慢性肾病（CKD）像潜伏的隐患，悄悄消耗着肾功能，不太声张却影响深远。全球大约有8.5亿人受到它的困扰，在中国的发病率接近10.8%，换句话说差不多每十个人中就有一个与它有关联。
现有的治疗手段能延缓病情或维持生命，但也有明显局限。透析能撑起生命线，却不能把受损的肾脏修好，频繁住院也让生活质量打折；肾移植效果好，可是供体稀缺，等待名单漫长，很多人无奈中病情加重。
正因为这样，研究者们一直在寻找新的方向，干细胞治疗就是其中一个被寄予厚望的方向，因为它有可能促进组织修复并改善肾功能，而不是仅仅“托底”。
本文结合最新临床数据与技术进展，系统梳理2025年1月到12月全球各地有关干细胞治疗慢性肾病的核心突破以及临床进展，为慢阻肺患者带来最新的新闻资讯。
2025年1-12月干细胞治疗慢性肾病临床进展汇总
2025年1月干细胞治疗慢性肾病最新临床进展
2025年1月14日，南京中医药大学附属医院牵头在国际期刊《Frontiers in Pharmacology》上发表了一篇关于《中医药联合干细胞治疗慢性肾脏病的现状与展望》的研究成果。文章详细探讨了传统中药与干细胞疗法在慢性肾病治疗中的潜在应用。[1]
文章指出，干细胞具有自我更新和多向分化潜能，能够再生受损组织并调节免疫反应，而传统中药则通过其多靶点干预的优势，能够改善肾脏微环境，促进干细胞的功能发挥。
干细胞疗法的优势：干细胞疗法在慢性肾病治疗中的潜力主要体现在其抗纤维化、抗炎和免疫调节等方面。例如，间充质干细胞（MSCs）能够迁移到受损肾脏部位，通过分泌多种生长因子和细胞因子，抑制炎症反应，减少纤维化沉积，从而保护肾功能。
传统中药的作用：传统中药在慢性肾病治疗中具有悠久的历史和丰富的经验。研究发现，多种中药成分如黄酮类、萜类、多酚类等具有抗氧化和抗炎作用，能够调节肾脏内的信号通路，抑制纤维化进程。此外，中药还能通过改善肾脏微环境，为干细胞的生存和分化提供更好的条件。
两者结合的优势：将传统中药与干细胞疗法相结合，可以充分发挥两者的优势，实现协同治疗效果。一方面，中药可以改善肾脏的微环境，促进干细胞的迁移、增殖和分化；另一方面，干细胞则能够再生受损的肾脏组织，恢复肾功能。这种结合应用不仅有望提高治疗效果，还能减少副作用，为患者带来更多的希望。
2025年2月干细胞治疗慢性肾病最新临床进展
2025年2月，韩国首尔肾脏中心牵头在期刊《KIREPORTS》上发表了一篇关于《WCN25-482间充质干细胞可能成为慢性肾病严重IgA肾病的急救疗法》的临床研究成果。[2]
研究将患者分为eGFR＞45 ml/min（A组）和＜45 ml/min（B组），通过周期性MP治疗（20-30mg/kg/次）结合静脉注射自体SVF/MSC（单次3×10⁷细胞，2-4次）。
观察到显著疗效：A组患者8.1年后肾小球滤过率（eGFR）从29 ml/min提升至37 ml/min，B组患者10.3年随访期内eGFR稳定在106 ml/min，而仅用常规药物（如ARB）的对照组患者2年内均进展至血液透析。
肾活检显示治疗后系膜增生减少、足突恢复、IgA沉积消失，且治疗过程无明显副作用。
该研究为重症IgA肾病合并慢性肾病（CKD）患者提供了新思路，MP联合自体脂肪干细胞疗法不仅延缓了肾功能恶化，还改善了肾脏病理损伤，且安全性良好。
2025年3月干细胞治疗慢性肾病最新临床进展
2025年3月3日，BMC肾脏病学期刊上的一篇关于间充质干细胞治疗慢性肾病的文献表明：间充质干细胞输注可以改善肾小球滤过率、尿蛋白、血清肌酐和血尿素氮等肾功能指标，同时通过增加调节性T细胞来抑制免疫反应。[3]
研究显示，MSC疗法在CKD患者中具有良好的安全性和耐受性。临床试验表明，狼疮性肾炎患者经MSC治疗后肾功能缓解更显著，尿蛋白、SCr和BUN指标明显改善，与动物实验结果一致；糖尿病肾病（DN）患者也观察到GFR提升。此外，MSC通过促进Treg分化、抑制适应性免疫反应，为免疫相关性肾病提供了新的治疗路径。
然而，当前MSC治疗仍面临两大瓶颈：干细胞输送效率低（难以精准到达肾脏靶区）和组织修复机制不明确（对肾脏微环境的调控存在不确定性）。解决这一难题的关键在于开发更高效的输送技术（如靶向修饰或联合纳米载体）以及深入解析MSC在肾脏组织中的作用机制。
简而言之， MSCs治疗肾脏疾病作为一种新兴治疗方法具有巨大的潜力和广泛的应用范围。对于CKD，临床医生必须根据不同类型的肾脏病理和患者的个体差异选择最合适的MSC类型和治疗方案。随着基础研究和临床转化的不断推进，MSCs有望为肾脏疾病患者带来新希望并彻底改变治疗方法。
