系统性红斑狼疮（SLE）是一种非常复杂的自身免疫性疾病，患者往往需要长期依赖糖皮质激素和免疫抑制剂来控制病情。但这些传统治疗手段效果有限，副作用又比较明显，很多人因此陷入长期困扰。

进入2025年，随着多项重要研究成果的公布以及新技术的不断应用，干细胞疗法正在逐步从实验阶段走向临床实践，为全球数百万患者带来了新的希望。

本文结合最新的临床研究进展，对2025年1月至10月干细胞治疗系统性红斑狼疮的关键成果进行梳理，从基础研究到临床转化，全面呈现这一领域的前沿动态和未来发展方向。

2025年1-10月干细胞治疗系统性红斑狼疮汇总：多项临床试验全面提速！

2025年1-10月干细胞治疗系统性红斑狼疮汇总

2025年1月干细胞治疗系统性红斑狼疮最新临床进展

2025年1月13日，深圳市北科生物科技有限公司（北科生物）在北京大学人民医院成功召开了人脐带间充质干细胞注射液治疗中重度系统性红斑狼疮（SLE）的Ⅰ/Ⅱ期临床研究项目启动会。^[1]

该项目已获得国家药品监督管理局的批准（批件号：2024LP01052），标志着国内首个针对中重度系统性红斑狼疮的干细胞治疗注册临床研究正式拉开序幕，同时也是国际上少数针对该适应症采用随机、双盲、安慰剂对照临床试验之一，对干细胞及适应症研究具有里程碑式的意义。

项目负责人栗占国教授指出，该疗法无需预处理，安全性高，有望为SLE患者提供标准化治疗方案。这一试验的开展不仅填补了国内空白，也为全球SLE治疗提供了高质量的循证依据。

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2025年2月干细胞治疗系统性红斑狼疮最新临床进展

2月初，印度尼西亚三佛齐大学医学院在国际期刊《生物医学与转化研究杂志》上发表了一篇关于《间充质干细胞分泌组在系统性红斑狼疮中的免疫调节作用：一项荟萃分析》的研究成果。系统性检索了PubMed、Embase和Web of Science数据库中2013年至2024年间发表的关于间充质干细胞治疗SLE疗效的研究。^[2]

本次研究共纳入了9项随机对照试验（n=485例患者）符合纳入标准。分析结果显示，MSCs疗法显著改善了SLE患者的疾病活动性：SLEDAI评分平均降低0.78，抗双链DNA抗体水平下降0.62，补体C3水平提升0.55。此外，所有患者对MSCs治疗耐受性良好，未报告严重不良事件。

本荟萃分析表明，MSCS疗法对SLE具有显著的免疫调节作用，可改善疾病活动性和免疫学特征。未来仍需开展更大规模、设计更完善、随访期更长的随机对照试验来证实这些发现，并评估MSCS治疗SLE的长期疗效和安全性。

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2025年3月干细胞治疗系统性红斑狼疮最新临床进展

3月3日，印度尼西亚科研人员在国际期刊《narraj》上发表了一篇关于《脐带间充质干细胞来源的分泌物作为系统性红斑狼疮的潜在治疗方法：一项双盲随机对照试验》的研究成果。^[3]

研究纳入29名女性SLE患者，随机接受每周一次脐带间充质干细胞（UCMSC）分泌的蛋白成分治疗或安慰剂，持续六周。

结果显示，与安慰剂组相比，治疗组患者的病情活动评分（MEX-SLEDAI）显著下降，关键免疫指标补体C3水平明显回升，促炎因子IL-6和TNF-α呈下降趋势，抗dsDNA抗体也有改善趋势。

值得注意的是，整个治疗过程未出现严重不良反应，安全性良好。

该研究首次通过双盲设计验证了干细胞分泌物在SLE治疗中的潜力，为开发非细胞形式的干细胞疗法（如条件培养基、外泌体）提供了重要依据。未来需扩大样本量并延长随访时间，进一步明确其长期疗效及作用机制，为SLE患者提供更安全、便捷的治疗选择。

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2025年4月干细胞治疗系统性红斑狼疮最新临床进展

4月初，法国免疫学和移植临床研究中心牵头在国际知名期刊《柳叶刀》风湿病学上发表了一篇关于《同种异体脐带间充质基质细胞治疗系统性红斑狼疮：一项单中心、开放标签、剂量递增、1期研究》的临床研究成果。^[4]

