上海交通大学医学院附属瑞金医院	上海交通大学医学院附属瑞金医院	抗原呈递细胞

参考资料：

[1] 中国生物技术发展中心. 生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第12批）[EB/OL]. 2026-10-10.

免责说明：本文仅用于传播科普知识，分享行业观点，不构成任何临床研究方案设计或注册申报建议。本文内容不能替代专业法规或技术指导文件的完整阅读。如有相关需求，请以官方发布的《条例》及备案清单全文为准。如有版权等疑问，请随时联系我们。