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2025年4月干细胞治疗慢性肾病最新临床进展
2025年4月1日，国家卫生健康委员会发布了《关于国家重点研发计划“常见多发病防治研究”等重点专项2025年度项目申报指南的通知》，涉及“常见多发病防治研究”、“生育健康及妇女儿童健康保障”、“干细胞研究与器官修复”、“前沿生物技术”、“生物安全关键技术研究”等5个重点专项。
我国慢性病防控形势严峻，约80%的死亡病例与慢性病相关，显著高于发达国家水平。传统治疗手段多局限于症状缓解，难以实现组织修复和功能重建。面对这一挑战，干细胞技术凭借其组织再生、免疫调节等独特优势，成为突破慢性病治疗瓶颈的关键创新方向。
这一政策的出台标志着我国干细胞治疗迈入规范化、标准化发展的新阶段，为慢性肾病等12类重大疾病的治疗提供了政策支持和研究指引。《肾脏病领域“十大创新方向”中国专家共识》明确将干细胞疗法列为首选。其通过免疫调节和组织修复机制，可有效减轻肾脏炎症反应，改善蛋白尿指标。
上海长征医院临床数据显示，干细胞修复肾小球的有效率超过75%，患者血清肌酐水平平均下降40%。这一成果不仅验证了干细胞在肾脏病治疗中的潜力，也为慢性病领域的精准医学发展提供了重要参考。
2025年5月干细胞治疗慢性肾病最新临床进展
2025年5月，上海吉锐医学科技有限公司自主研发的自体肾前体细胞回输制剂（REGEND003）的新药注册临床试验I/II期申请，已顺利获得国家药品监督管理局NMPA批准（受理号：CXSL2500196），用于治疗2型糖尿病合并慢性肾脏疾病（CKD）。[4]
本次获批的REGEND003细胞自体回输制剂（即肾前体细胞疗法）通过突破性再生技术破解治疗困局。该干细胞药物从患者尿液中无创提取具有再生功能的SOX9+CD73+肾前体细胞，经体外扩增后回输至肾脏损伤区域，通过分化和旁分泌两种途径协同，实现肾小管及肾小球组织细胞的功能性再生，从而修复肾脏结构，提升肾脏功能。
REGEND003注册临床I/II期试验负责人、同济大学附属同济医院肾脏内科主任、上海市医师协会肾脏医师分会副会长余晨教授表示：“很高兴能见证一款针对慢性肾病的全新干细胞药物能够得到药监局的认可获批。中国慢性肾病患者基数大、医疗负担沉重，干细胞治疗为患者带来了新的希望。我们将联合全国多家高水平专业医疗机构，规范开展高质量的多中心临床试验，探索干细胞药物的有效性和安全性，期待早日为患者健康提供更好的医疗服务。”
2025年6月干细胞治疗慢性肾病最新临床进展
6月13日，意大利都灵大学医学科学系在《细胞和基因治疗》期刊上发表了一篇名为《间充质干细胞衍生的细胞外囊泡用于治疗慢性肾脏病：多功能疗法的多效作用机制》的研究成果。[5]
研究表明，间充质干细胞（MSCs）及其衍生的细胞外囊泡（EVs/外泌体）在慢性肾病的研究中显示出一致的治疗信号：它们能通过分泌生长因子和小分子（如miRNA）抑制炎症、减轻氧化应激、阻断上皮－间质转化（EMT）并减少细胞凋亡，从而遏制肾间质纤维化、保护肾小管和肾小球结构，并促进血管生成与组织修复。
动物模型里常见的效果包括肾功能指标改善、健康卵泡/肾单位数量增加、纤维化减轻和心肾两脏受损的同步缓解，提示对CKD相关心血管风险也可能有保护作用。
总的来看，MSCs和MSC-EVs的优势在于多靶点、多机制干预——既能直接修复损伤组织，又能调节导致疾病进展的免疫与代谢环境。不同来源（骨髓、脂肪、脐带、诱导MSC等）的细胞或外泌体在功效和适用场景上存在差异；
现阶段证据以动物和早期临床为主，显示出很大潜力，但要转为标准临床治疗还需更多大规模、长期的验证和制备标准化工作。
2025年7月干细胞治疗慢性肾病最新临床进展
7月2日，日内瓦大学医院牵头在《国际分子科学杂志》上发表了一篇名为《同种异体脂肪干细胞的临床安全性和有效性：临床试验的系统评价》的研究成果。[6]
本系统综述旨在探讨同种异体脂肪干细胞（AASC）在各种疾病和病症中的应用，其中包括慢性肾病。本次研究纳入了953例患者，其中535例（56.14%）接受了AASC治疗。接受治疗的患者中，368例（68.79%）获得显著改善，而167例（占总人口的17.52%）未见改善。
其中一项纳入12例慢性肾病患者的研究中，所有患者均接受了AASC治疗。其中，6例患者（50%）从治疗中获得显著受益。
2025年8月干细胞治疗慢性肾病最新临床进展
8月，《Pediatr Transplant》期刊上发表了一篇名为《病例报告：造血干细胞移植治疗儿童肾移植合并严重获得性再生障碍性贫血患者》的研究成果。[7]