这项历时近4年的研究（2019.5-2023.3）原本计划纳入干细胞治疗系统性红斑狼疮（SLE）患者，最终从29名筛选者中入组8人后提前终止招募，且无患者接受1×10⁶剂量的脐带间充质基质细胞。入组者中88%为女性，平均年龄35岁，患 SLE平均12年，接受的细胞剂量为每公斤2×10⁶至 4×10⁶个。

治疗后短期观察发现2人出现轻微不良反应（如发热），长期随访（约1年）中1人病情复发，但未发现与治疗直接相关的严重问题。

这项小规模临床试验表明，脐带间充质干细胞治疗系统性红斑狼疮在短期内安全性较高，且长期随访中未发现与治疗直接相关的严重问题，为患者提供了潜在的新疗法。

4月29日，《健康报》第003版以《心有鸿鹄志 领跑克顽疾》为题，聚焦南京鼓楼医院风湿免疫医学中心主任孙凌云教授团队在自身免疫性疾病治疗领域的重大突破。

系统性红斑狼疮（SLE）作为曾令全球医学界束手无策的“不死的癌症”，因中国原创的异体间充质干细胞疗法迎来历史性转折。该团队历时30余年科研攻关，首创“间充质干细胞免疫调控技术体系”，成功救治全球2800余例重症患者。这一技术不仅荣获国家技术发明奖二等奖，更将治疗有效率提升至60%，5年死亡率从45%显著降至16%，两项干细胞新药也已进入Ⅱ期临床试验冲刺阶段。

以2007年21岁的患者珊珊（化名）为例，她因红斑狼疮导致全身溃烂、股骨头坏死濒临绝望，成为全球首例接受异体间充质干细胞移植的患者。治疗后，她的月经恢复、血液指标逐步正常，尽管因早期副作用行动不便，但十几年过去红斑狼疮病情再未复发，成为这项技术治愈力的生动见证。

目前，相关新药研究正稳步推进。孙凌云教授表示：“从一期临床结果来看，该疗法对狼疮性肾炎和系统性硬化症安全可靠，未出现严重不良反应。”这一成果不仅为重症自身免疫性疾病患者带来曙光，更彰显了中国在干细胞治疗领域的国际领先地位。

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2025年5月干细胞治疗系统性红斑狼疮最新临床进展

经中南大学湘雅医院临床医学伦理审查委员会批准，“人脐带间充质干细胞注射液（hUCMSCs）治疗中重度系统性红斑狼疮患者的安全性、有效性、药效学和免疫原性的I/II期临床研究”（简称“BK-SLE-I/01”项目）正式启动，标志着我国在干细胞治疗自身免疫性疾病领域迈出重要一步。^[5]

来自贵州的小王（化名）是首位参与该项目的研究参与者。她长期受系统性红斑狼疮困扰，多次尝试传统治疗方案均未取得显著疗效。2025年4月，小王在湘雅医院就诊时，由项目主要研究者赵洪军副教授团队评估后，充分了解研究获益与风险，并完成知情同意、筛选及入组流程，成为全国首例入组患者。

与此同时，另一位来自岳阳平江的患者小湛（化名）也因系统性红斑狼疮长期治疗无效，选择参与“BK-SLE-I/01”项目。在赵洪军副教授团队的指导下，小湛顺利完成治疗方案，并于5月底收到研究团队关于治疗进展的反馈。

“BK-SLE-I/01”项目的顺利推进，不仅为中重度系统性红斑狼疮患者提供了新的治疗选择，也验证了干细胞疗法在调节免疫、修复组织方面的潜力。随着更多患者入组和数据积累，该研究有望为全球自身免疫性疾病的治疗提供中国方案，推动再生医学领域的创新发展。

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2025年7月干细胞治疗系统性红斑狼疮最新临床进展

7月29日，《化学工程杂志》上发表了一篇名为《载有hUC-MSCs外泌体的水凝胶用于系统性红斑狼疮伤口治疗》的研究成果。^[6]

研究结果表明，hUC-MSCs Exos能够增强成纤维细胞的生物学功能，包括增殖、迁移以及体外培养的HUVEC迁移和血管生成。

为了优化hUC-MSCs Exos的临床应用疗效，我们选择了经临床验证的水凝胶作为递送载体，该载体具有有效的缓释能力。作为细胞外基质的天然成分，HA具有优异的生物相容性，最大限度地减少了狼疮的炎症，从而促进伤口愈合。