一名女孩4岁因志贺毒素溶血性尿毒症综合征致终末期肾病，7岁接受尸肾移植，后经治疗克服体液排斥反应。10岁时因失神性癫痫加用抗癫痫药物，肾移植7年后出现严重全血细胞减少症，确诊严重贫血（SAA），伴细小病毒B19和EB病毒感染。14岁时，她接受匹配非亲缘CMV血清阴性供体的同种异体造血干细胞移植，术后第19天中性粒细胞植入，实现供体完全嵌合。
此次造血干细胞移植展现出显著治疗价值：通过同种异体造血干细胞的植入，成功帮助患者重建造血功能，快速改善严重全血细胞减少的状况，中性粒细胞的早期植入为患者抵御感染风险提供了关键支撑，而供体完全嵌合则为长期造血功能稳定奠定了基础，有效应对了严重贫血这一危及生命的并发症。
2025年9月干细胞治疗慢性肾病最新临床进展
9月29日，克拉科夫大学医学院牵头在《儿科医学杂志》上发表了一篇名为《一例晚期慢性肾病男孩成功接受造血干细胞移植的病例报告》的研究成果。[8]
介绍了一例16岁男性患者，其慢性肾脏病分期为III期，由反流性梗阻性肾病引起，后被诊断为重型再生障碍性贫血，并接受了异基因造血干细胞移植。
研究显示，在肾功能严重受损（eGFR＜40 mL/min/1.73m²）的慢性肾病患儿中，造血干细胞移植（HSCT）仍展现出积极疗效。
通过个体化调整预处理方案并配合肾脏替代治疗，患者不仅顺利完成移植，且未出现明显毒副反应。干细胞移植后，肾功能保持稳定，未见严重并发症或心、肝毒性，提示该疗法具有较好的安全性与耐受性。
文献回顾亦显示，干细胞移植能在一定程度上改善肾功能、促进造血恢复、减少药物相关并发症，为晚期慢性肾病患者带来新的治疗希望。综合结果表明，干细胞治疗在慢性肾病中具备潜在的临床应用价值，尤其在早期干预与精准剂量管理下，可显著提升患者预后。
9月24日，明尼苏达州罗切斯特梅奥诊所研究团队发表了一篇名为“Stem cells may offer new hope for end-stage kidney disease treatment”的研究成果。[9]
研究报告称，将患者自身的脂肪细胞干细胞移植到静脉中通常有助于预防炎症和静脉狭窄。这可以帮助数百万终末期肾病患者更长时间地耐受透析，从而延长他们需要肾移植的时间。
在这项Ⅰ期单中心随机临床试验研究中，21名参与者接受了自体动静脉瘘（AVF）。其中11名患者接受了MSCs，10名患者接受了安慰剂（对照）。中位随访时间为41.7个月。
1.给药与安全概况：研究将间充质干细胞（MSCs）外膜周围递送到 AVF流出静脉，治疗组（11例）和对照组（10 例）均未出现感染或血栓。随访期内共有5名患者死亡（MSC组2人、对照组3人），总体死亡率两组无显著差异。
2.初始通畅率与辅助通畅率：Kaplan–Meier分析显示，MSC组的中位初始通畅期为约31.4个月，对照组为17个月；中位辅助通畅期MSC组约1101天，对照组约886 天。
3.加速AVF成熟：MSCs使AVF成熟更快，总体成熟中位时间 MSC组为1个月，对照组为2.5个月（P= 0.002）。
分部位看，RCF（放射性吻合）成熟时间在MSC组显著缩短（1个月vs.3个月，P =0.014），而BCF（中枢吻合）差异不显著。
4.流出静脉直径显著增加，缩短可用时间窗：术后12个月时，MSC组流出静脉平均直径明显大于对照组。MSC组用于首次透析的中位时间较短（中位118天vs.对照265天），显示出更快达到透析可用标准。（图4）
5.血流动力学指标无显著改变：尽管静脉直径增加，MSC组与对照组在血流量、收缩期峰值速度（PSV）和估算的壁面剪切应力（WSS）上没有显著差异，说明干细胞干预主要影响血管结构和成熟，而非短期改变血流动力学特征。
6.需要介入次数更少：在随访期间，MSC组仅3名患者共需12次介入以维持通畅，而对照组7名患者共需17次介入；对照组有两例因血栓最终放弃AVF。总体来看，MSC组介入负担较低。
总结：综上所述研究表明将MSCs外膜周围递送到AVF流出静脉能显著加速成熟并增加静脉直径，缩短首次透析等待时间，同时可能减少后续介入需求。
2025年10月干细胞治疗慢性肾病最新临床进展
10月，华中科技大学同济医学院同济医院在《美国肾脏病学会杂志》上发表了一篇名为《人脐带间充质干细胞治疗慢性肾病3-4期患者的安全性和有效性：一项随机、双盲、安慰剂对照试验》的临床成果。[10]