因此，我们相信，我们的hUC-MSCs外泌体递送系统可以作为一个稳定高效的MSC治疗平台，在系统性红斑狼疮（SLE）伤口治疗中展现出巨大的潜力。

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2025年8月干细胞治疗系统性红斑狼疮最新临床进展

8月5日，南京鼓楼医院牵头在《英国医学杂志》上发表了一篇名为《间充质干细胞通过CTGF/FAK信号抑制系统性红斑狼疮中的纤维化，从而改善卵巢功能》的研究成果。^[7]

本研究探讨脐带间充质干细胞（UC-MSCs）在狼疮小鼠模型中通过抑制纤维化来改善卵巢功能损伤、恢复卵巢功能的疗效。

研究结果表明，UC-MSC移植显著下调促炎性细胞因子（Tnf-α、Il-1β）和纤维化标志物（Ctgf、α-Sma）的表达，同时上调关键激素受体（Amh、Esr1、Esr2 ）的表达。

此外，还观察到CD3⁺/CD4⁺T细胞浸润、C3补体沉积和IgG水平降低，同时调节性T细胞增加。进一步分析显示，MSC移植后，原代卵巢GC中的纤维化标志物和FAK-Tyr576/577磷酸化受到显著抑制。

体外实验表明，重组CTGF可促进人GC系KGN中的纤维化。相反，MSC治疗抑制了磷酸化的FAK-Tyr576/577并下调了胶原蛋白1和α-SMA的表达，这表明UC-MSC通过抑制FAK-Tyr576/577磷酸化来减轻卵巢纤维化。

本研究表明，UC-MSC 治疗通过调节 CTGF/FAK-Tyr576/577 磷酸化通路改善了狼疮小鼠的卵巢功能障碍并减轻了卵巢纤维化。

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2025年9月干细胞治疗系统性红斑狼疮最新临床进展

9月9日，IRCCS圣拉斐尔医院牵头在国际知名期刊《nature》上发表了一篇名为《造血干细胞移植和CAR-T疗法治疗血液系统疾病、实体瘤和免疫系统疾病的适应症：2025年欧洲骨髓移植协会（EBMT）实践指南》的报告。^[8]

欧洲骨髓移植协会（EBMT）基于临床实践和科研进展，定期更新造血干细胞移植（HCT）适应症指南。本报告是第九版，旨在帮助各成员国和医疗机构依据当前证据合理使用HCT。指南内容不仅考虑疾病本身风险和 HCT 手术风险，也关注替代疗法（包括新兴细胞疗法）的可及性，强调以患者利益为核心进行综合评估。

在多种自身免疫性疾病的治疗中，自体造血干细胞移植（auto-HCT）已被证明具有潜在疗效。其中，对于系统性红斑狼疮（SLE），已有研究证据支持在经过严格筛选后使用自体干细胞移植进行治疗。

现有文献表明，自体造血干细胞移植能够改善部分难治性SLE患者的疾病状况，尤其在传统免疫抑制治疗无效的情况下，为患者提供一种“免疫系统重置”的治疗机会。

此外，随着医疗中心在患者筛选、预处理方式和配套支持治疗方面经验的积累，自体干细胞移植在自身免疫病中的成功率逐步提高，治疗风险得到相对控制，进一步增强了其作为治疗SLE的潜在选择价值。

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2025年10月干细胞治疗系统性红斑狼疮最新临床进展

10月3日，我国科研人员在《Mol Med Rep》期刊上发表了一篇名为《诱导多能干细胞在自身免疫性疾病研究和治疗中的应用潜力（综述）》的研究成果。^[9]

研究指出，诱导多能干细胞（iPSCs）在自身免疫性疾病中展现出显著的治疗潜力。它们能够通过调节异常免疫反应、抑制炎症反应以及修复受损组织，从而改善肾脏、心脏、血液系统等多个器官的功能。

与传统的免疫抑制治疗相比，干细胞疗法不仅具有更强的个性化和再生能力，还可在缓解症状的同时减轻器官损伤，为系统性红斑狼疮（SLE）等自身免疫性疾病患者带来新的治疗希望。

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2025年干细胞治疗系统性红斑狼疮最新临床进展总结

综上所述，2025年干细胞治疗系统性红斑狼疮（SLE）的全球进展表明，干细胞疗法正从实验室走向临床实践，成为传统治疗无效患者的潜在新选择。通过多项随机对照试验和荟萃分析，间充质干细胞（MSCs）在降低疾病活动性、改善免疫紊乱（如补体水平、抗体滴度）及安全性方面展现出显著优势。