这是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验（NCT05512988），共纳入19例慢性肾病（CKD）3–4期患者，在常规治疗基础上比较脐带间充质干细胞（UC-MSC）输注与安慰剂的安全性和潜在疗效。患者接受两次UC-MSC静脉输注（1×10⁶ 个细胞/kg/次，间隔两周）并随访12个月，主要观察肾功能恶化或进展至终末期肾病的情况。
结果显示，UC-MSC治疗组在6个月和12个月时肾小球滤过率（GFR）较基线呈改善趋势，尿白蛋白水平保持相对稳定，胱抑素C变化及部分炎症免疫指标（如NK细胞数量）优于安慰剂组，提示其具有一定的肾功能保护作用。整体安全性良好，未出现严重不良事件。
研究表明，UC-MSC输注在CKD 3–4期患者中具有良好的安全性，并显示出延缓肾功能进展的潜在临床价值。
2025年12月干细胞治疗慢性肾病最新临床进展
12月22日，UnicoCell Biomed Co., Ltd.宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交其同种异体脂肪来源间充质干细胞新药ELIXCYTE®用于治疗慢性肾脏病（CKD）的Ⅲ期临床试验IND申请，标志着该项目正式迈入全球关键临床阶段。[11]
慢性肾脏病是全球增长最快的公共健康挑战之一，全球患者人数已超过8亿。随着疾病进展，部分患者最终发展为终末期肾病，不得不依赖长期透析或肾移植，给个人生活质量及医疗体系带来巨大负担。
ELIXCYTE®于2024年完成CKD的I/II期临床试验，相关结果已发表于国际期刊《Clinical and Translational Science》。研究显示，与仅接受标准治疗的患者相比，接受ELIXCYTE®治疗的患者，尤其是在肾功能稳定性最佳剂量组中，1年内eGFR下降幅度明显减缓，甚至呈现约3%的上升趋势，而对照患者eGFR平均下降18.37%，提示该疗法具有保护肾功能、延缓疾病进展的潜在临床价值。
2025年3月，ELIXCYTE® 获得美国FDA授予的“快速通道”资格，进一步体现了监管机构对其创新性和临床前景的认可。此次Ⅲ期临床试验IND的提交，不仅是该产品研发进程中的关键里程碑，也标志着台湾首个异体脂肪干细胞治疗慢性肾病项目向美国FDA迈出实质性一步，为再生医学走向国际化提供了重要示范。
2025干细胞治疗慢性肾病最新临床进展总结
综上所述，2025年，干细胞治疗慢性肾病（CKD）领域呈现技术突破与临床验证并进的趋势。研究普遍表明，干细胞通过抗纤维化、免疫调节及组织再生等多重机制显著改善肾功能指标（如尿蛋白、肌酐水平及肾小球滤过率），同时联合传统中药或创新输送技术可进一步提升疗效。
国际与国内多项临床试验验证了干细胞疗法治疗慢性肾病的安全性与长期稳定性，尤其在延缓疾病进展、修复肾脏结构方面展现出独特优势。政策层面，国家专项计划的出台为干细胞技术规范化应用提供了制度保障，推动该领域从实验室研究向临床转化加速迈进。
干细胞治疗为慢性肾病管理开辟了全新路径，其核心价值在于从“症状缓解”转向“组织修复与功能重建”，为患者提供延缓疾病恶化甚至逆转损伤的可能。这一技术不仅有望降低透析依赖率和医疗负担，还可能通过精准医学策略满足不同病理类型的个体化需求。未来需聚焦输送效率优化、作用机制解析及标准化治疗流程的建立，以实现干细胞疗法的广泛普及与可持续发展，最终惠及全球数亿慢性肾病患者。
干细胞治疗慢性肾病的临床研究进展
截止2025年12月31日，在美国国立卫生研究院的最大临床试验注册库clinicaltrials.gov网站上注册的有关干细胞治疗慢性肾病的临床研究项目达到81项，已完成达到49项。
结语
2025年干细胞治疗慢性肾病取得重大进展，为全球患者带来新希望。 干细胞通过修复受损组织、调节免疫和抗纤维化等机制，显著改善肾功能指标，多项国际和国内临床试验验证了其安全性和长期疗效。中国自主研发的肾前体细胞药物REGEND003获批临床，政策支持加速技术转化，标志着治疗从“被动透析”向“主动修复”转变，未来有望降低医疗负担并实现个性化治疗。
参考资料：
[1]Qian T, He Y, Han C, Yan R and He W (2025) Current status and prospects of traditional Chinese medicine combined with stem cell therapy for chronic kidney disease. Front. Pharmacol. 15:1505206. doi: 10.3389/fphar.2024.1505206
[2]WCN25-482 Mesenchymal Stem Cell might be a rescue therapy in severe IgA nephropathy with CKDCho, Byoung Soo et al.Kidney International Reports, Volume 10, Issue 2, S633 – S634
[3]Li, J., Wu, M. & He, L. Immunomodulatory effects of mesenchymal stem cell therapy in chronic kidney disease: a literature review. BMC Nephrol 26, 107 (2025). https://doi.org/10.1186/s12882-025-04029-y
[4]cde
[5]Ceccotti E, Quaglia M, Camussi G, Bruno S. Mesenchymal stem cells derived extracellular vesicles for chronic kidney disease: pleiotropic mechanisms of actions of a versatile therapy. Front Bioeng Biotechnol. 2025 Jun 13;13:1612193. doi: 10.3389/fbioe.2025.1612193. PMID: 40585854; PMCID: PMC12202407.
[6]Asch A, Kalbermatten DF, Madduri S. Clinical Safety and Efficacy of Allogeneic Adipose Stem Cells: A Systematic Review of the Clinical Trials. Int J Mol Sci. 2025 Jul 2;26(13):6376. doi: 10.3390/ijms26136376. PMID: 40650153; PMCID: PMC12249789.
[7]Mierkienė G, Vaitkevičienė GE, Ažukaitis K, Jankauskienė A, Rascon J. Case Report: Hematopoietic Stem Cell Transplantation to Treat Severe Acquired Aplastic Anemia in a Pediatric Kidney Transplant Recipient. Pediatr Transplant. 2025 Aug;29(5):e70108. doi: 10.1111/petr.70108. PMID: 40445946; PMCID: PMC12124711.
[8]https://pimr.pl/assets/pdf/first/pimr-3-2025-gasowska-succesful-eng-online-first.pdf
[9]https://newsnetwork.mayoclinic.org/discussion/stem-cells-may-offer-new-hope-for-end-stage-kidney-disease-treatment/
[10]Xu, Gang; Zeng, Rui; Wang, Kun; Yu, Chong. Safety and Efficacy of Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells in the Treatment of Patients with CKD Stages 3-4: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial: FR-OR024. Journal of the American Society of Nephrology 36(10S):10.1681/ASN.2025w3nv7730, October 2025. | DOI: 10.1681/ASN.2025w3nv7730
[11]https://www.unicocell.com/en/website/news/detail/401?utm_source=chatgpt.com
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