尤其值得关注的是，中国在技术体系创新、新药研发及临床转化方面走在最前列，为全球自身免疫性疾病治疗提供了“中国方案”。

未来需进一步扩大样本量、延长随访周期，明确最佳剂量及作用机制，推动干细胞疗法标准化、规范化，最终惠及更多SLE患者，重塑免疫疾病治疗格局。

干细胞治疗系统性红斑狼疮的临床研究项目进展

截止2025年6月4日，在美国国立卫生研究院的最大临床试验注册库clinicaltrials.gov网站上注册的有关干细胞治疗系统性红斑狼疮的临床研究项目达到40项。

结语

2025年干细胞治疗系统性红斑狼疮进入了一个更实际、更接近临床应用的阶段。越来越多的随机对照试验和荟萃分析显示，间充质干细胞（MSCs）在降低疾病活动度、调整免疫失衡并且总体安全性方面都有可观表现，为那些对传统药物反应不佳的患者带来了新的选择。

中国在这条路上动作很快：从技术体系创新到新药研发，再到把成果推向临床转化，相关团队和试验数量都在增加，“中国方案”在国际上正逐步被看到和认可。

当然，要真正把这种治疗变成日常可及的手段，还需要解决几个问题：扩大样本量、把作用机制说清楚、以及把细胞制备和给药流程做到标准化。一旦这些环节成熟，干细胞疗法很可能会重塑部分SLE的治疗路线，让更多患者真正受益。

参考资料：

[1]https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/5ad244ef47698b032769c6b2c7438f59

[2]Narisa Felinka Kusuma, & Nova Kurniati. (2025). Immunomodulatory Effects of Mesenchymal Stem Cell Secretome in Systemic Lupus Erythematosus: A Meta-Analysis. Bioscientia Medicina : Journal of Biomedicine and Translational Research, 9(4), 6911-6924. https://doi.org/10.37275/bsm.v9i4.1244

[3]Nurudhin A, Werdiningsih Y, Sunarso I, Marwanta S, Damayani A, Prabowo NA, Affandi A, Gazali I, Safitri AS, Sidarta BR. Umbilical cord mesenchymal stem cell-derived secretome as a potential treatment for systemic lupus erythematosus: A double-blind randomized controlled trial. Narra J. 2025 Apr;5(1):e1799. doi: 10.52225/narra.v5i1.1799. Epub 2025 Mar 3. PMID: 40352183; PMCID: PMC12059846.

[4]Farge D, Biard L, Weil B, Girault V, Lansiaux P, Munia I, Loisel S, Charles C, Saout J, Resche-Rigon M, Korganow AS, Beuvon C, Pugnet G, Cacciatore C, Abisror N, Taupin JL, Cras A, Lowdell MW, Tarte K. Allogeneic umbilical cord-derived mesenchymal stromal cells as treatment for systemic lupus erythematosus: a single-centre, open-label, dose-escalation, phase 1 study. Lancet Rheumatol. 2025 Apr;7(4):e261-e273. doi: 10.1016/S2665-9913(24)00298-4. Epub 2024 Dec 17. PMID: 39706212.

[5]https://mp.weixin.qq.com/s/bu8qpjMvi8hWIwZGfSZDFA?poc_token=HDTXkWijr9ta3pwzx5lSvZyjPgSJoGee1-ziP99g

[6]Defang Meng, Danqing Huang, Xiaoquan Wei, Min Nie, Xiulan Zheng, Yuanjin Zhao, Lingyun Sun,
hUC-MSCs exosomes-loaded hydrogels for systemic lupus erythematosus wound treatment,Chemical Engineering Journal,Volume 521,2025,166491,ISSN 1385-8947,https://doi.org/10.1016/j.cej.2025.166491.

[7]Haiwei Zhang, Hui Yang, Yingyi Wu, Yirui Shi, Min Xu, Yueyang Zhang, Hongwei Chen, Lingyun Sun – Mesenchymal stem cells improve ovarian function by suppressing fibrosis through CTGF/FAK signalling in systemic lupus erythematosus: Lupus Science & Medicine 2025;12:e001468.

[8]Greco, R., Ruggeri, A., McLornan, D.P. et al. Indications for haematopoietic cell transplantation and CAR-T for haematological diseases, solid tumours and immune disorders: 2025 EBMT practice recommendations. Bone Marrow Transplant (2025). https://doi.org/10.1038/s41409-025-02701-3

[9]Ye Z, Zhao H, Ye X. Application potential of induced pluripotent stem cells in the research and treatment of autoimmune diseases (Review). Mol Med Rep. 2025 Dec;32(6):333. doi: 10.3892/mmr.2025.13698. Epub 2025 Oct 3. PMID: 41041834; PMCID: PMC12511849.

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